Un estudio que evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna viva atenuada contra la viruela del simio de la cepa MVA

Criterios de inclusión:

• El día de la inscripción, las personas de 18 años o más con antecedentes de vacunación contra la viruela deben haber nacido antes de 1980;
• Puede proporcionar prueba legal de identidad;
• Ser capaz de comprender el procedimiento experimental y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, expresando su conformidad para participar en el experimento;
• Poder participar en todas las visitas de seguimiento planificadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo (como completar el diario/tarjetas de contacto y poder regresar para las visitas);
• El día de la inscripción, la temperatura corporal era inferior a 37,3 ℃ (temperatura axilar);
• Hombres y mujeres en edad fértil que no tengan planes de tener hijos dentro de los 6 meses y acepten tomar medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 6 meses posteriores a recibir la vacuna experimental.

Criterios de exclusión:

• Individuos con antecedentes de viruela, viruela simica o contacto cercano con viruela simica en el pasado;
• Personas que sean alérgicas a cualquier ingrediente de los huevos, vacunas o sustancias utilizadas en los procesos de producción, o que tengan antecedentes de otras alergias graves;
• Use inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna de prueba, o planee usarlos durante el período de prueba;
• Actualmente usa medicamentos con salicilatos o planea un uso a largo plazo durante el período de prueba;
• Haber utilizado algún producto experimental o no registrado dentro del mes anterior a la administración de la vacuna de prueba, o planea usarlo durante el período de prueba;
• Administrar vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la administración de la vacuna experimental o vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna experimental;
• Los pacientes con enfermedades crónicas se encuentran en la fase aguda o progresiva de la enfermedad crónica;
• Uso prolongado de inmunosupresores u otros fármacos inmunomoduladores dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación con la vacuna experimental;
• Haber sido sometido a quimioterapia o radioterapia o tratamientos relacionados con trasplantes de órganos y médula ósea para cáncer u otras enfermedades;
• Enfermedades o medidas médicas que conduzcan a una disfunción inmunológica, como inmunodeficiencia congénita, trasplante de órganos y médula ósea, leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple o tumores malignos, etc;
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave, o enfermedad febril el día de la vacunación;
• Las personas con antecedentes de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación pueden estar contraindicadas para la inyección subcutánea;
• Padecer enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades hepáticas y renales graves y diabetes que no se pueden controlar con medicamentos;
• Historia previa de trastornos mentales o neurológicos o antecedentes familiares;
• Actualmente padece diversas enfermedades cutáneas infecciosas, supurativas y alérgicas;
• Mujeres en edad fértil: embarazadas o en período de lactancia, o con prueba de embarazo en sangre positiva;
• Planee mudarse antes del final del ensayo o abandonar el área local por un tiempo prolongado durante la visita de ensayo programada;
• Rutina sanguínea anormal, bioquímica sanguínea, rutina urinaria, electrocardiograma o indicadores relacionados con enfermedades cardíacas antes de la vacunación (excepto anomalías menores que los médicos consideren que no tienen importancia clínica);
• Los investigadores creen que cualquier situación que pueda afectar la evaluación del experimento;
• Pacientes con tuberculosis activa;
• Para las personas infectadas por el VIH, el nivel plasmático de ARN del VIH-1 durante la detección debe ser ≥ 200 copias/ml, o una prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C y sífilis;
• Para personas sanas y hombres y mujeres que tienen relaciones sexuales entre sí, la hepatitis B, la hepatitis C, la sífilis y el VIH) son positivas;
• Personas que experimenten reacciones alérgicas graves después de la primera dosis de vacunación;
• Eventos adversos graves que estén definitivamente relacionados con la primera dosis de vacunación;
• Para aquellos que se descubran recientemente o se produzcan después de la primera dosis de vacunación y no cumplan con los criterios de inclusión o los criterios de exclusión para la primera dosis, el investigador determinará si continúa participando en el ensayo.