Une étude évaluant l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin vivant atténué contre la variole du singe de la souche MVA

Critères d'intégration :

• Au jour de l'inscription, les personnes âgées de 18 ans ou plus ayant des antécédents de vaccination contre la variole doivent être nées avant 1980 ;
• Peut fournir une preuve légale d’identité ;
• Être capable de comprendre la procédure expérimentale et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, exprimant son accord pour participer à l'expérience ;
• Être en mesure de participer à toutes les visites de suivi planifiées et de se conformer à toutes les procédures d'essai (telles que remplir un journal/des fiches de contact et pouvoir revenir pour des visites) ;
• Le jour de l’inscription, la température corporelle était inférieure à 37,3 ℃ (température axillaire) ;
• Hommes et femmes en âge de procréer qui n'ont pas l'intention d'avoir d'enfants dans les 6 mois et acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces dans les 6 mois suivant la réception du vaccin expérimental.

Critères d'exclusion :

• Les personnes ayant des antécédents de variole, de variole du singe ou ayant été en contact étroit avec la variole du singe dans le passé ;
• Les personnes allergiques à l'un des ingrédients des œufs, des vaccins ou des substances utilisées dans les processus de production, ou qui ont des antécédents d'autres allergies graves ;
• Utiliser des immunoglobulines et/ou tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin d'essai, ou prévoir de les utiliser pendant la période d'essai ;
• Vous utilisez actuellement des médicaments à base de salicylate ou prévoyez une utilisation à long terme pendant la période d'essai ;
• Avoir utilisé des produits expérimentaux ou non enregistrés dans le mois précédant l'administration du vaccin d'essai, ou prévoir de les utiliser pendant la période d'essai ;
• Administrer le vaccin inactivé dans les 14 jours précédant l'administration du vaccin expérimental ou le vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin expérimental ;
• Les patients atteints d’une maladie chronique se trouvent dans la phase aiguë ou progressive de la maladie chronique ;
• Utilisation à long terme d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs dans les 6 mois précédant la vaccination avec le vaccin expérimental ;
• Avoir subi une chimiothérapie ou une radiothérapie ou un traitement lié à une transplantation d'organe ou de moelle osseuse pour un cancer ou d'autres maladies ;
• Maladies ou mesures médicales entraînant un dysfonctionnement immunitaire, telles que l'immunodéficience congénitale, la transplantation d'organes et de moelle osseuse, la leucémie, le lymphome, la maladie de Hodgkin, le myélome multiple ou les tumeurs malignes, etc. ;
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave, ou maladie fébrile le jour de la vaccination ;
• Les personnes ayant des antécédents de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation peuvent être contre-indiquées pour l'injection sous-cutanée ;
• Souffrant d’une maladie cardiovasculaire grave, d’une maladie hépatique et rénale grave et d’un diabète qui ne peut être contrôlé par des médicaments ;
• Antécédents de troubles mentaux ou neurologiques ou antécédents familiaux ;
• Souffrant actuellement de diverses maladies cutanées infectieuses, suppurées et allergiques ;
• Femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes, ou avec un test sanguin de grossesse positif ;
• Prévoyez de déménager avant la fin de l’essai ou de quitter la zone pendant une longue période pendant la visite d’essai prévue ;
• Analyses sanguines anormales, biochimie sanguine, routine urinaire, électrocardiogramme ou indicateurs liés à une maladie cardiaque avant la vaccination (à l'exception des anomalies mineures jugées par les médecins comme n'ayant aucune signification clinique) ;
• Les chercheurs estiment que toute situation pouvant affecter l’évaluation de l’expérience ;
• Patients tuberculeux actifs ;
• Pour les personnes infectées par le VIH, le taux plasmatique d'ARN du VIH-1 lors du dépistage doit être ≥ 200 copies/mL, ou un test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C et la syphilis ;
• Pour les personnes en bonne santé et les hommes et femmes ayant des relations sexuelles entre eux, l'hépatite B, l'hépatite C, la syphilis et le VIH) sont positifs ;
• Les personnes qui présentent des réactions allergiques graves après la première dose de vaccin ;
• Événements indésirables graves définitivement liés à la première dose de vaccination ;
• Pour ceux qui sont nouvellement découverts ou surviennent après la première dose de vaccination et ne répondent pas aux critères d'inclusion ou aux critères d'exclusion pour la première dose, le chercheur déterminera s'il doit continuer à participer à l'essai.