Een onderzoek waarin de veiligheid en immunogeniciteit van een MVA-stam Monkeypox verzwakt levend vaccin wordt geëvalueerd

Inclusiecriteria:

• Op de dag van inschrijving moeten personen van 18 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van pokkenvaccinatie geboren zijn vóór 1980;
• Kan een juridisch identiteitsbewijs overleggen;
• In staat zijn de experimentele procedure te begrijpen en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, waarin u instemt met deelname aan het experiment;
• In staat zijn om deel te nemen aan alle geplande vervolgbezoeken en te voldoen aan alle proefprocedures (zoals het invullen van agenda/contactkaarten en het kunnen terugkomen voor bezoek);
• Op de dag van inschrijving was de lichaamstemperatuur minder dan 37,3 ℃ (okseltemperatuur);
• Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen plannen hebben om binnen zes maanden kinderen te krijgen en die ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen binnen zes maanden na ontvangst van het experimentele vaccin.

Uitsluitingscriteria:

• Personen met een voorgeschiedenis van pokken, apenpokken of in het verleden nauw contact met apenpokken;
• Personen die allergisch zijn voor ingrediënten van eieren, vaccins of stoffen die worden gebruikt in productieprocessen, of een voorgeschiedenis hebben van andere ernstige allergieën;
• Gebruik immunoglobuline en/of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin, of ben van plan deze tijdens de proefperiode te gebruiken;
• Gebruikt momenteel salicylaatgeneesmiddelen of plant langdurig gebruik tijdens de proefperiode;
• binnen een maand voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin experimentele of niet-geregistreerde producten heeft gebruikt, of van plan bent deze tijdens de proefperiode te gebruiken;
• Dien het geïnactiveerde vaccin toe binnen 14 dagen vóór toediening van het experimentele vaccin of verzwakt levend vaccin binnen 30 dagen vóór toediening van het experimentele vaccin;
• Patiënten met chronische ziekten bevinden zich in de acute of progressieve fase van een chronische ziekte;
• Langdurig gebruik van immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan vaccinatie met het experimentele vaccin;
• Chemotherapie of bestralingstherapie of orgaan- en beenmergtransplantatiegerelateerde behandelingen voor kanker of andere ziekten hebben ondergaan;
• Ziekten of medische maatregelen die leiden tot immuundisfunctie, zoals aangeboren immunodeficiëntie, orgaan- en beenmergtransplantatie, leukemie, lymfoom, de ziekte van Hodgkin, multipel myeloom of kwaadaardige tumoren, enz.;
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie, of koortsziekte op de dag van vaccinatie;
• Bij personen met een voorgeschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen kan een contra-indicatie bestaan ​​voor subcutane injectie;
• Lijdend aan ernstige hart- en vaatziekten, ernstige lever- en nierziekten en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden met medicijnen;
• Voorgeschiedenis van mentale of neurologische stoornissen of familiegeschiedenis;
• Momenteel lijdend aan verschillende infectieuze, etterende en allergische huidziekten;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding gevend, of met een positieve bloedzwangerschapstest;
• Plan om vóór het einde van de proef te verhuizen of de omgeving voor langere tijd te verlaten tijdens het geplande proefbezoek;
• Abnormale bloedroutine, bloedbiochemie, urineroutine, elektrocardiogram of hartziekte-gerelateerde indicatoren vóór vaccinatie (behalve kleine afwijkingen die volgens artsen geen klinische betekenis hebben);
• Onderzoekers zijn van mening dat elke situatie die de evaluatie van het experiment kan beïnvloeden;
• Actieve tuberculosepatiënten;
• Voor met HIV geïnfecteerde personen moet het plasma HIV-1 RNA-niveau tijdens de screening ≥ 200 kopieën/ml zijn, of een positieve test op hepatitis B, hepatitis C en syfilis;
• Voor gezonde mensen en mannen en vrouwen die seks met elkaar hebben (hepatitis B, hepatitis C, syfilis en hiv) zijn positief;
• Personen die ernstige allergische reacties ervaren na de eerste dosis vaccinatie;
• Ernstige bijwerkingen die zeker verband houden met de eerste dosis vaccinatie;
• Voor degenen die nieuw ontdekt zijn of ontstaan ​​na de eerste dosis vaccinatie en die niet voldoen aan de inclusiecriteria of de uitsluitingscriteria voor de eerste dosis, zal de onderzoeker bepalen of hij of zij aan het onderzoek wil blijven deelnemen.