MVA 균주 원숭이두창 약독화 생백신의 안전성 및 면역원성을 평가하는 연구

포함 기준:

• 등록 당일 천연두 예방접종 이력이 있는 18세 이상인 사람은 1980년 이전에 태어났어야 합니다.
• 법적 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
• 실험 절차를 이해하고 서면 동의서에 서명하여 실험 참여에 대한 동의를 표명할 수 있어야 합니다.
• 계획된 모든 후속 방문에 참여할 수 있고 모든 시험 절차(예: 일기/연락처 카드 작성 및 방문을 위해 재방문 가능)를 준수할 수 있어야 합니다.
• 등록 당일 체온은 37.3℃(겨드랑이 체온) 미만이었고;
• 6개월 이내에 아이를 가질 계획이 없고, 실험용 백신 접종 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하기로 동의한 가임기 남성 및 여성.

제외 기준:

• 천연두, 원숭이두창 병력이 있거나 과거에 원숭이두창과 밀접하게 접촉한 적이 있는 사람
• 계란의 성분, 백신, 생산공정에 사용되는 물질에 알레르기가 있거나 기타 심한 알레르기 병력이 있는 자
• 시험 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 사용하거나 시험 기간 동안 사용할 계획입니다.
• 현재 살리실산계 약물을 사용하고 있거나 시험기간 동안 장기간 사용을 계획하고 있는 자
• 시험 백신 투여 전 1개월 이내에 실험적이거나 등록되지 않은 제품을 사용했거나 시험 기간 동안 사용할 계획인 경우
• 불활화백신은 실험백신 접종 전 14일 이내에, 약독화 생백신은 실험백신 접종 전 30일 이내에 접종해야 한다.
• 만성 질환 환자는 만성 질환의 급성 또는 진행 단계에 있습니다.
• 실험용 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제를 장기간 사용한 경우
• 암이나 기타 질병으로 인해 화학 요법이나 방사선 요법, 장기 및 골수 이식 관련 치료를 받은 적이 있는 경우
• 선천성 면역결핍, 장기 및 골수 이식, 백혈병, 림프종, 호지킨병, 다발성 골수종 또는 악성 종양 등 면역 기능 장애를 초래하는 질병 또는 의학적 조치
• 접종 당일 중등도 또는 중증의 급성 질환/감염, 발열성 질환
• 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애의 병력이 있는 개인은 피하 주사가 금기일 수 있습니다.
• 약물로 조절이 불가능한 심각한 심혈관 질환, 심각한 간 및 신장 질환, 당뇨병을 앓고 있는 경우
• 정신적 또는 신경학적 장애 또는 가족력의 이전 병력;
• 현재 다양한 감염성, 화농성, 알레르기성 피부질환을 앓고 있습니다.
• 가임기 여성: 임신, 수유 중이거나 혈액 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성;
• 임상시험이 끝나기 전에 이사를 가거나 예정된 임상방문 기간 동안 장기간 현지를 떠날 계획을 세웁니다.
• 예방접종 전 비정상적인 혈액 루틴, 혈액 생화학, 소변 루틴, 심전도 또는 심장 질환 관련 지표(의사가 임상적 의미가 없다고 판단한 경미한 이상은 제외)
• 연구자들은 실험 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황이 있다고 믿습니다.
• 활동성 결핵 환자;
• HIV에 감염된 개인의 경우, 스크리닝 중 혈장 HIV-1 RNA 수준은 200개/mL 이상이거나 B형 간염, C형 간염 및 매독에 대한 양성 테스트여야 합니다.
• 건강한 사람과 성관계를 갖는 남성과 여성의 경우 B형 간염, C형 간염, 매독 및 HIV)가 양성입니다.
• 첫 번째 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응을 경험한 개인;
• 1차 접종과 확실히 관련이 있는 중대한 이상사례
• 1차 접종 이후 새로 발견되거나 발생한 자로서 1차 접종의 포함 기준 또는 제외 기준을 충족하지 못하는 경우에는 연구자가 임상시험에 계속 참여할지 여부를 결정한다.