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慢性腰痛およびモディック I 型変化患者に対する抗生物質治療の有効性 - ランダム化プラセボ対照試験 (ABBA)

2026年9月11日 更新者:Bart Koes

この臨床試験の目的は、抗生物質(アモキシシリン)が成人の慢性腰痛の治療に効果があるかどうかを調べることです。 一部の患者では、このタイプの腰痛は椎骨内の細菌によって引き起こされ、「モディック I 型変化」として知られる状態を引き起こす可能性があります。

この裁判で答えようとしている主な疑問は次のとおりです。

  • 慢性腰痛およびモディック I 型変化を持つ患者に対する抗生物質治療の有効性 (主な目的) は何ですか?
  • 慢性腰痛およびモディック I 型変化のある患者に対する抗生物質治療の費用対効果 (二次目的) は何ですか?

研究者は、アモキシシリンとプラセボ(活性薬剤を含まない類似物質)とを比較し、アモキシシリンが慢性腰痛の治療に効果があるかどうかを確認する予定です。

トライアルの参加者は次のことを行います。

  • モディック I 型変化があるかどうかを判断するために MRI スキャンに招待されます。そうする人は研究に含まれます。
  • アモキシシリンまたはプラセボのいずれかを毎日 100 日間服用します。
  • 抗生物質による副作用の発生と影響を軽減するために、プロバイオティクスを 100 日間毎日摂取してください。
  • ベースライン(開始時)、4週間後、3か月後、12か月後に診察と検査を受けるためにクリニックに来院してください。
  • ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月の時点でアンケートに回答します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • Erasmus Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで。
  • 慢性的な腰痛(すなわち、 過去 6 か月から 2 年以内に以前の (MRI で確認された) 椎間板ヘルニアの発症後、期間 > 6 か月)。
  • 次の質問のうち少なくとも 2 つに「はい」と答える必要があります。

    • トレーニングや運動により痛みが増大しますか?
    • 腰痛のせいで夜の睡眠が妨げられていませんか?
    • 夜、寝返りを打つと痛いですか?
    • 朝の痛みに悩まされていませんか?
  • 平均痛みの強さは、現在の痛み、過去 2 週間以内の最悪の痛み、過去 2 週間以内の通常の平均痛みの 3 つの指標の平均痛みの強さとして計算され、0 ~ 10 の NRS スケールで少なくとも 5 ポイントである必要があります。 。
  • モディック I 型の変化は、以前の椎間板ヘルニアに隣接する椎骨の MRI スキャンで確認できます。

除外基準:

  • 過去 1 か月以内に抗生物質による治療を受けた。
  • 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している。
  • 重度の身体的または精神的併存疾患。
  • 腫瘍や骨折などの特定の原因によって生じるLBP。
  • 過去6か月以内に手術または硬膜外注射を受けたこと。
  • 以前の 100 日間の抗生物質コース。
  • アモキシシリン使用の禁忌:ペニシリン/アモキシシリン、セファロスポリンまたはカルバペネムに対するアレルギー。単核症;白血病;フェニルケトン尿症 (PKU)
  • MRIの禁忌。
  • 次の薬剤のいずれかを現在使用している: アロプリノール、メトトレキサート、フェニルブタゾン、またはプロベネシド。
  • 肝臓または腎臓(eGFR≤30)障害。
  • カプセルを飲み込むことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抗生物質治療(アモキシシリン)
1000mg(1日3回)を100日間服用
1000 mg(1日3回)の用量で100日間の抗生物質治療(アモキシシリン)
プラセボコンパレーター:プラセボ
1000mg(1日3回)を100日間服用
1000 mgの用量(1日3回)を100日間投与するプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローランド・モリス障害質問票 (RMDQ)
時間枠:測定はベースライン時と、3、6、12 か月後の追跡調査時に計画されます。
主な結果は、ローランド モリス障害アンケート (RMDQ) で測定される痛みと障害です。 スケールの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど障害が重いことを示します。 RMDQ は以前の試験でも主要な結果であり、LBP の試験で推奨される中心的結果の尺度です。
測定はベースライン時と、3、6、12 か月後の追跡調査時に計画されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LBP 強度 (0 ~ 10 NRS スケール)
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
アンケート形式で
ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
脚の痛みの強さ (0-10 NRS スケール)
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
アンケート形式で
ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
健康関連の生活の質 (PROMIS-GH-10)
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
アンケート形式で
ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
アンケート形式で
ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
病気休暇の自己申告日数
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
アンケート形式で
ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
共同介入(薬理学的および非薬理学的)
時間枠:ベースライン、3 か月後、12 か月後に測定
アンケート形式で
ベースライン、3 か月後、12 か月後に測定
全体的に認識された効果 (7 ポイントのリッカート スケール)
時間枠:3か月、6か月、12か月で測定
アンケート形式で
3か月、6か月、12か月で測定
治療に対する患者の満足度 (7 段階リッカート尺度)
時間枠:ベースライン、3 か月後、12 か月後に測定
アンケート形式で
ベースライン、3 か月後、12 か月後に測定
目隠しの成功
時間枠:3か月と12か月で測定
アンケート形式で
3か月と12か月で測定
コンプライアンス
時間枠:3ヶ月で測定
錠剤のカウントが行われます
3ヶ月で測定
痛みの自己効力感 (痛みの自己効力感アンケート)
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
アンケート形式で
ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
睡眠アンケート(ピッツバーグ睡眠の質指数)
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
アンケート形式で
ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
神経障害性疼痛 (PainDETECT)
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
アンケート形式で
ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
費用アンケート(医療消費アンケート)
時間枠:3か月、6か月、12か月で測定
アンケート形式で
3か月、6か月、12か月で測定
コストアンケート(生産性コストアンケート)
時間枠:3か月、6か月、12か月で測定
アンケート形式で
3か月、6か月、12か月で測定
腸内微生物叢の構成
時間枠:ベースライン、3か月、12か月で測定

マイクロバイオームに対する抗生物質の副次的な影響の可能性は、アモキシシリン群とプラセボ群の患者間で微生物およびレジストーム組成の存在量と多様性を比較することによって調査されます。 それらは、ショットガン全体と機能的メタゲノム配列データを使用して特徴付けられます(Dhariwal et al. 腸内微生物、2023)。

つまり、患者の便はベースライン、3 か月後、および 12 か月後に収集されます。 これらのサンプルから、市販のキットを使用して微生物の DNA が抽出されます。 ショットガン メタゲノム シーケンス用のライブラリは、Ilumina シーケンス プラットフォームを使用して準備されます。 ペアエンドリードからの低品質およびアダプター配列はフィルタリングされ、ヒト DNA 夾雑配列は廃棄されます。 高品質のリードは分類学的分類の対象となります。 CARD 抗菌剤耐性データベースは、メタゲノム読み取りに注釈を付けるために使用されます。

ベースライン、3か月、12か月で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月2日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月10日

最初の投稿 (実際)

2025年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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