慢性腰痛およびモディック I 型変化患者に対する抗生物質治療の有効性 - ランダム化プラセボ対照試験 (ABBA)
この臨床試験の目的は、抗生物質(アモキシシリン)が成人の慢性腰痛の治療に効果があるかどうかを調べることです。 一部の患者では、このタイプの腰痛は椎骨内の細菌によって引き起こされ、「モディック I 型変化」として知られる状態を引き起こす可能性があります。
この裁判で答えようとしている主な疑問は次のとおりです。
- 慢性腰痛およびモディック I 型変化を持つ患者に対する抗生物質治療の有効性 (主な目的) は何ですか?
- 慢性腰痛およびモディック I 型変化のある患者に対する抗生物質治療の費用対効果 (二次目的) は何ですか?
研究者は、アモキシシリンとプラセボ(活性薬剤を含まない類似物質)とを比較し、アモキシシリンが慢性腰痛の治療に効果があるかどうかを確認する予定です。
トライアルの参加者は次のことを行います。
- モディック I 型変化があるかどうかを判断するために MRI スキャンに招待されます。そうする人は研究に含まれます。
- アモキシシリンまたはプラセボのいずれかを毎日 100 日間服用します。
- 抗生物質による副作用の発生と影響を軽減するために、プロバイオティクスを 100 日間毎日摂取してください。
- ベースライン(開始時)、4週間後、3か月後、12か月後に診察と検査を受けるためにクリニックに来院してください。
- ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月の時点でアンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで。
- 慢性的な腰痛(すなわち、 過去 6 か月から 2 年以内に以前の (MRI で確認された) 椎間板ヘルニアの発症後、期間 > 6 か月)。
次の質問のうち少なくとも 2 つに「はい」と答える必要があります。
- トレーニングや運動により痛みが増大しますか?
- 腰痛のせいで夜の睡眠が妨げられていませんか?
- 夜、寝返りを打つと痛いですか?
- 朝の痛みに悩まされていませんか?
- 平均痛みの強さは、現在の痛み、過去 2 週間以内の最悪の痛み、過去 2 週間以内の通常の平均痛みの 3 つの指標の平均痛みの強さとして計算され、0 ~ 10 の NRS スケールで少なくとも 5 ポイントである必要があります。 。
- モディック I 型の変化は、以前の椎間板ヘルニアに隣接する椎骨の MRI スキャンで確認できます。
除外基準:
- 過去 1 か月以内に抗生物質による治療を受けた。
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している。
- 重度の身体的または精神的併存疾患。
- 腫瘍や骨折などの特定の原因によって生じるLBP。
- 過去6か月以内に手術または硬膜外注射を受けたこと。
- 以前の 100 日間の抗生物質コース。
- アモキシシリン使用の禁忌:ペニシリン/アモキシシリン、セファロスポリンまたはカルバペネムに対するアレルギー。単核症;白血病;フェニルケトン尿症 (PKU)
- MRIの禁忌。
- 次の薬剤のいずれかを現在使用している: アロプリノール、メトトレキサート、フェニルブタゾン、またはプロベネシド。
- 肝臓または腎臓(eGFR≤30)障害。
- カプセルを飲み込むことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:抗生物質治療(アモキシシリン)
1000mg(1日3回)を100日間服用
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1000 mg(1日3回)の用量で100日間の抗生物質治療(アモキシシリン)
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1000mg(1日3回)を100日間服用
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1000 mgの用量(1日3回)を100日間投与するプラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローランド・モリス障害質問票 (RMDQ)
時間枠:測定はベースライン時と、3、6、12 か月後の追跡調査時に計画されます。
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主な結果は、ローランド モリス障害アンケート (RMDQ) で測定される痛みと障害です。
スケールの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど障害が重いことを示します。
RMDQ は以前の試験でも主要な結果であり、LBP の試験で推奨される中心的結果の尺度です。
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測定はベースライン時と、3、6、12 か月後の追跡調査時に計画されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LBP 強度 (0 ~ 10 NRS スケール)
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
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アンケート形式で
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ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
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脚の痛みの強さ (0-10 NRS スケール)
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
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アンケート形式で
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ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
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健康関連の生活の質 (PROMIS-GH-10)
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
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アンケート形式で
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ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
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健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
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アンケート形式で
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ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
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病気休暇の自己申告日数
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
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アンケート形式で
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ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
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共同介入(薬理学的および非薬理学的)
時間枠:ベースライン、3 か月後、12 か月後に測定
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アンケート形式で
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ベースライン、3 か月後、12 か月後に測定
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全体的に認識された効果 (7 ポイントのリッカート スケール)
時間枠:3か月、6か月、12か月で測定
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アンケート形式で
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3か月、6か月、12か月で測定
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治療に対する患者の満足度 (7 段階リッカート尺度)
時間枠:ベースライン、3 か月後、12 か月後に測定
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アンケート形式で
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ベースライン、3 か月後、12 か月後に測定
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目隠しの成功
時間枠:3か月と12か月で測定
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アンケート形式で
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3か月と12か月で測定
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コンプライアンス
時間枠:3ヶ月で測定
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錠剤のカウントが行われます
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3ヶ月で測定
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痛みの自己効力感 (痛みの自己効力感アンケート)
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
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アンケート形式で
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ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
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睡眠アンケート(ピッツバーグ睡眠の質指数)
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
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アンケート形式で
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ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
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神経障害性疼痛 (PainDETECT)
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
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アンケート形式で
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ベースライン、3か月、6か月、12か月で測定
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費用アンケート(医療消費アンケート)
時間枠:3か月、6か月、12か月で測定
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アンケート形式で
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3か月、6か月、12か月で測定
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コストアンケート(生産性コストアンケート)
時間枠:3か月、6か月、12か月で測定
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アンケート形式で
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3か月、6か月、12か月で測定
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腸内微生物叢の構成
時間枠:ベースライン、3か月、12か月で測定
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マイクロバイオームに対する抗生物質の副次的な影響の可能性は、アモキシシリン群とプラセボ群の患者間で微生物およびレジストーム組成の存在量と多様性を比較することによって調査されます。 それらは、ショットガン全体と機能的メタゲノム配列データを使用して特徴付けられます(Dhariwal et al. 腸内微生物、2023)。 つまり、患者の便はベースライン、3 か月後、および 12 か月後に収集されます。 これらのサンプルから、市販のキットを使用して微生物の DNA が抽出されます。 ショットガン メタゲノム シーケンス用のライブラリは、Ilumina シーケンス プラットフォームを使用して準備されます。 ペアエンドリードからの低品質およびアダプター配列はフィルタリングされ、ヒト DNA 夾雑配列は廃棄されます。 高品質のリードは分類学的分類の対象となります。 CARD 抗菌剤耐性データベースは、メタゲノム読み取りに注釈を付けるために使用されます。 |
ベースライン、3か月、12か月で測定
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Agamennone V, Krul CAM, Rijkers G, Kort R. A practical guide for probiotics applied to the case of antibiotic-associated diarrhea in The Netherlands. BMC Gastroenterol. 2018 Aug 6;18(1):103. doi: 10.1186/s12876-018-0831-x.
- Albert HB, Sorensen JS, Christensen BS, Manniche C. Antibiotic treatment in patients with chronic low back pain and vertebral bone edema (Modic type 1 changes): a double-blind randomized clinical controlled trial of efficacy. Eur Spine J. 2013 Apr;22(4):697-707. doi: 10.1007/s00586-013-2675-y. Epub 2013 Feb 13.
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CC, Chenot JF, van Tulder M, Koes BW. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2791-2803. doi: 10.1007/s00586-018-5673-2. Epub 2018 Jul 3.
- Chiarotto A, Koes BW. Nonspecific Low Back Pain. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1732-1740. doi: 10.1056/NEJMcp2032396. No abstract available.
- Jafarnejad S, Shab-Bidar S, Speakman JR, Parastui K, Daneshi-Maskooni M, Djafarian K. Probiotics Reduce the Risk of Antibiotic-Associated Diarrhea in Adults (18-64 Years) but Not the Elderly (>65 Years): A Meta-Analysis. Nutr Clin Pract. 2016 Aug;31(4):502-13. doi: 10.1177/0884533616639399. Epub 2016 Apr 29.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8.
- Braten LCH, Rolfsen MP, Espeland A, Wigemyr M, Assmus J, Froholdt A, Haugen AJ, Marchand GH, Kristoffersen PM, Lutro O, Randen S, Wilhelmsen M, Winsvold BS, Kadar TI, Holmgard TE, Vigeland MD, Vetti N, Nygaard OP, Lie BA, Hellum C, Anke A, Grotle M, Schistad EI, Skouen JS, Grovle L, Brox JI, Zwart JA, Storheim K; AIM study group. Efficacy of antibiotic treatment in patients with chronic low back pain and Modic changes (the AIM study): double blind, randomised, placebo controlled, multicentre trial. BMJ. 2019 Oct 16;367:l5654. doi: 10.1136/bmj.l5654.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
- 2024-515824-35
- 2024-515824-35-01 (Ctis)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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