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Efficacité du traitement antibiotique pour les patients souffrant de lombalgie chronique et de modifications modiques de type I - Essai randomisé contrôlé par placebo (ABBA)

11 septembre 2026 mis à jour par: Bart Koes

Le but de cet essai clinique est de savoir si les antibiotiques (amoxicilline) fonctionnent pour traiter les lombalgies chroniques chez les adultes. Chez certains patients, ce type de mal de dos peut être causé par des bactéries présentes dans les vertèbres, entraînant une affection connue sous le nom de « changement Modic de type I ».

Les principales questions auxquelles l’essai vise à répondre sont :

  • Quelle est l’efficacité (objectif principal) du traitement antibiotique chez les patients souffrant de lombalgie chronique et de modifications Modic de type I ?
  • Quel est le rapport coût-efficacité (objectif secondaire) du traitement antibiotique pour les patients souffrant de lombalgie chronique et de modifications Modic de type I ?

Les chercheurs compareront l’amoxicilline à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament actif) pour voir si l’amoxicilline agit dans le traitement des lombalgies chroniques.

Les participants à l'essai :

  • Être invité à une IRM pour déterminer s'ils ont un changement de type Modic ; ceux qui le feront seront inclus dans l'étude.
  • Prenez quotidiennement de l'amoxicilline ou un placebo pendant 100 jours.
  • Prenez des probiotiques quotidiennement pendant 100 jours pour réduire l’apparition et l’impact des effets secondaires des antibiotiques.
  • Assistez aux visites à la clinique au départ (le début), 4 semaines, 3 mois et 12 mois pour les examens et les tests.
  • Remplissez les questionnaires au départ, à 3 mois, 6 mois et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âgé de 18 à 65 ans.
  • Lombalgie chronique (c.-à-d. durée > 6 mois) après une hernie discale antérieure (confirmée par IRM) au cours des 6 derniers mois à 2 ans.

  • Il convient de répondre « Oui » à au moins deux des questions suivantes :

    • L'entraînement et/ou l'exercice augmentent-ils votre douleur ?
    • Votre sommeil nocturne est perturbé à cause de vos maux de dos ?
    • Est-ce douloureux de se retourner au lit la nuit ?
    • Vous souffrez de douleurs matinales ?
  • L'intensité moyenne de la douleur doit être d'au moins 5 points sur une échelle NRS de 0 à 10, calculée comme l'intensité moyenne de la douleur de 3 indices : la douleur actuelle, la pire douleur au cours des deux semaines précédentes et la douleur moyenne habituelle au cours des deux semaines précédentes. .
  • Modifications Modic de type I visibles sur l'IRM dans les vertèbres adjacentes à la hernie discale précédente.

Critères d'exclusion :

  • A reçu un traitement antibiotique au cours du mois dernier.
  • Grossesse actuelle, allaitement ou souhait de grossesse.
  • Comorbidités physiques ou psychiatriques sévères.
  • Lombalgie résultant d’une cause spécifique telle qu’une tumeur ou une fracture.
  • Chirurgie ou injection péridurale au cours des 6 derniers mois.
  • Traitement antibiotique antérieur de 100 jours.
  • Contre-indication à l'utilisation de l'amoxicilline : allergie aux pénicillines/amoxicilline, céphalosporine ou carbapénème ; mononucléose; leucémie; phénylcétonurie (PCU)
  • Contre-indication à l'IRM.
  • Utilisation actuelle de l'un des médicaments suivants : allopurinol, méthotrexate, phénylbutazone ou probénécide.
  • Insuffisance hépatique ou rénale (DFGe ≤ 30).
  • Incapacité d'avaler des gélules.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement antibiotique (amoxicilline)
Une dose de 1000 mg (3 fois par jour) pendant une période de 100 jours
Médicament: Amoxicilline
Traitement antibiotique (amoxicilline) à la posologie de 1000 mg (3 fois par jour) pendant une durée de 100 jours
Comparateur placebo: Placebo
Une dose de 1000 mg (3 fois par jour) pendant une période de 100 jours
Autre: Placebo
Placebo à la dose de 1000 mg (3 fois par jour) pendant une période de 100 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: Les mesures sont programmées au départ et à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Le résultat principal est la douleur et l'incapacité mesurées avec le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ). L'échelle va de 0 à 24, un score plus élevé indiquant un handicap plus élevé. Le RMDQ était également le critère de jugement principal des essais précédents et constitue un critère de jugement de base recommandé pour les essais sur la lombalgie.
Les mesures sont programmées au départ et à 3, 6 et 12 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la lombalgie (échelle NRS de 0 à 10)
Délai: Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Sous forme de questionnaire
Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Intensité de la douleur dans la jambe (échelle NRS de 0 à 10)
Délai: Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Sous forme de questionnaire
Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Qualité de vie liée à la santé (PROMIS-GH-10)
Délai: Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Sous forme de questionnaire
Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Sous forme de questionnaire
Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Nombre de jours d'arrêt de travail déclarés
Délai: Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Sous forme de questionnaire
Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Co-interventions (pharmacologiques et non pharmacologiques)
Délai: Mesuré au départ, 3 mois et 12 mois
Sous forme de questionnaire
Mesuré au départ, 3 mois et 12 mois
Effet perçu global (échelle de Likert en 7 points)
Délai: Mesuré à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Sous forme de questionnaire
Mesuré à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Satisfaction des patients à l'égard du traitement (échelle de Likert à 7 points)
Délai: Mesuré au départ, 3 mois et 12 mois
Sous forme de questionnaire
Mesuré au départ, 3 mois et 12 mois
Succès de l'aveuglement
Délai: Mesuré à 3 mois et 12 mois
Sous forme de questionnaire
Mesuré à 3 mois et 12 mois
Conformité
Délai: Mesuré à 3 mois
Un comptage des pilules sera effectué
Mesuré à 3 mois
Auto-efficacité de la douleur (questionnaire d'auto-efficacité de la douleur)
Délai: Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Sous forme de questionnaire
Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Questionnaire sur le sommeil (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
Délai: Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Sous forme de questionnaire
Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Douleur neuropathique (PainDETECT)
Délai: Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Sous forme de questionnaire
Mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Questionnaires de coûts (Questionnaire de consommation médicale)
Délai: Mesuré à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Sous forme de questionnaire
Mesuré à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Questionnaires de coûts (questionnaire sur les coûts de productivité)
Délai: Mesuré à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Sous forme de questionnaire
Mesuré à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Composition du microbiome intestinal
Délai: Mesuré au départ, à 3 mois et à 12 mois

L'impact collatéral possible des antibiotiques sur le microbiome serait étudié en comparant l'abondance et la diversité de la composition microbienne et des résistomes entre les patients des groupes amoxicilline et placebo. Ils seraient caractérisés à l’aide de données de séquençage métagénomique complètes et fonctionnelles (Dhariwal et al. Microbes intestinaux, 2023).

En bref, les selles des patients seront collectées au départ, à 3 mois et 12 mois. A partir de ces échantillons, l'ADN microbien sera extrait à l'aide d'un kit commercial. Les bibliothèques pour le séquençage métagénomique par fusil de chasse seraient préparées à l’aide de la plateforme de séquençage Ilumina. Les séquences de faible qualité et les séquences adaptatrices des lectures appariées seront filtrées et les séquences de contaminants de l'ADN humain seront rejetées. Les lectures de haute qualité seront soumises à une classification taxonomique. La base de données CARD sur la résistance aux antimicrobiens sera utilisée pour annoter les lectures métagénomiques.
Mesuré au départ, à 3 mois et à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bart Koes

Collaborateurs

Erasmus University Rotterdam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Première publication (Réel)

13 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-515824-35
  • 2024-515824-35-01 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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