Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van behandeling met antibiotica voor patiënten met chronische lage rugpijn en matige type I-veranderingen - gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie (ABBA)

11 september 2026 bijgewerkt door: Bart Koes

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of antibiotica (amoxicilline) werken bij de behandeling van chronische lage rugpijn bij volwassenen. Bij sommige patiënten kan dit type rugpijn worden veroorzaakt door bacteriën in de wervels, wat resulteert in een aandoening die bekend staat als 'Modische type I-verandering'.

De belangrijkste vragen die de proef wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de werkzaamheid (primaire doelstelling) van behandeling met antibiotica bij patiënten met chronische lage rugpijn en Modic type I-veranderingen?
  • Wat is de kosteneffectiviteit (secundaire doelstelling) van behandeling met antibiotica voor patiënten met chronische lage rugpijn en Modic type I-veranderingen?

Onderzoekers zullen amoxicilline vergelijken met een placebo (een vergelijkbare stof die geen actief medicijn bevat) om te zien of amoxicilline werkt bij de behandeling van chronische lage rugpijn.

Deelnemers aan de proef zullen:

  • Uitgenodigd worden voor een MRI-scan om vast te stellen of zij een Modic type I verandering hebben; degenen die dat wel doen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
  • Neem dagelijks amoxicilline of een placebo gedurende 100 dagen.
  • Neem probiotica dagelijks gedurende 100 dagen om het optreden en de impact van eventuele bijwerkingen van de antibiotica te verminderen.
  • Woon kliniekbezoeken bij bij aanvang (het begin), 4 weken, 3 maanden en 12 maanden voor controles en tests.
  • Vul vragenlijsten in bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar.
  • Chronische lage rugpijn (bijv. duur > 6 maanden) na een eerdere (MRI bevestigde) hernia in de afgelopen 6 maanden tot 2 jaar.

  • Minimaal 2 van de volgende vragen moeten met ‘Ja’ worden beantwoord:

    • Vergroot training en/of lichaamsbeweging uw pijn?
    • Wordt uw slaap 's nachts verstoord door uw rugpijn?
    • Is het pijnlijk om zich 's nachts in bed om te draaien?
    • Heeft u last van ochtendpijn?
  • De gemiddelde pijnintensiteit moet minimaal 5 punten zijn op een NRS-schaal van 0-10, berekend als de gemiddelde pijnintensiteit van 3 indices: huidige pijn, ergste pijn in de voorafgaande twee weken en de gebruikelijke gemiddelde pijn in de voorgaande twee weken. .
  • Modische Type I-veranderingen zichtbaar op de MRI-scan in de wervels grenzend aan de vorige hernia.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft de afgelopen maand een antibioticakuur ondergaan.
  • Huidige zwangerschap, lactatie of zwangerschapswens.
  • Ernstige lichamelijke of psychiatrische comorbiditeiten.
  • LBP als gevolg van een specifieke oorzaak, zoals een tumor of fractuur.
  • Chirurgie of epidurale injectie in de afgelopen 6 maanden.
  • Vorige antibioticakuur van 100 dagen.
  • Contra-indicatie voor gebruik van amoxicilline: allergie voor penicillines/amoxicilline, cefalosporine of carbapenem; mononucleosis; leukemie; fenylketonurie (PKU)
  • Contra-indicatie voor MRI.
  • Huidig ​​​​gebruik van een van de volgende medicijnen: allopurinol, methotrexaat, fenylbutazon of probenecide.
  • Lever- of nierfunctiestoornis (eGFR≤30).
  • Onvermogen om capsules door te slikken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met antibiotica (amoxicilline)
Een dosis van 1000 mg (3 maal daags) gedurende 100 dagen
Geneesmiddel: Amoxicilline
Behandeling met antibiotica (amoxicilline) met een dosering van 1000 mg (3 maal daags) gedurende 100 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Een dosis van 1000 mg (3 maal daags) gedurende 100 dagen
Ander: Placebo
Placebo met een dosis van 1000 mg (3 maal daags) gedurende 100 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roland Morris-vragenlijst voor gehandicapten (RMDQ)
Tijdsspanne: De metingen worden gepland bij aanvang en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
De primaire uitkomstmaat is pijn en invaliditeit, gemeten met de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ). De schaal loopt van 0-24, waarbij een hogere score een hogere handicap aangeeft. De RMDQ was ook de primaire uitkomstmaat in de voorgaande onderzoeken, en is een aanbevolen kernuitkomstmaat voor onderzoeken naar lage rugpijn.
De metingen worden gepland bij aanvang en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LBP-intensiteit (0-10 NRS-schaal)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
In de vorm van een vragenlijst
Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Pijnintensiteit in de benen (0-10 NRS-schaal)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
In de vorm van een vragenlijst
Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (PROMIS-GH-10)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
In de vorm van een vragenlijst
Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
In de vorm van een vragenlijst
Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Zelfgerapporteerd aantal dagen met ziekteverlof
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
In de vorm van een vragenlijst
Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Co-interventies (farmacologisch en niet-farmacologisch)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden en 12 maanden
In de vorm van een vragenlijst
Gemeten bij baseline, 3 maanden en 12 maanden
Globaal waargenomen effect (7-punts Likert-schaal)
Tijdsspanne: Gemeten op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
In de vorm van een vragenlijst
Gemeten op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tevredenheid van patiënten over de behandeling (7-punts Likert-schaal)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden en 12 maanden
In de vorm van een vragenlijst
Gemeten bij baseline, 3 maanden en 12 maanden
Succes van verblinden
Tijdsspanne: Gemeten op 3 maanden en 12 maanden
In de vorm van een vragenlijst
Gemeten op 3 maanden en 12 maanden
Naleving
Tijdsspanne: Gemeten op 3 maanden
Er zal een pillentelling worden uitgevoerd
Gemeten op 3 maanden
Pijnzelfeffectiviteit (Pijnzelfeffectiviteitsvragenlijst)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
In de vorm van een vragenlijst
Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Slaapvragenlijst (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
In de vorm van een vragenlijst
Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Neuropathische pijn (PainDETECT)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
In de vorm van een vragenlijst
Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Kostenvragenlijsten (vragenlijst medische consumptie)
Tijdsspanne: Gemeten op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
In de vorm van een vragenlijst
Gemeten op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Kostenvragenlijsten (Vragenlijst productiviteitskosten)
Tijdsspanne: Gemeten op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
In de vorm van een vragenlijst
Gemeten op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden en 12 maanden

De mogelijke bijkomende impact van antibiotica op het microbioom zou worden onderzocht door de overvloed en diversiteit van de microbiële en resistoomsamenstelling tussen patiënten in amoxicilline- en placebogroepen te vergelijken. Ze zouden worden gekarakteriseerd met behulp van volledige shotgun- en functionele metagenomische sequentiegegevens (Dhariwal et al. Darmmicroben, 2023).

Kortom, de ontlasting van de patiënten zal worden verzameld bij aanvang, 3 maanden en 12 maanden. Uit deze monsters zal het microbiële DNA worden geëxtraheerd met behulp van een commerciële kit. Bibliotheken voor metagenomische sequencing van shotguns zouden worden voorbereid met behulp van het Ilumina-sequencingplatform. Lage kwaliteit en adaptersequenties van paired-end-reads zullen worden gefilterd, en menselijke DNA-verontreinigende sequenties zullen worden weggegooid. De hoogwaardige lezingen zullen worden onderworpen aan taxonomische classificatie. De CARD antimicrobiële resistentiedatabase zal worden gebruikt om metagenomische metingen te annoteren.
Gemeten bij baseline, 3 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bart Koes

Medewerkers

Erasmus University Rotterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-515824-35
  • 2024-515824-35-01 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren