Wirksamkeit einer Antibiotikabehandlung bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und modischen Typ-I-Veränderungen – randomisierte, placebokontrollierte Studie (ABBA)
11. September 2026 aktualisiert von: Bart Koes
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Antibiotika (Amoxicillin) bei der Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich bei Erwachsenen wirken. Bei einigen Patienten kann diese Art von Rückenschmerzen durch Bakterien in den Wirbeln verursacht werden, was zu einer Erkrankung führt, die als „Modic-Typ-I-Veränderung“ bekannt ist.
Die Hauptfragen, die mit der Studie beantwortet werden sollen, sind:
- Was ist die Wirksamkeit (primäres Ziel) einer Antibiotikabehandlung bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und Modic-Typ-I-Veränderungen?
- Wie hoch ist die Kostenwirksamkeit (sekundäres Ziel) einer Antibiotikabehandlung bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und Modic-Typ-I-Veränderungen?
Forscher werden Amoxicillin mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die keinen Wirkstoff enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob Amoxicillin bei der Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich wirkt.
Teilnehmer der Studie werden:
- Sie werden zu einer MRT-Untersuchung eingeladen, um festzustellen, ob eine Modic-Typ-I-Veränderung vorliegt. Diejenigen, die dies tun, werden in die Studie einbezogen.
- Nehmen Sie 100 Tage lang täglich entweder Amoxicillin oder ein Placebo ein.
- Nehmen Sie 100 Tage lang täglich Probiotika ein, um das Auftreten und die Auswirkungen von Nebenwirkungen der Antibiotika zu reduzieren.
- Nehmen Sie zu Beginn (zu Beginn), nach 4 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten an Klinikbesuchen für Untersuchungen und Tests teil.
- Füllen Sie die Fragebögen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten aus.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
144
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–65 Jahren.
- Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich (d. h. Dauer >6 Monate) nach einem vorangegangenen (MRT-bestätigten) Bandscheibenvorfall innerhalb der letzten 6 Monate bis 2 Jahre.
Mindestens 2 der folgenden Fragen sollten mit „Ja“ beantwortet werden:
- Verstärkt Training und/oder Sport Ihre Schmerzen?
- Ist Ihr nächtlicher Schlaf aufgrund Ihrer Rückenschmerzen gestört?
- Ist es schmerzhaft, sich nachts im Bett umzudrehen?
- Leiden Sie unter Morgenschmerzen?
- Die mittlere Schmerzintensität sollte mindestens 5 Punkte auf einer NRS-Skala von 0 bis 10 betragen, berechnet als mittlere Schmerzintensität aus drei Indizes: aktueller Schmerz, schlimmster Schmerz innerhalb der letzten zwei Wochen und üblicher mittlerer Schmerz innerhalb der letzten zwei Wochen .
- Auf der MRT-Untersuchung sichtbare Veränderungen vom Modic-Typ I in den Wirbeln neben dem vorherigen Bandscheibenvorfall.
Ausschlusskriterien:
- Habe im letzten Monat eine Antibiotikabehandlung erhalten.
- Aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftswunsch.
- Schwere körperliche oder psychiatrische Komorbiditäten.
- LBP aufgrund einer bestimmten Ursache, beispielsweise eines Tumors oder einer Fraktur.
- Operation oder epidurale Injektion in den letzten 6 Monaten.
- Vorherige Antibiotikakur von 100 Tagen.
- Kontraindikation für die Anwendung von Amoxicillin: Allergie gegen Penicilline/Amoxicillin, Cephalosporin oder Carbapenem; Mononukleose; Leukämie; Phenylketonurie (PKU)
- Kontraindikation für MRT.
- Derzeitige Einnahme eines der folgenden Medikamente: Allopurinol, Methotrexat, Phenylbutazon oder Probenecid.
- Leber- oder Nierenfunktionsstörung (eGFR≤30).
- Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Antibiotikabehandlung (Amoxicillin)
Eine Dosis von 1000 mg (3-mal täglich) über einen Zeitraum von 100 Tagen
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Antibiotikabehandlung (Amoxicillin) mit einer Dosierung von 1000 mg (3-mal täglich) über einen Zeitraum von 100 Tagen
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Placebo-Komparator: Placebo
Eine Dosis von 1000 mg (3-mal täglich) über einen Zeitraum von 100 Tagen
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Placebo mit einer Dosis von 1000 mg (3-mal täglich) über einen Zeitraum von 100 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris (RMDQ)
Zeitfenster: Die Messungen sind zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten geplant.
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Der primäre Endpunkt sind Schmerzen und Behinderung, gemessen mit dem Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Die Skala reicht von 0 bis 24, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Behinderung hinweist.
Der RMDQ war auch das primäre Ergebnis in den vorherigen Studien und ist ein empfohlenes zentrales Ergebnismaß für Studien zu LBP.
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Die Messungen sind zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten geplant.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LBP-Intensität (0-10 NRS-Skala)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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In Form eines Fragebogens
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Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Beinschmerzintensität (0-10 NRS-Skala)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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In Form eines Fragebogens
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Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (PROMIS-GH-10)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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In Form eines Fragebogens
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Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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In Form eines Fragebogens
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Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Selbstberichtete Anzahl der Tage mit Krankheitsurlaub
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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In Form eines Fragebogens
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Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Co-Interventionen (pharmakologisch und nicht-pharmakologisch)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 12 Monaten
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In Form eines Fragebogens
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Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 12 Monaten
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Global wahrgenommener Effekt (7-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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In Form eines Fragebogens
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Gemessen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung (7-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 12 Monaten
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In Form eines Fragebogens
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Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 12 Monaten
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Erfolg der Blendung
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten und 12 Monaten
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In Form eines Fragebogens
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Gemessen nach 3 Monaten und 12 Monaten
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Einhaltung
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten
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Es wird eine Pillenzählung durchgeführt
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Gemessen nach 3 Monaten
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Schmerz-Selbstwirksamkeit (Schmerz-Selbstwirksamkeits-Fragebogen)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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In Form eines Fragebogens
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Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Schlaffragebogen (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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In Form eines Fragebogens
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Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Neuropathischer Schmerz (PainDETECT)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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In Form eines Fragebogens
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Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Kostenfragebögen (Medical Consumption Questionnaire)
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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In Form eines Fragebogens
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Gemessen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Kostenfragebögen (Productivity Cost Questionnaire)
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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In Form eines Fragebogens
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Gemessen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten
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Die mögliche Nebenwirkung von Antibiotika auf das Mikrobiom würde durch den Vergleich der Häufigkeit und Vielfalt der mikrobiellen und Resistomzusammensetzung zwischen Patienten in der Amoxicillin- und der Placebogruppe untersucht. Sie würden anhand von Whole-Shotgun- und funktionellen metagenomischen Sequenzierungsdaten charakterisiert (Dhariwal et al. Darmmikroben, 2023). Kurz gesagt, der Stuhl der Patienten wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten gesammelt. Aus diesen Proben wird die mikrobielle DNA mit einem kommerziellen Kit extrahiert. Bibliotheken für die metagenomische Shotgun-Sequenzierung würden mithilfe der Ilumina-Sequenzierungsplattform erstellt. Sequenzen mit geringer Qualität und Adaptersequenzen aus Paired-End-Reads werden gefiltert und Sequenzen mit menschlicher DNA-Kontamination werden verworfen. Die hochwertigen Leseergebnisse werden einer taxonomischen Klassifizierung unterzogen. Die antimikrobielle Resistenzdatenbank von CARD wird zur Kommentierung metagenomischer Messwerte verwendet. |
Gemessen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Agamennone V, Krul CAM, Rijkers G, Kort R. A practical guide for probiotics applied to the case of antibiotic-associated diarrhea in The Netherlands. BMC Gastroenterol. 2018 Aug 6;18(1):103. doi: 10.1186/s12876-018-0831-x.
- Albert HB, Sorensen JS, Christensen BS, Manniche C. Antibiotic treatment in patients with chronic low back pain and vertebral bone edema (Modic type 1 changes): a double-blind randomized clinical controlled trial of efficacy. Eur Spine J. 2013 Apr;22(4):697-707. doi: 10.1007/s00586-013-2675-y. Epub 2013 Feb 13.
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CC, Chenot JF, van Tulder M, Koes BW. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2791-2803. doi: 10.1007/s00586-018-5673-2. Epub 2018 Jul 3.
- Chiarotto A, Koes BW. Nonspecific Low Back Pain. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1732-1740. doi: 10.1056/NEJMcp2032396. No abstract available.
- Jafarnejad S, Shab-Bidar S, Speakman JR, Parastui K, Daneshi-Maskooni M, Djafarian K. Probiotics Reduce the Risk of Antibiotic-Associated Diarrhea in Adults (18-64 Years) but Not the Elderly (>65 Years): A Meta-Analysis. Nutr Clin Pract. 2016 Aug;31(4):502-13. doi: 10.1177/0884533616639399. Epub 2016 Apr 29.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8.
- Braten LCH, Rolfsen MP, Espeland A, Wigemyr M, Assmus J, Froholdt A, Haugen AJ, Marchand GH, Kristoffersen PM, Lutro O, Randen S, Wilhelmsen M, Winsvold BS, Kadar TI, Holmgard TE, Vigeland MD, Vetti N, Nygaard OP, Lie BA, Hellum C, Anke A, Grotle M, Schistad EI, Skouen JS, Grovle L, Brox JI, Zwart JA, Storheim K; AIM study group. Efficacy of antibiotic treatment in patients with chronic low back pain and Modic changes (the AIM study): double blind, randomised, placebo controlled, multicentre trial. BMJ. 2019 Oct 16;367:l5654. doi: 10.1136/bmj.l5654.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen im unteren Rücken
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Amides
- Penicillin g
- Beta-Lactams
- Lactams
- Ampicillin
- Penicillins
- Amoxicillin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-515824-35
- 2024-515824-35-01 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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