Eficacia del tratamiento con antibióticos para pacientes con dolor lumbar crónico y cambios Modic tipo I: ensayo aleatorizado controlado con placebo (ABBA)
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Bart Koes
El objetivo de este ensayo clínico es saber si los antibióticos (amoxicilina) funcionan para tratar el dolor lumbar crónico en adultos. En algunos pacientes, este tipo de dolor de espalda puede ser causado por bacterias en las vértebras, lo que resulta en una condición conocida como "cambio Modic tipo I".
Las principales preguntas que el ensayo pretende responder son:
- ¿Cuál es la eficacia (objetivo principal) del tratamiento con antibióticos para pacientes con dolor lumbar crónico y cambios de Modic tipo I?
- ¿Cuál es la rentabilidad (objetivo secundario) del tratamiento con antibióticos para pacientes con dolor lumbar crónico y cambios de Modic tipo I?
Los investigadores compararán la amoxicilina con un placebo (una sustancia parecida que no contiene ningún fármaco activo) para ver si la amoxicilina funciona para tratar el dolor lumbar crónico.
Los participantes en el ensayo:
- Ser invitado a una resonancia magnética para determinar si tienen un cambio Modic tipo I; aquellos que lo hagan serán incluidos en el estudio.
- Tome amoxicilina o un placebo diariamente durante 100 días.
- Tome probióticos diariamente durante 100 días para reducir la aparición y el impacto de cualquier efecto secundario de los antibióticos.
- Asistir a las visitas clínicas al inicio (el inicio), a las 4 semanas, a los 3 meses y a los 12 meses para controles y pruebas.
- Complete los cuestionarios al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años.
- Dolor lumbar crónico (es decir, duración >6 meses) después de una hernia de disco previa (confirmada por resonancia magnética) dentro de los últimos 6 meses a 2 años.
Al menos 2 de las siguientes preguntas deben responderse con "Sí":
- ¿El entrenamiento y/o el ejercicio aumentan su dolor?
- ¿Su sueño durante la noche se ve perturbado debido a su dolor de espalda?
- ¿Es doloroso darse vuelta en la cama por la noche?
- ¿Sufres de dolor matutino?
- La intensidad media del dolor debe ser de al menos 5 puntos en una escala NRS de 0 a 10, calculada como la intensidad media del dolor de 3 índices: dolor actual, peor dolor en las dos semanas anteriores y dolor medio habitual en las dos semanas anteriores. .
- Cambios de Modic tipo I visibles en la resonancia magnética en las vértebras adyacentes a la hernia de disco anterior.
Criterios de exclusión:
- Recibió tratamiento con antibióticos en el último mes.
- Embarazo actual, lactancia o deseo de embarazo.
- Comorbilidades físicas o psiquiátricas graves.
- Dolor lumbar resultante de una causa específica, como un tumor o una fractura.
- Cirugía o inyección epidural en los últimos 6 meses.
- Ciclo antibiótico previo de 100 días.
- Contraindicaciones para el uso de amoxicilina: alergia a penicilinas/amoxicilina, cefalosporina o carbapenem; mononucleosis; leucemia; fenilcetonuria (PKU)
- Contraindicación para resonancia magnética.
- Uso actual de cualquiera de los siguientes medicamentos: alopurinol, metotrexato, fenilbutazona o probenecid.
- Insuficiencia hepática o renal (eGFR≤30).
- Incapacidad para tragar cápsulas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con antibióticos (amoxicilina)
Una dosis de 1000 mg (3 veces al día) durante un período de 100 días.
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Tratamiento con antibióticos (amoxicilina) con dosis de 1000 mg (3 veces al día) durante un período de 100 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Una dosis de 1000 mg (3 veces al día) durante un período de 100 días.
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Placebo con una dosis de 1000 mg (3 veces al día) durante un período de 100 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Las mediciones están programadas al inicio y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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El resultado primario es el dolor y la discapacidad medidos con el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ).
La escala va de 0 a 24, en la que una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
El RMDQ también fue el resultado primario en los ensayos anteriores y es una medida de resultado central recomendada para los ensayos sobre dolor lumbar.
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Las mediciones están programadas al inicio y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor lumbar (escala NRS de 0 a 10)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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En forma de cuestionario
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Medido al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Intensidad del dolor en las piernas (escala NRS de 0 a 10)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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En forma de cuestionario
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Medido al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (PROMIS-GH-10)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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En forma de cuestionario
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Medido al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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En forma de cuestionario
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Medido al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Número de días de baja por enfermedad autoinformados
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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En forma de cuestionario
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Medido al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cointervenciones (farmacológicas y no farmacológicas)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses
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En forma de cuestionario
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Medido al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses
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Efecto global percibido (escala Likert de 7 puntos)
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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En forma de cuestionario
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Medido a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Satisfacción de los pacientes con el tratamiento (escala Likert de 7 puntos)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses
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En forma de cuestionario
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Medido al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses
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Éxito del cegamiento
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses y 12 meses.
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En forma de cuestionario
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Medido a los 3 meses y 12 meses.
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses
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Se realizará un recuento de pastillas.
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Medido a los 3 meses
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Autoeficacia en el dolor (Cuestionario de autoeficacia en el dolor)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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En forma de cuestionario
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Medido al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cuestionario de sueño (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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En forma de cuestionario
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Medido al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Dolor neuropático (PainDETECT)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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En forma de cuestionario
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Medido al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cuestionarios de costos (Cuestionario de Consumo Médico)
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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En forma de cuestionario
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Medido a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cuestionarios de costos (Cuestionario de costos de productividad)
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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En forma de cuestionario
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Medido a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses
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El posible impacto colateral de los antibióticos en el microbioma se investigaría comparando la abundancia y diversidad de la composición microbiana y de resistomas entre los pacientes de los grupos de amoxicilina y placebo. Se caracterizarían utilizando datos completos de secuenciación metagenómica funcional y de escopeta (Dhariwal et al. Microbios intestinales, 2023). En resumen, las heces de los pacientes se recolectarán al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses. De estas muestras se extraerá el ADN microbiano mediante un kit comercial. Las bibliotecas para la secuenciación metagenómica de escopeta se prepararían utilizando la plataforma de secuenciación Ilumina. Se filtrarán las secuencias adaptadoras y de baja calidad de las lecturas de extremos pares y se descartarán las secuencias contaminantes de ADN humano. Las lecturas de alta calidad estarán sujetas a clasificación taxonómica. La base de datos de resistencia a los antimicrobianos CARD se utilizará para anotar lecturas metagenómicas. |
Medido al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Agamennone V, Krul CAM, Rijkers G, Kort R. A practical guide for probiotics applied to the case of antibiotic-associated diarrhea in The Netherlands. BMC Gastroenterol. 2018 Aug 6;18(1):103. doi: 10.1186/s12876-018-0831-x.
- Albert HB, Sorensen JS, Christensen BS, Manniche C. Antibiotic treatment in patients with chronic low back pain and vertebral bone edema (Modic type 1 changes): a double-blind randomized clinical controlled trial of efficacy. Eur Spine J. 2013 Apr;22(4):697-707. doi: 10.1007/s00586-013-2675-y. Epub 2013 Feb 13.
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CC, Chenot JF, van Tulder M, Koes BW. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2791-2803. doi: 10.1007/s00586-018-5673-2. Epub 2018 Jul 3.
- Chiarotto A, Koes BW. Nonspecific Low Back Pain. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1732-1740. doi: 10.1056/NEJMcp2032396. No abstract available.
- Jafarnejad S, Shab-Bidar S, Speakman JR, Parastui K, Daneshi-Maskooni M, Djafarian K. Probiotics Reduce the Risk of Antibiotic-Associated Diarrhea in Adults (18-64 Years) but Not the Elderly (>65 Years): A Meta-Analysis. Nutr Clin Pract. 2016 Aug;31(4):502-13. doi: 10.1177/0884533616639399. Epub 2016 Apr 29.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8.
- Braten LCH, Rolfsen MP, Espeland A, Wigemyr M, Assmus J, Froholdt A, Haugen AJ, Marchand GH, Kristoffersen PM, Lutro O, Randen S, Wilhelmsen M, Winsvold BS, Kadar TI, Holmgard TE, Vigeland MD, Vetti N, Nygaard OP, Lie BA, Hellum C, Anke A, Grotle M, Schistad EI, Skouen JS, Grovle L, Brox JI, Zwart JA, Storheim K; AIM study group. Efficacy of antibiotic treatment in patients with chronic low back pain and Modic changes (the AIM study): double blind, randomised, placebo controlled, multicentre trial. BMJ. 2019 Oct 16;367:l5654. doi: 10.1136/bmj.l5654.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lumbalgia
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Amidas
- Penicilina G
- beta-lactamas
- Lactamas
- Ampicilina
- Penicilinas
- Amoxicilina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-515824-35
- 2024-515824-35-01 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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