Efficacia del trattamento antibiotico per pazienti con lombalgia cronica e alterazioni modiche di tipo I - Studio randomizzato controllato con placebo (ABBA)
5 agosto 2025 aggiornato da: Bart Koes
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se gli antibiotici (amoxicillina) funzionano per trattare la lombalgia cronica negli adulti. In alcuni pazienti, questo tipo di mal di schiena può essere causato da batteri nelle vertebre, causando una condizione nota come "cambiamento modico di tipo I".
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- Qual è l’efficacia (obiettivo primario) del trattamento antibiotico per i pazienti con lombalgia cronica e alterazioni Modic di tipo I?
- Qual è il rapporto costo-efficacia (obiettivo secondario) del trattamento antibiotico per i pazienti con lombalgia cronica e alterazioni Modic di tipo I?
I ricercatori confronteranno l'amoxicillina con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco attivo) per vedere se l'amoxicillina funziona per trattare la lombalgia cronica.
I partecipanti alla sperimentazione:
- Essere invitato a sottoporsi a una risonanza magnetica per determinare se hanno un cambiamento Modic di tipo I; coloro che lo faranno saranno inclusi nello studio.
- Prendi amoxicillina o un placebo ogni giorno per 100 giorni.
- Prendi i probiotici ogni giorno per 100 giorni per ridurre la comparsa e l'impatto di eventuali effetti collaterali degli antibiotici.
- Partecipare alle visite cliniche al basale (l'inizio), 4 settimane, 3 mesi e 12 mesi per controlli e test.
- Completare i questionari al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
204
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tamana Meihandoest, MSc
- Numero di telefono: +31627571742
- Email: t.meihandoest@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
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Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
- Reclutamento
- Erasmus Medical Center
-
Contatto:
- Bart Koes, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +31107043620
- Email: b.koes@erasmusmc.nl
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-65 anni.
- Lombalgia cronica (es. durata >6 mesi) dopo una precedente ernia del disco (confermata dalla risonanza magnetica) negli ultimi 6 mesi o 2 anni.
È necessario rispondere "Sì" ad almeno 2 delle seguenti domande:
- L’allenamento e/o l’esercizio fisico aumentano il dolore?
- Il tuo sonno durante la notte è disturbato a causa del mal di schiena?
- È doloroso girarsi nel letto la notte?
- Soffri di dolori mattutini?
- L'intensità media del dolore dovrebbe essere di almeno 5 punti su una scala NRS 0-10, calcolata come intensità media del dolore di 3 indici: dolore attuale, dolore peggiore nelle due settimane precedenti e dolore medio abituale nelle due settimane precedenti .
- Cambiamenti modici di tipo I visibili alla risonanza magnetica nelle vertebre adiacenti alla precedente ernia del disco.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto un trattamento antibiotico nell'ultimo mese.
- Gravidanza attuale, allattamento o desiderio di gravidanza.
- Gravi comorbilità fisiche o psichiatriche.
- LBP derivante da una causa specifica come un tumore o una frattura.
- Intervento chirurgico o iniezione epidurale negli ultimi 6 mesi.
- Precedente ciclo antibiotico di 100 giorni.
- Controindicazione all'uso di amoxicillina: allergia alle penicilline/amoxicillina, cefalosporine o carbapenemi; mononucleosi; leucemia; fenilchetonuria (PKU)
- Controindicazione alla risonanza magnetica.
- Uso attuale di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: allopurinolo, metotrexato, fenilbutazone o probenecid.
- Compromissione epatica o renale (eGFR≤30).
- Impossibilità di deglutire le capsule.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento antibiotico (amoxicillina)
Una dose di 1000 mg (3 volte al giorno) per un periodo di 100 giorni
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Trattamento antibiotico (amoxicillina) alla dose di 1000 mg (3 volte al giorno) per un periodo di 100 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
Una dose di 1000 mg (3 volte al giorno) per un periodo di 100 giorni
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Placebo con una dose di 1000 mg (3 volte al giorno) per un periodo di 100 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Le misurazioni sono programmate al basale e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
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L'esito primario è il dolore e la disabilità misurati con il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
La scala va da 0 a 24 in cui un punteggio più alto indica una disabilità più elevata.
L'RMDQ era anche l'esito primario negli studi precedenti ed è una misura di esito fondamentale raccomandata per gli studi sul LBP.
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Le misurazioni sono programmate al basale e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità LBP (scala 0-10 NRS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Sotto forma di questionario
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Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Intensità del dolore alle gambe (scala NRS 0-10)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Sotto forma di questionario
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Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (PROMIS-GH-10)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Sotto forma di questionario
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Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Sotto forma di questionario
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Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Numero di giorni di assenza per malattia autodichiarati
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Sotto forma di questionario
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Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Co-interventi (farmacologici e non farmacologici)
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 3 mesi e a 12 mesi
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Sotto forma di questionario
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Misurato al basale, a 3 mesi e a 12 mesi
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Effetto globale percepito (scala Likert a 7 punti)
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Sotto forma di questionario
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Misurato a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Soddisfazione dei pazienti rispetto al trattamento (scala Likert a 7 punti)
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 3 mesi e a 12 mesi
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Sotto forma di questionario
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Misurato al basale, a 3 mesi e a 12 mesi
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Successo dell'accecamento
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi e 12 mesi
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Sotto forma di questionario
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Misurato a 3 mesi e 12 mesi
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Conformità
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi
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Verrà effettuato un conteggio delle pillole
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Misurato a 3 mesi
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Autoefficacia del dolore (Questionario sull’autoefficacia del dolore)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Sotto forma di questionario
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Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Questionario sul sonno (indice di qualità del sonno di Pittsburgh)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Sotto forma di questionario
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Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Dolore neuropatico (PainDETECT)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Sotto forma di questionario
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Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Questionari sui costi (Questionario sui consumi medici)
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Sotto forma di questionario
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Misurato a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Questionari sui costi (questionario sui costi di produttività)
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Sotto forma di questionario
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Misurato a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 3 mesi e a 12 mesi
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Il possibile impatto collaterale degli antibiotici sul microbioma verrebbe studiato confrontando l’abbondanza e la diversità della composizione microbica e resistomica tra i pazienti dei gruppi amoxicillina e placebo. Sarebbero caratterizzati utilizzando dati di sequenziamento metagenomico completo e funzionale (Dhariwal et al. Microbi intestinali, 2023). In breve, le feci dei pazienti verranno raccolte al basale, a 3 mesi e a 12 mesi. Da questi campioni verrà estratto il DNA microbico utilizzando un kit commerciale. Le librerie per il sequenziamento metagenomico del fucile da caccia verrebbero preparate utilizzando la piattaforma di sequenziamento Ilumina. Le sequenze di bassa qualità e quelle adattatrici provenienti da letture bidirezionali verranno filtrate e le sequenze contaminanti di DNA umano verranno scartate. Le letture di alta qualità saranno sottoposte a classificazione tassonomica. Il database CARD sulla resistenza antimicrobica verrà utilizzato per annotare le letture metagenomiche. |
Misurato al basale, a 3 mesi e a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Agamennone V, Krul CAM, Rijkers G, Kort R. A practical guide for probiotics applied to the case of antibiotic-associated diarrhea in The Netherlands. BMC Gastroenterol. 2018 Aug 6;18(1):103. doi: 10.1186/s12876-018-0831-x.
- Albert HB, Sorensen JS, Christensen BS, Manniche C. Antibiotic treatment in patients with chronic low back pain and vertebral bone edema (Modic type 1 changes): a double-blind randomized clinical controlled trial of efficacy. Eur Spine J. 2013 Apr;22(4):697-707. doi: 10.1007/s00586-013-2675-y. Epub 2013 Feb 13.
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CC, Chenot JF, van Tulder M, Koes BW. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2791-2803. doi: 10.1007/s00586-018-5673-2. Epub 2018 Jul 3.
- Chiarotto A, Koes BW. Nonspecific Low Back Pain. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1732-1740. doi: 10.1056/NEJMcp2032396. No abstract available.
- Jafarnejad S, Shab-Bidar S, Speakman JR, Parastui K, Daneshi-Maskooni M, Djafarian K. Probiotics Reduce the Risk of Antibiotic-Associated Diarrhea in Adults (18-64 Years) but Not the Elderly (>65 Years): A Meta-Analysis. Nutr Clin Pract. 2016 Aug;31(4):502-13. doi: 10.1177/0884533616639399. Epub 2016 Apr 29.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8.
- Braten LCH, Rolfsen MP, Espeland A, Wigemyr M, Assmus J, Froholdt A, Haugen AJ, Marchand GH, Kristoffersen PM, Lutro O, Randen S, Wilhelmsen M, Winsvold BS, Kadar TI, Holmgard TE, Vigeland MD, Vetti N, Nygaard OP, Lie BA, Hellum C, Anke A, Grotle M, Schistad EI, Skouen JS, Grovle L, Brox JI, Zwart JA, Storheim K; AIM study group. Efficacy of antibiotic treatment in patients with chronic low back pain and Modic changes (the AIM study): double blind, randomised, placebo controlled, multicentre trial. BMJ. 2019 Oct 16;367:l5654. doi: 10.1136/bmj.l5654.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-515824-35
- 2024-515824-35-01 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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