Antibioottihoidon tehokkuus potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu ja tyypin I muutokset – satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus (ABBA)
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Bart Koes
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko antibiootit (amoksisilliini) kroonisen alaselkäkivun hoidossa aikuisilla. Joillakin potilailla tämäntyyppinen selkäkipu voi johtua nikamien bakteereista, mikä johtaa tilaan, joka tunnetaan nimellä "Modic type I -muutos".
Tärkeimmät kysymykset, joihin kokeilu pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on antibioottihoidon tehokkuus (ensisijainen tavoite) potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu ja tyypin I muutokset?
- Mikä on antibioottihoidon kustannustehokkuus (toissijainen tavoite) potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu ja Modic tyypin I muutokset?
Tutkijat vertaavat amoksisilliinia lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä aktiivista lääkettä) nähdäkseen, toimiiko amoksisilliini kroonisen alaselkäkivun hoidossa.
Kokeeseen osallistuvat:
- saada kutsu MRI-skannaukseen sen määrittämiseksi, onko heillä Modic-tyypin I muutos; ne, jotka tekevät, otetaan mukaan tutkimukseen.
- Ota joko amoksisilliinia tai lumelääkettä päivittäin 100 päivän ajan.
- Ota probiootteja päivittäin 100 päivän ajan vähentääksesi antibioottien sivuvaikutusten esiintymistä ja vaikutusta.
- Osallistu klinikkakäynneille lähtötilanteessa (alku), 4 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua tarkastuksiin ja testeihin.
- Täytä kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Krooninen alaselän kipu (esim. kesto > 6 kuukautta) edellisen (MRI-vahvistetun) välilevytyrän jälkeen viimeisen 6 kuukauden - 2 vuoden aikana.
Vähintään kahteen seuraavista kysymyksistä tulee vastata "kyllä":
- Lisääkö harjoittelu ja/tai liikunta kipuasi?
- Häiritseekö yöuniasi selkäkipujen takia?
- Onko tuskallista kääntyä sängyssä yöllä?
- Kärsitkö aamukivusta?
- Keskimääräisen kivun voimakkuuden tulee olla vähintään 5 pistettä 0-10 NRS-asteikolla, joka lasketaan kolmen indeksin keskimääräisenä kivun voimakkuuden perusteella: nykyinen kipu, pahin kipu kahden edellisen viikon aikana ja tavallinen keskikipu kahden edellisen viikon aikana. .
- Modic Type I -muutokset, jotka näkyvät MRI-skannauksessa edellisen välilevytyrän vieressä olevissa nikamissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai antibioottihoidon viimeisen kuukauden aikana.
- Nykyinen raskaus, imetys tai raskaustoive.
- Vaikeat fyysiset tai psyykkiset samanaikaiset sairaudet.
- LBP, joka johtuu tietystä syystä, kuten kasvaimesta tai murtumasta.
- Leikkaus tai epiduraaliruiske viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Edellinen antibioottikuuri 100 päivää.
- Amoksisilliinin käytön vasta-aihe: allergia penisilliineille/amoksisilliinille, kefalosporiinille tai karbapeneemille; mononukleoosi; leukemia; fenyyliketonuria (PKU)
- MRI:n vasta-aihe.
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä nykyinen käyttö: allopurinoli, metotreksaatti, fenyylibutatsoni tai probenesidi.
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta (eGFR≤30).
- Kyvyttömyys niellä kapseleita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antibioottihoito (amoksisilliini)
1000 mg:n annos (3 kertaa päivässä) 100 päivän ajan
|
Antibioottihoito (amoksisilliini) annoksella 1000 mg (3 kertaa päivässä) 100 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1000 mg:n annos (3 kertaa päivässä) 100 päivän ajan
|
Plasebo 1000 mg:n annoksella (3 kertaa päivässä) 100 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Aikaikkuna: Mittaukset ajoitetaan lähtötilanteeseen ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaan.
|
Ensisijainen tulos on kipu ja vammaisuus mitattuna Roland Morris Disability Questionnairella (RMDQ).
Asteikko on 0-24, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vammaisuutta.
RMDQ oli myös ensisijainen tulos aiemmissa kokeissa, ja se on suositeltu ydintulosmitta LBP-tutkimuksissa.
|
Mittaukset ajoitetaan lähtötilanteeseen ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LBP-intensiteetti (0-10 NRS-asteikko)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kyselylomakkeen muodossa
|
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Jalkojen kivun voimakkuus (0-10 NRS-asteikko)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kyselylomakkeen muodossa
|
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (PROMIS-GH-10)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kyselylomakkeen muodossa
|
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kyselylomakkeen muodossa
|
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama sairausloman päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kyselylomakkeen muodossa
|
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Yhteisinterventiot (farmakologiset ja ei-farmakologiset)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kyselylomakkeen muodossa
|
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Maailmanlaajuinen havaittu vaikutus (7 pisteen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Kyselylomakkeen muodossa
|
Mitattu 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon (7-pisteinen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kyselylomakkeen muodossa
|
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Sokeuttamisen menestys
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Kyselylomakkeen muodossa
|
Mitattu 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Mitattu 3kk iässä
|
Pillerilaskenta suoritetaan
|
Mitattu 3kk iässä
|
|
Kivun itsetehokkuus (Pain Self-Efficacy Questionnaire)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kyselylomakkeen muodossa
|
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Unikysely (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kyselylomakkeen muodossa
|
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Neuropaattinen kipu (PainDETECT)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kyselylomakkeen muodossa
|
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kustannuskyselyt (lääketieteen kulutuskysely)
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Kyselylomakkeen muodossa
|
Mitattu 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Kustannuskyselylomakkeet (Tuottavuuskustannuskysely)
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Kyselylomakkeen muodossa
|
Mitattu 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Suoliston mikrobiomien koostumus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Antibioottien mahdollista sivuvaikutusta mikrobiomiin tutkittaisiin vertaamalla mikrobi- ja resistomikoostumuksen runsautta ja monimuotoisuutta amoksisilliini- ja lumeryhmien potilaiden välillä. Ne karakterisoitaisiin käyttämällä koko haulikkoa ja toiminnallista metagenomista sekvensointidataa (Dhariwal et al. Suolistomikrobit, 2023). Lyhyesti sanottuna potilaiden ulosteet kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Näistä näytteistä mikrobi-DNA uutetaan kaupallisella pakkauksella. Haulikon metagenomisen sekvensoinnin kirjastot valmistettaisiin käyttämällä Ilumina-sekvensointialustaa. Huonolaatuiset ja sovitinsekvenssit parillisten päiden lukemista suodatetaan, ja ihmisen DNA-kontaminanttisekvenssit hylätään. Laadukkaille lukemille tehdään taksonominen luokittelu. CARD-antimikrobiaaliresistenssitietokantaa käytetään metagenomisten lukemien merkitsemiseen. |
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Agamennone V, Krul CAM, Rijkers G, Kort R. A practical guide for probiotics applied to the case of antibiotic-associated diarrhea in The Netherlands. BMC Gastroenterol. 2018 Aug 6;18(1):103. doi: 10.1186/s12876-018-0831-x.
- Albert HB, Sorensen JS, Christensen BS, Manniche C. Antibiotic treatment in patients with chronic low back pain and vertebral bone edema (Modic type 1 changes): a double-blind randomized clinical controlled trial of efficacy. Eur Spine J. 2013 Apr;22(4):697-707. doi: 10.1007/s00586-013-2675-y. Epub 2013 Feb 13.
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CC, Chenot JF, van Tulder M, Koes BW. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2791-2803. doi: 10.1007/s00586-018-5673-2. Epub 2018 Jul 3.
- Chiarotto A, Koes BW. Nonspecific Low Back Pain. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1732-1740. doi: 10.1056/NEJMcp2032396. No abstract available.
- Jafarnejad S, Shab-Bidar S, Speakman JR, Parastui K, Daneshi-Maskooni M, Djafarian K. Probiotics Reduce the Risk of Antibiotic-Associated Diarrhea in Adults (18-64 Years) but Not the Elderly (>65 Years): A Meta-Analysis. Nutr Clin Pract. 2016 Aug;31(4):502-13. doi: 10.1177/0884533616639399. Epub 2016 Apr 29.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8.
- Braten LCH, Rolfsen MP, Espeland A, Wigemyr M, Assmus J, Froholdt A, Haugen AJ, Marchand GH, Kristoffersen PM, Lutro O, Randen S, Wilhelmsen M, Winsvold BS, Kadar TI, Holmgard TE, Vigeland MD, Vetti N, Nygaard OP, Lie BA, Hellum C, Anke A, Grotle M, Schistad EI, Skouen JS, Grovle L, Brox JI, Zwart JA, Storheim K; AIM study group. Efficacy of antibiotic treatment in patients with chronic low back pain and Modic changes (the AIM study): double blind, randomised, placebo controlled, multicentre trial. BMJ. 2019 Oct 16;367:l5654. doi: 10.1136/bmj.l5654.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Alaselän kipu
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Amidit
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Ampisilliini
- Penisilliinit
- Amoksisilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-515824-35
- 2024-515824-35-01 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .