Eficácia do tratamento com antibióticos para pacientes com dor lombar crônica e alterações módicas tipo I - ensaio randomizado controlado por placebo (ABBA)
11 de setembro de 2026 atualizado por: Bart Koes
O objetivo deste ensaio clínico é saber se os antibióticos (amoxicilina) funcionam no tratamento da dor lombar crônica em adultos. Em alguns pacientes, esse tipo de dor nas costas pode ser causado por bactérias nas vértebras, resultando em uma condição conhecida como “alteração Modic tipo I”.
As principais questões que o ensaio pretende responder são:
- Qual é a eficácia (objetivo principal) do tratamento com antibióticos para pacientes com dor lombar crônica e alterações Modic tipo I?
- Qual é o custo-efetividade (objetivo secundário) do tratamento com antibióticos para pacientes com dor lombar crônica e alterações Modic tipo I?
Os pesquisadores compararão a amoxicilina a um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento ativo) para verificar se a amoxicilina funciona no tratamento da dor lombar crônica.
Os participantes do ensaio irão:
- Ser convidado para uma ressonância magnética para determinar se eles têm uma alteração Modic tipo I; aqueles que o fizerem serão incluídos no estudo.
- Tome amoxicilina ou placebo diariamente durante 100 dias.
- Tome probióticos diariamente durante 100 dias para reduzir a ocorrência e o impacto de quaisquer efeitos colaterais dos antibióticos.
- Participar de consultas clínicas no início do estudo (início), 4 semanas, 3 meses e 12 meses para exames e testes.
- Preencha os questionários no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 65 anos.
- Dor lombar crônica (ou seja, duração >6 meses) após uma hérnia de disco anterior (confirmada por ressonância magnética) nos últimos 6 meses a 2 anos.
Pelo menos 2 das seguintes perguntas devem ser respondidas com “Sim”:
- O treinamento e/ou exercício aumentam sua dor?
- O seu sono durante a noite é perturbado devido a dores nas costas?
- É doloroso virar-se na cama à noite?
- Você sofre de dores matinais?
- A intensidade média da dor deve ser de pelo menos 5 pontos em uma escala NRS de 0 a 10, calculada como a intensidade média da dor de 3 índices: dor atual, pior dor nas duas semanas anteriores e dor média habitual nas duas semanas anteriores. .
- Alterações Modic Tipo I visíveis na ressonância magnética nas vértebras adjacentes à hérnia de disco anterior.
Critérios de exclusão:
- Recebeu tratamento antibiótico no último mês.
- Gravidez atual, lactação ou desejo de gravidez.
- Comorbidades físicas ou psiquiátricas graves.
- Lombalgia resultante de uma causa específica, como tumor ou fratura.
- Cirurgia ou injeção peridural nos últimos 6 meses.
- Curso anterior de antibiótico de 100 dias.
- Contraindicação para uso de amoxicilina: alergia a penicilinas/amoxicilina, cefalosporina ou carbapenem; mononucleose; leucemia; fenilcetonúria (PKU)
- Contra-indicação para ressonância magnética.
- Uso atual de qualquer um dos seguintes medicamentos: alopurinol, metotrexato, fenilbutazona ou probenecida.
- Insuficiência hepática ou renal (TFGe≤30).
- Incapacidade de engolir cápsulas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com antibióticos (amoxicilina)
Uma dose de 1000 mg (3 vezes ao dia) por um período de 100 dias
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Tratamento antibiótico (amoxicilina) com dosagem de 1000 mg (3 vezes ao dia) por um período de 100 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma dose de 1000 mg (3 vezes ao dia) por um período de 100 dias
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Placebo com dose de 1000 mg (3 vezes ao dia) por um período de 100 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: As medições são programadas no início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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O resultado primário é dor e incapacidade medidas com o Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
A escala varia de 0 a 24, em que uma pontuação mais alta indica maior incapacidade.
O RMDQ também foi o resultado primário nos ensaios anteriores e é uma medida de resultado central recomendada para ensaios em lombalgia.
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As medições são programadas no início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade LBP (escala NRS 0-10)
Prazo: Medido no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Na forma de um questionário
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Medido no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Intensidade da dor nas pernas (escala NRS 0-10)
Prazo: Medido no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Na forma de um questionário
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Medido no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (PROMIS-GH-10)
Prazo: Medido no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Na forma de um questionário
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Medido no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Medido no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Na forma de um questionário
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Medido no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Número de dias com licença médica autorreferido
Prazo: Medido no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Na forma de um questionário
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Medido no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Cointervenções (farmacológicas e não farmacológicas)
Prazo: Medido no início do estudo, 3 meses e 12 meses
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Na forma de um questionário
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Medido no início do estudo, 3 meses e 12 meses
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Efeito global percebido (escala Likert de 7 pontos)
Prazo: Medido aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Na forma de um questionário
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Medido aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Satisfação dos pacientes com o tratamento (escala Likert de 7 pontos)
Prazo: Medido no início do estudo, 3 meses e 12 meses
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Na forma de um questionário
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Medido no início do estudo, 3 meses e 12 meses
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Sucesso de cegamento
Prazo: Medido em 3 meses e 12 meses
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Na forma de um questionário
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Medido em 3 meses e 12 meses
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Conformidade
Prazo: Medido aos 3 meses
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Uma contagem de comprimidos será realizada
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Medido aos 3 meses
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Autoeficácia da dor (Questionário de autoeficácia da dor)
Prazo: Medido no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Na forma de um questionário
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Medido no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Questionário de sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: Medido no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Na forma de um questionário
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Medido no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Dor neuropática (PainDETECT)
Prazo: Medido no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Na forma de um questionário
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Medido no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Questionários de custos (Questionário de Consumo Médico)
Prazo: Medido aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Na forma de um questionário
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Medido aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Questionários de custos (Questionário de Custos de Produtividade)
Prazo: Medido aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Na forma de um questionário
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Medido aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Composição do microbioma intestinal
Prazo: Medido no início do estudo, 3 meses e 12 meses
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O possível impacto colateral dos antibióticos no microbioma seria investigado comparando a abundância e diversidade da composição microbiana e do resistoma entre pacientes nos grupos amoxicilina e placebo. Eles seriam caracterizados usando dados de sequenciamento metagenômico completo e funcional (Dhariwal et al. Micróbios intestinais, 2023). Resumindo, as fezes dos pacientes serão coletadas no início do estudo, 3 meses e 12 meses. Dessas amostras, o DNA microbiano será extraído por meio de kit comercial. Bibliotecas para sequenciamento metagenômico shotgun seriam preparadas usando a plataforma de sequenciamento Ilumina. Sequências adaptadoras e de baixa qualidade de leituras emparelhadas serão filtradas e as sequências contaminantes de DNA humano serão descartadas. As leituras de alta qualidade serão submetidas à classificação taxonômica. O banco de dados de resistência antimicrobiana CARD será usado para anotar leituras metagenômicas. |
Medido no início do estudo, 3 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Agamennone V, Krul CAM, Rijkers G, Kort R. A practical guide for probiotics applied to the case of antibiotic-associated diarrhea in The Netherlands. BMC Gastroenterol. 2018 Aug 6;18(1):103. doi: 10.1186/s12876-018-0831-x.
- Albert HB, Sorensen JS, Christensen BS, Manniche C. Antibiotic treatment in patients with chronic low back pain and vertebral bone edema (Modic type 1 changes): a double-blind randomized clinical controlled trial of efficacy. Eur Spine J. 2013 Apr;22(4):697-707. doi: 10.1007/s00586-013-2675-y. Epub 2013 Feb 13.
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CC, Chenot JF, van Tulder M, Koes BW. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2791-2803. doi: 10.1007/s00586-018-5673-2. Epub 2018 Jul 3.
- Chiarotto A, Koes BW. Nonspecific Low Back Pain. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1732-1740. doi: 10.1056/NEJMcp2032396. No abstract available.
- Jafarnejad S, Shab-Bidar S, Speakman JR, Parastui K, Daneshi-Maskooni M, Djafarian K. Probiotics Reduce the Risk of Antibiotic-Associated Diarrhea in Adults (18-64 Years) but Not the Elderly (>65 Years): A Meta-Analysis. Nutr Clin Pract. 2016 Aug;31(4):502-13. doi: 10.1177/0884533616639399. Epub 2016 Apr 29.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8.
- Braten LCH, Rolfsen MP, Espeland A, Wigemyr M, Assmus J, Froholdt A, Haugen AJ, Marchand GH, Kristoffersen PM, Lutro O, Randen S, Wilhelmsen M, Winsvold BS, Kadar TI, Holmgard TE, Vigeland MD, Vetti N, Nygaard OP, Lie BA, Hellum C, Anke A, Grotle M, Schistad EI, Skouen JS, Grovle L, Brox JI, Zwart JA, Storheim K; AIM study group. Efficacy of antibiotic treatment in patients with chronic low back pain and Modic changes (the AIM study): double blind, randomised, placebo controlled, multicentre trial. BMJ. 2019 Oct 16;367:l5654. doi: 10.1136/bmj.l5654.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor lombar
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Amidas
- Penicilina g
- beta-lactamas
- Lactamas
- Ampicilina
- Penicilins
- Amoxicilina
Outros números de identificação do estudo
- 2024-515824-35
- 2024-515824-35-01 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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