만성 요통 및 Modic Type I 변화가 있는 환자에 대한 항생제 치료의 유효성 - 무작위 위약 대조 시험 (ABBA)
2026년 9월 11일 업데이트: Bart Koes
이 임상 시험의 목표는 항생제(아목시실린)가 성인의 만성 요통 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 일부 환자의 경우 이러한 유형의 허리 통증은 척추뼈의 박테리아로 인해 발생할 수 있으며, 이로 인해 "Modic type I 변화"라고 알려진 상태가 발생할 수 있습니다.
재판에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 만성요통 및 Modic 제1형 변화 환자에 대한 항생제 치료의 효능(1차 목표)은 무엇입니까?
- 만성요통 및 Modic 제1형 변화 환자에 대한 항생제 치료의 비용 효율성(2차 목표)은 무엇입니까?
연구자들은 아목시실린이 만성 요통 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 아목시실린을 위약(활성 약물이 포함되지 않은 유사한 물질)과 비교할 것입니다.
시험 참가자는 다음을 수행합니다.
- Modic 유형 I이 변경되었는지 확인하기 위해 MRI 스캔에 초대됩니다. 그렇게 하는 사람들도 연구에 포함될 것입니다.
- 100일 동안 매일 아목시실린이나 위약을 복용하십시오.
- 항생제로 인한 부작용의 발생과 영향을 줄이려면 100일 동안 매일 프로바이오틱스를 섭취하십시오.
- 검진 및 검사를 위해 기준선(시작), 4주, 3개월, 12개월에 클리닉 방문에 참석하십시오.
- 기준 시점, 3개월, 6개월, 12개월에 설문지를 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세.
- 만성 요통(예: 기간 >6개월) 지난 6개월에서 2년 이내에 이전(MRI로 확인된) 추간판 탈출증 이후.
다음 질문 중 2개 이상에 "예"로 대답해야 합니다.
- 훈련 및/또는 운동이 통증을 증가시키나요?
- 허리 통증으로 인해 밤에 잠을 이루지 못하시나요?
- 밤에 침대에서 몸을 뒤집는 것이 고통스럽습니까?
- 아침 통증으로 고통받고 있나요?
- 평균 통증 강도는 3개 지표의 평균 통증 강도로 계산된 0-10 NRS 척도에서 최소 5점이어야 합니다: 현재 통증, 지난 2주 이내의 최악 통증, 지난 2주 이내의 일반적인 평균 통증 .
- Modic Type I 변화는 이전에 탈출된 디스크에 인접한 척추뼈의 MRI 스캔에서 볼 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 한 달 동안 항생제 치료를 받았습니다.
- 현재 임신, 수유 또는 임신 희망.
- 심각한 신체적 또는 정신적 동반질환.
- 종양이나 골절과 같은 특정 원인으로 인해 발생하는 요통.
- 지난 6개월 이내에 수술 또는 경막외 주사를 맞은 경우.
- 이전 항생제 과정은 100일입니다.
- 아목시실린 사용에 대한 금기 사항: 페니실린/아목시실린, 세팔로스포린 또는 카바페넴에 대한 알레르기; 단핵구증; 백혈병; 페닐케톤뇨증(PKU)
- MRI에 대한 금기 사항.
- 현재 다음 약물 중 하나를 사용하고 있습니다: 알로푸리놀, 메토트렉세이트, 페닐부타존 또는 프로베네시드.
- 간 또는 신장(eGFR≤30) 장애.
- 캡슐을 삼킬 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항생제 치료(아목시실린)
100일 동안 1000mg(1일 3회)을 투여합니다.
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100일 동안 1000mg(1일 3회) 용량의 항생제 치료(아목시실린)
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위약 비교기: 위약
100일 동안 1000mg(1일 3회)을 투여합니다.
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100일 동안 1000mg(1일 3회)을 투여하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ)
기간: 측정은 기준선과 3, 6, 12개월 후속 조치로 예정되어 있습니다.
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일차 결과는 롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ)로 측정된 통증과 장애입니다.
척도 범위는 0~24점으로 점수가 높을수록 장애 정도가 높은 것을 의미합니다.
RMDQ는 또한 이전 임상시험의 주요 결과였으며 LBP 임상시험에 권장되는 핵심 결과 척도입니다.
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측정은 기준선과 3, 6, 12개월 후속 조치로 예정되어 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LBP 강도(0-10 NRS 규모)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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설문지 형식으로
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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다리 통증 강도(0-10 NRS 척도)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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설문지 형식으로
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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건강 관련 삶의 질(PROMIS-GH-10)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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설문지 형식으로
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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설문지 형식으로
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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자체 보고된 병가 일수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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설문지 형식으로
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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공동 개입(약리학적 및 비약리학적)
기간: 기준선인 3개월과 12개월에 측정됨
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설문지 형식으로
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기준선인 3개월과 12개월에 측정됨
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전체적으로 인지된 효과(7점 Likert 척도)
기간: 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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설문지 형식으로
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3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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환자의 치료 만족도(7점 Likert 척도)
기간: 기준선인 3개월과 12개월에 측정됨
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설문지 형식으로
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기준선인 3개월과 12개월에 측정됨
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눈가림 성공
기간: 3개월과 12개월에 측정됨
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설문지 형식으로
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3개월과 12개월에 측정됨
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규정 준수
기간: 3개월에 측정됨
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알약 개수 측정이 실시됩니다
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3개월에 측정됨
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통증 자기 효능(통증 자기 효능 설문지)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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설문지 형식으로
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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수면 설문지(피츠버그 수면 품질 지수)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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설문지 형식으로
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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신경병증성 통증(PainDETECT)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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설문지 형식으로
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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비용 설문지 (의료 소비 설문지)
기간: 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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설문지 형식으로
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3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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비용 설문지(생산성 비용 설문지)
기간: 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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설문지 형식으로
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3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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장내 미생물 구성
기간: 기준선, 3개월, 12개월에 측정됨
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미생물군집에 대한 항생제의 가능한 부수적 영향은 아목시실린과 위약 그룹의 환자 사이에서 미생물 및 저항체 구성의 풍부함과 다양성을 비교함으로써 조사될 것입니다. 이는 전체 샷건과 기능적 메타게놈 시퀀싱 데이터를 사용하여 특성화됩니다(Dhariwal et al. 장내 미생물, 2023). 즉, 환자의 대변은 기준 시점, 3개월 및 12개월에 수집됩니다. 이 샘플에서 상업용 키트를 사용하여 미생물 DNA를 추출합니다. 샷건 메타게놈 시퀀싱을 위한 라이브러리는 Ilumina 시퀀싱 플랫폼을 사용하여 준비됩니다. 페어드 엔드 판독의 낮은 품질 및 어댑터 서열은 필터링되고 인간 DNA 오염 서열은 폐기됩니다. 고품질 판독은 분류학적 분류를 거칩니다. CARD 항균 내성 데이터베이스는 메타게놈 판독에 주석을 추가하는 데 사용됩니다. |
기준선, 3개월, 12개월에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Agamennone V, Krul CAM, Rijkers G, Kort R. A practical guide for probiotics applied to the case of antibiotic-associated diarrhea in The Netherlands. BMC Gastroenterol. 2018 Aug 6;18(1):103. doi: 10.1186/s12876-018-0831-x.
- Albert HB, Sorensen JS, Christensen BS, Manniche C. Antibiotic treatment in patients with chronic low back pain and vertebral bone edema (Modic type 1 changes): a double-blind randomized clinical controlled trial of efficacy. Eur Spine J. 2013 Apr;22(4):697-707. doi: 10.1007/s00586-013-2675-y. Epub 2013 Feb 13.
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CC, Chenot JF, van Tulder M, Koes BW. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2791-2803. doi: 10.1007/s00586-018-5673-2. Epub 2018 Jul 3.
- Chiarotto A, Koes BW. Nonspecific Low Back Pain. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1732-1740. doi: 10.1056/NEJMcp2032396. No abstract available.
- Jafarnejad S, Shab-Bidar S, Speakman JR, Parastui K, Daneshi-Maskooni M, Djafarian K. Probiotics Reduce the Risk of Antibiotic-Associated Diarrhea in Adults (18-64 Years) but Not the Elderly (>65 Years): A Meta-Analysis. Nutr Clin Pract. 2016 Aug;31(4):502-13. doi: 10.1177/0884533616639399. Epub 2016 Apr 29.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8.
- Braten LCH, Rolfsen MP, Espeland A, Wigemyr M, Assmus J, Froholdt A, Haugen AJ, Marchand GH, Kristoffersen PM, Lutro O, Randen S, Wilhelmsen M, Winsvold BS, Kadar TI, Holmgard TE, Vigeland MD, Vetti N, Nygaard OP, Lie BA, Hellum C, Anke A, Grotle M, Schistad EI, Skouen JS, Grovle L, Brox JI, Zwart JA, Storheim K; AIM study group. Efficacy of antibiotic treatment in patients with chronic low back pain and Modic changes (the AIM study): double blind, randomised, placebo controlled, multicentre trial. BMJ. 2019 Oct 16;367:l5654. doi: 10.1136/bmj.l5654.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-515824-35
- 2024-515824-35-01 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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