Effektiviteten af antibiotikabehandling for patienter med kroniske lænderygsmerter og Modic Type I-ændringer - Randomiseret placebokontrolleret forsøg (ABBA)
5. august 2025 opdateret af: Bart Koes
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om antibiotika (amoxicillin) virker til at behandle kroniske lænderygsmerter hos voksne. Hos nogle patienter kan denne type rygsmerter være forårsaget af bakterier i hvirvlerne, hvilket resulterer i en tilstand kendt som "Modic type I forandring".
De vigtigste spørgsmål forsøget sigter mod at besvare er:
- Hvad er effekten (primært mål) af antibiotikabehandling for patienter med kroniske lænderygsmerter og Modic type I forandringer?
- Hvad er omkostningseffektiviteten (sekundært mål) af antibiotikabehandling til patienter med kroniske lændesmerter og Modic type I-forandringer?
Forskere vil sammenligne amoxicillin med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel) for at se, om amoxicillin virker til at behandle kroniske lændesmerter.
Deltagere i forsøget vil:
- Bliv inviteret til en MR-scanning for at afgøre, om de har en Modic type I-ændring; dem, der gør, vil blive inddraget i undersøgelsen.
- Tag enten amoxicillin eller placebo dagligt i 100 dage.
- Tag probiotika dagligt i 100 dage for at reducere forekomsten og virkningen af eventuelle bivirkninger fra antibiotika.
- Deltag i klinikbesøg ved baseline (starten), 4 uger, 3 måneder og 12 måneder til kontrol og test.
- Udfyld spørgeskemaer ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
204
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tamana Meihandoest, MSc
- Telefonnummer: +31627571742
- E-mail: t.meihandoest@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Bart Koes, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +31107043620
- E-mail: b.koes@erasmusmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år.
- Kroniske lændesmerter (dvs. varighed >6 måneder) efter en tidligere (MRI bekræftet) diskusprolaps inden for de seneste 6 måneder til 2 år.
Mindst 2 af følgende spørgsmål skal besvares med "Ja":
- Øger træning og/eller træning dine smerter?
- Er din søvn i løbet af natten forstyrret på grund af dine rygsmerter?
- Er det smertefuldt at vende sig i sengen om natten?
- Lider du af morgensmerter?
- Den gennemsnitlige smerteintensitet bør være mindst 5 point på en 0-10 NRS-skala, beregnet som den gennemsnitlige smerteintensitet af 3 indekser: nuværende smerte, værste smerte inden for de foregående to uger og den sædvanlige gennemsnitlige smerte inden for de foregående to uger .
- Modic Type I forandringer synlige på MR-scanningen i hvirvlerne ved siden af den tidligere diskusprolaps.
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget antibiotikabehandling inden for den seneste måned.
- Aktuel graviditet, amning eller graviditetsønske.
- Alvorlige fysiske eller psykiatriske følgesygdomme.
- LBP som følge af en specifik årsag såsom en tumor eller fraktur.
- Kirurgi eller epidural injektion inden for de seneste 6 måneder.
- Tidligere antibiotikakur på 100 dage.
- Kontraindikation for brug af amoxicillin: allergi over for penicilliner/amoxicillin, cephalosporin eller carbapenem; mononukleose; leukæmi; phenylketonuri (PKU)
- Kontraindikation for MR.
- Nuværende brug af nogen af følgende medikamenter: allopurinol, methotrexat, phenylbutazon eller probenecid.
- Nedsat lever- eller nyrefunktion (eGFR≤30).
- Manglende evne til at sluge kapsler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antibiotisk behandling (amoxicillin)
En dosis på 1000 mg (3 gange dagligt) i en periode på 100 dage
|
Antibiotisk behandling (amoxicillin) med en dosis på 1000 mg (3 gange dagligt) i en periode på 100 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo
En dosis på 1000 mg (3 gange dagligt) i en periode på 100 dage
|
Placebo med en dosis på 1000 mg (3 gange dagligt) i en periode på 100 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Målingerne er planlagt ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
|
Det primære resultat er smerte og handicap målt med Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Skalaen går fra 0-24, hvor en højere score indikerer højere handicap.
RMDQ var også det primære resultat i de tidligere forsøg, og det er et anbefalet kerneresultatmål for forsøg med LBP.
|
Målingerne er planlagt ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LBP-intensitet (0-10 NRS-skala)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
I form af et spørgeskema
|
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Bensmerteintensitet (0-10 NRS-skala)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
I form af et spørgeskema
|
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (PROMIS-GH-10)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
I form af et spørgeskema
|
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
I form af et spørgeskema
|
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Selvanmeldt antal dage med sygefravær
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
I form af et spørgeskema
|
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Co-interventioner (farmakologiske og ikke-farmakologiske)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
I form af et spørgeskema
|
Målt ved baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Global opfattet effekt (7-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Målt til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
I form af et spørgeskema
|
Målt til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Patienternes tilfredshed med behandlingen (7-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
I form af et spørgeskema
|
Målt ved baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Succes med at blænde
Tidsramme: Målt til 3 måneder og 12 måneder
|
I form af et spørgeskema
|
Målt til 3 måneder og 12 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Målt til 3 måneder
|
Der vil blive foretaget en pilletælling
|
Målt til 3 måneder
|
|
Pain self-efficacy (Pain Self-Efficacy Questionnaire)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
I form af et spørgeskema
|
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Søvn spørgeskema (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
I form af et spørgeskema
|
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Neuropatisk smerte (PainDETECT)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
I form af et spørgeskema
|
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Omkostningsspørgeskemaer (Spørgeskema vedrørende medicinsk forbrug)
Tidsramme: Målt til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
I form af et spørgeskema
|
Målt til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Omkostningsspørgeskemaer (Productivity Cost Questionnaire)
Tidsramme: Målt til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
I form af et spørgeskema
|
Målt til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Antibiotikas mulige sideeffekt på mikrobiomet vil blive undersøgt ved at sammenligne mængden og mangfoldigheden af mikrobiel og resistomsammensætning mellem patienter i amoxicillin- og placebogrupper. De ville blive karakteriseret ved at bruge hele haglgeværet og funktionelle metagenomiske sekventeringsdata (Dhariwal et al. Tarmmikrober, 2023). Kort sagt vil afføring fra patienterne blive opsamlet ved baseline, 3 måneder og 12 måneder. Fra disse prøver vil det mikrobielle DNA blive ekstraheret ved hjælp af et kommercielt sæt. Biblioteker til shotgun metagenomisk sekvensering ville blive forberedt ved hjælp af Ilumina sekventeringsplatform. Lavkvalitets- og adaptersekvenser fra læsninger med parret ende vil blive filtreret, og humane DNA-kontaminantsekvenser vil blive kasseret. Aflæsningerne af høj kvalitet vil blive underlagt taksonomisk klassificering. CARD antimikrobiel resistensdatabase vil blive brugt til at annotere metagenomiske læsninger. |
Målt ved baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Agamennone V, Krul CAM, Rijkers G, Kort R. A practical guide for probiotics applied to the case of antibiotic-associated diarrhea in The Netherlands. BMC Gastroenterol. 2018 Aug 6;18(1):103. doi: 10.1186/s12876-018-0831-x.
- Albert HB, Sorensen JS, Christensen BS, Manniche C. Antibiotic treatment in patients with chronic low back pain and vertebral bone edema (Modic type 1 changes): a double-blind randomized clinical controlled trial of efficacy. Eur Spine J. 2013 Apr;22(4):697-707. doi: 10.1007/s00586-013-2675-y. Epub 2013 Feb 13.
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CC, Chenot JF, van Tulder M, Koes BW. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2791-2803. doi: 10.1007/s00586-018-5673-2. Epub 2018 Jul 3.
- Chiarotto A, Koes BW. Nonspecific Low Back Pain. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1732-1740. doi: 10.1056/NEJMcp2032396. No abstract available.
- Jafarnejad S, Shab-Bidar S, Speakman JR, Parastui K, Daneshi-Maskooni M, Djafarian K. Probiotics Reduce the Risk of Antibiotic-Associated Diarrhea in Adults (18-64 Years) but Not the Elderly (>65 Years): A Meta-Analysis. Nutr Clin Pract. 2016 Aug;31(4):502-13. doi: 10.1177/0884533616639399. Epub 2016 Apr 29.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8.
- Braten LCH, Rolfsen MP, Espeland A, Wigemyr M, Assmus J, Froholdt A, Haugen AJ, Marchand GH, Kristoffersen PM, Lutro O, Randen S, Wilhelmsen M, Winsvold BS, Kadar TI, Holmgard TE, Vigeland MD, Vetti N, Nygaard OP, Lie BA, Hellum C, Anke A, Grotle M, Schistad EI, Skouen JS, Grovle L, Brox JI, Zwart JA, Storheim K; AIM study group. Efficacy of antibiotic treatment in patients with chronic low back pain and Modic changes (the AIM study): double blind, randomised, placebo controlled, multicentre trial. BMJ. 2019 Oct 16;367:l5654. doi: 10.1136/bmj.l5654.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-515824-35
- 2024-515824-35-01 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .