Effekten av antibiotikabehandling for pasienter med kroniske korsryggsmerter og Modic Type I-endringer - Randomisert placebokontrollert studie (ABBA)
11. september 2026 oppdatert av: Bart Koes
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om antibiotika (amoxicillin) virker for å behandle kroniske korsryggsmerter hos voksne. Hos noen pasienter kan denne typen ryggsmerter være forårsaket av bakterier i ryggvirvlene, noe som resulterer i en tilstand kjent som "Modic type I change."
Hovedspørsmålene forsøket tar sikte på å besvare er:
- Hva er effekten (primært mål) av antibiotikabehandling for pasienter med kroniske korsryggsmerter og Modic type I-forandringer?
- Hva er kostnadseffektiviteten (sekundært mål) av antibiotikabehandling for pasienter med kroniske korsryggsmerter og Modic type I-forandringer?
Forskere vil sammenligne amoxicillin med et placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe aktivt medikament) for å se om amoxicillin virker for å behandle kroniske korsryggsmerter.
Deltakere i forsøket vil:
- Bli invitert til en MR-skanning for å finne ut om de har en Modic type I forandring; de som gjør det vil bli inkludert i studien.
- Ta enten amoxicillin eller placebo daglig i 100 dager.
- Ta probiotika daglig i 100 dager for å redusere forekomsten og virkningen av eventuelle bivirkninger fra antibiotika.
- Delta på klinikkbesøk ved baseline (start), 4 uker, 3 måneder og 12 måneder for kontroller og tester.
- Fyll ut spørreskjemaer ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
144
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-65 år.
- Kroniske korsryggsmerter (dvs. varighet >6 måneder) etter en tidligere (MRI bekreftet) skiveprolaps i løpet av de siste 6 måneder til 2 år.
Minst 2 av følgende spørsmål skal besvares med "Ja":
- Øker trening og/eller trening smertene dine?
- Er søvnen din om natten forstyrret på grunn av ryggsmerter?
- Er det vondt å snu seg i sengen om natten?
- Lider du av morgensmerter?
- Gjennomsnittlig smerteintensitet bør være minst 5 poeng på en 0-10 NRS-skala, beregnet som gjennomsnittlig smerteintensitet av 3 indekser: nåværende smerte, verste smerte i løpet av de foregående to ukene, og vanlig gjennomsnittlig smerte i løpet av de foregående to ukene .
- Modic Type I-forandringer er synlige på MR-skanningen i ryggvirvlene ved siden av den forrige skiveprolapsen.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk antibiotikabehandling den siste måneden.
- Nåværende graviditet, amming eller graviditetsønske.
- Alvorlige fysiske eller psykiatriske komorbiditeter.
- LBP som skyldes en spesifikk årsak som en svulst eller brudd.
- Kirurgi eller epidural injeksjon de siste 6 månedene.
- Tidligere antibiotikakur på 100 dager.
- Kontraindikasjon for bruk av amoxicillin: allergi mot penicilliner/amoxicillin, cefalosporin eller karbapenem; mononukleose; leukemi; fenylketonuri (PKU)
- Kontraindikasjon for MR.
- Nåværende bruk av noen av følgende medisiner: allopurinol, metotreksat, fenylbutazon eller probenecid.
- Nedsatt lever- eller nyrefunksjon (eGFR≤30).
- Manglende evne til å svelge kapsler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antibiotisk behandling (amoxicillin)
En dose på 1000 mg (3 ganger daglig) i en periode på 100 dager
|
Antibiotisk behandling (amoxicillin) med en dosering på 1000 mg (3 ganger daglig) i en periode på 100 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
En dose på 1000 mg (3 ganger daglig) i en periode på 100 dager
|
Placebo med en dose på 1000 mg (3 ganger daglig) i en periode på 100 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Målingene er planlagt ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Det primære resultatet er smerte og funksjonshemming målt med Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Skalaen går fra 0-24 der en høyere skåre indikerer høyere funksjonshemming.
RMDQ var også det primære resultatet i de tidligere forsøkene, og det er et anbefalt kjerneresultatmål for forsøk med LBP.
|
Målingene er planlagt ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LBP-intensitet (0-10 NRS-skala)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
I form av et spørreskjema
|
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Bensmerteintensitet (0-10 NRS-skala)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
I form av et spørreskjema
|
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (PROMIS-GH-10)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
I form av et spørreskjema
|
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
I form av et spørreskjema
|
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Egenrapportert antall dager med sykefravær
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
I form av et spørreskjema
|
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ko-intervensjoner (farmakologiske og ikke-farmakologiske)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
I form av et spørreskjema
|
Målt ved baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Global opplevd effekt (7-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Målt til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
I form av et spørreskjema
|
Målt til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Pasienters tilfredshet med behandlingen (7-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
I form av et spørreskjema
|
Målt ved baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Suksess med blending
Tidsramme: Målt til 3 måneder og 12 måneder
|
I form av et spørreskjema
|
Målt til 3 måneder og 12 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Målt til 3 måneder
|
En pilletelling vil bli utført
|
Målt til 3 måneder
|
|
Pain self-efficacy (Pain Self-Efficacy Questionnaire)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
I form av et spørreskjema
|
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Søvn spørreskjema (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
I form av et spørreskjema
|
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Nevropatiske smerter (PainDETECT)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
I form av et spørreskjema
|
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kostnadsspørreskjemaer (Spørreskjema for medisinsk forbruk)
Tidsramme: Målt til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
I form av et spørreskjema
|
Målt til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kostnadsspørreskjema (Productivity Cost Questionnaire)
Tidsramme: Målt til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
I form av et spørreskjema
|
Målt til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Den mulige sideeffekten av antibiotika på mikrobiomet vil bli undersøkt ved å sammenligne mengden og mangfoldet av mikrobiell og resistomsammensetning mellom pasienter i amoxicillin- og placebogrupper. De vil bli karakterisert ved bruk av hel hagle og funksjonelle metagenomiske sekvenseringsdata (Dhariwal et al. Gut Microbes, 2023). Kort sagt, avføring fra pasientene vil bli samlet ved baseline, 3 måneder og 12 måneder. Fra disse prøvene vil det mikrobielle DNA-et bli ekstrahert ved hjelp av et kommersielt sett. Biblioteker for metagenomisk sekvensering av hagle vil bli forberedt ved å bruke Ilumina-sekvenseringsplattformen. Lavkvalitets- og adaptersekvenser fra parede endeavlesninger vil bli filtrert, og humane DNA-kontaminantsekvenser vil bli forkastet. Lesene av høy kvalitet vil bli gjenstand for taksonomisk klassifisering. CARD antimikrobiell resistensdatabase vil bli brukt til å kommentere metagenomiske avlesninger. |
Målt ved baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Agamennone V, Krul CAM, Rijkers G, Kort R. A practical guide for probiotics applied to the case of antibiotic-associated diarrhea in The Netherlands. BMC Gastroenterol. 2018 Aug 6;18(1):103. doi: 10.1186/s12876-018-0831-x.
- Albert HB, Sorensen JS, Christensen BS, Manniche C. Antibiotic treatment in patients with chronic low back pain and vertebral bone edema (Modic type 1 changes): a double-blind randomized clinical controlled trial of efficacy. Eur Spine J. 2013 Apr;22(4):697-707. doi: 10.1007/s00586-013-2675-y. Epub 2013 Feb 13.
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CC, Chenot JF, van Tulder M, Koes BW. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2791-2803. doi: 10.1007/s00586-018-5673-2. Epub 2018 Jul 3.
- Chiarotto A, Koes BW. Nonspecific Low Back Pain. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1732-1740. doi: 10.1056/NEJMcp2032396. No abstract available.
- Jafarnejad S, Shab-Bidar S, Speakman JR, Parastui K, Daneshi-Maskooni M, Djafarian K. Probiotics Reduce the Risk of Antibiotic-Associated Diarrhea in Adults (18-64 Years) but Not the Elderly (>65 Years): A Meta-Analysis. Nutr Clin Pract. 2016 Aug;31(4):502-13. doi: 10.1177/0884533616639399. Epub 2016 Apr 29.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8.
- Braten LCH, Rolfsen MP, Espeland A, Wigemyr M, Assmus J, Froholdt A, Haugen AJ, Marchand GH, Kristoffersen PM, Lutro O, Randen S, Wilhelmsen M, Winsvold BS, Kadar TI, Holmgard TE, Vigeland MD, Vetti N, Nygaard OP, Lie BA, Hellum C, Anke A, Grotle M, Schistad EI, Skouen JS, Grovle L, Brox JI, Zwart JA, Storheim K; AIM study group. Efficacy of antibiotic treatment in patients with chronic low back pain and Modic changes (the AIM study): double blind, randomised, placebo controlled, multicentre trial. BMJ. 2019 Oct 16;367:l5654. doi: 10.1136/bmj.l5654.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte i korsryggen
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Amides
- Penicillin g
- Beta-laktams
- Laktams
- Ampicillin
- Penicillins
- Amoksicillin
Andre studie-ID-numre
- 2024-515824-35
- 2024-515824-35-01 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .