Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia antybiotykami u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i zmianami modystycznymi typu I – randomizowane badanie kontrolowane placebo (ABBA)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Bart Koes

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy antybiotyki (amoksycylina) działają w leczeniu przewlekłego bólu krzyża u dorosłych. U niektórych pacjentów ten typ bólu pleców może być spowodowany przez bakterie w kręgach, co powoduje stan znany jako „zmiana typu Modycznego I”.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest skuteczność (główny cel) leczenia antybiotykami u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i zmianami typu Modic I?
  • Jaka jest opłacalność (cel drugorzędny) antybiotykoterapii u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i zmianami Modic typu I?

Naukowcy porównają amoksycylinę z placebo (podobną substancją niezawierającą aktywnego leku), aby sprawdzić, czy amoksycylina działa w leczeniu przewlekłego bólu krzyża.

Uczestnicy badania będą:

  • Być zaproszonym na badanie MRI w celu ustalenia, czy mają typ Modic, który zmieniam; osoby, które to zrobią, zostaną uwzględnione w badaniu.
  • Przyjmuj amoksycylinę lub placebo codziennie przez 100 dni.
  • Przyjmuj probiotyki codziennie przez 100 dni, aby zmniejszyć występowanie i wpływ jakichkolwiek skutków ubocznych antybiotyków.
  • Uczestniczyć w wizytach klinicznych na początku leczenia (na początku), po 4 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach w celu kontroli i testów.
  • Wypełnij kwestionariusze na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat.
  • Przewlekły ból krzyża (tj. czas trwania > 6 miesięcy) po przebytej (potwierdzonej rezonansem magnetycznym) przepuklinie dysku w ciągu ostatnich 6 miesięcy do 2 lat.

  • Na co najmniej 2 z poniższych pytań należy odpowiedzieć „Tak”:

    • Czy trening i/lub ćwiczenia zwiększają Twój ból?
    • Czy Twój sen w nocy jest zakłócony z powodu bólu pleców?
    • Czy przewracanie się w łóżku w nocy boli?
    • Czy cierpisz na poranny ból?
  • Średnie natężenie bólu powinno wynosić co najmniej 5 punktów w skali 0-10 NRS, obliczone jako średnie natężenie bólu z 3 wskaźników: bólu bieżącego, najgorszego bólu w ciągu ostatnich dwóch tygodni i zwykłego średniego bólu w ciągu ostatnich dwóch tygodni .
  • Modyczne zmiany typu I widoczne w badaniu MRI w kręgach przylegających do poprzedniej przepukliny dysku.

Kryteria wykluczenia:

  • W zeszłym miesiącu otrzymał antybiotyk.
  • Obecna ciąża, laktacja lub chęć zajścia w ciążę.
  • Ciężkie współistniejące choroby fizyczne lub psychiczne.
  • LBP wynikający z określonej przyczyny, takiej jak guz lub złamanie.
  • Operacja lub zastrzyk zewnątrzoponowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Poprzedni kurs antybiotykowy trwający 100 dni.
  • Przeciwwskazania do stosowania amoksycyliny: uczulenie na penicyliny/amoksycylinę, cefalosporynę lub karbapenemy; mononukleoza; białaczka; fenyloketonuria (PKU)
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego.
  • Bieżące stosowanie któregokolwiek z następujących leków: allopurynol, metotreksat, fenylobutazon lubprobenecyd.
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek (eGFR≤30).
  • Niemożność połknięcia kapsułek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie antybiotykami (amoksycylina)
Dawka 1000 mg (3 razy dziennie) przez okres 100 dni
Lek: Amoksycylina
Antybiotykoterapia (amoksycylina) w dawce 1000 mg (3 razy dziennie) przez okres 100 dni
Komparator placebo: Placebo
Dawka 1000 mg (3 razy dziennie) przez okres 100 dni
Inny: Placebo
Placebo w dawce 1000 mg (3 razy dziennie) przez okres 100 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Pomiary zaplanowano na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Głównym wynikiem jest ból i niepełnosprawność mierzone za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ). Skala mieści się w przedziale od 0 do 24, gdzie wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność. RMDQ był także głównym punktem końcowym w poprzednich badaniach i jest zalecaną podstawową miarą wyniku w badaniach dotyczących LBP.
Pomiary zaplanowano na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność LBP (skala 0-10 NRS)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
W formie ankiety
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Intensywność bólu nóg (skala 0-10 NRS)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
W formie ankiety
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Jakość życia zależna od zdrowia (PROMIS-GH-10)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
W formie ankiety
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Jakość życia zależna od zdrowia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
W formie ankiety
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zgłoszona przez siebie liczba dni zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
W formie ankiety
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Współinterwencje (farmakologiczne i niefarmakologiczne)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
W formie ankiety
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Globalny postrzegany efekt (7-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
W formie ankiety
Mierzono po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zadowolenie pacjentów z leczenia (7-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
W formie ankiety
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Sukces oślepienia
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
W formie ankiety
Mierzone w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
Zgodność
Ramy czasowe: Mierzone po 3 miesiącach
Przeprowadzone zostanie liczenie tabletek
Mierzone po 3 miesiącach
Poczucie własnej skuteczności w bólu (kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
W formie ankiety
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Kwestionariusz snu (Indeks jakości snu w Pittsburghu)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
W formie ankiety
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ból neuropatyczny (PainDETECT)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
W formie ankiety
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Kwestionariusze kosztów (Kwestionariusz Konsumpcji Medycznej)
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
W formie ankiety
Mierzono po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Kwestionariusze kosztów (kwestionariusz kosztów produktywności)
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
W formie ankiety
Mierzono po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach

Ewentualny uboczny wpływ antybiotyków na mikrobiom można by zbadać poprzez porównanie liczebności i różnorodności składu drobnoustrojów i rezystomów u pacjentów w grupie amoksycyliny i placebo. Można je scharakteryzować przy użyciu danych z całego shotguna i funkcjonalnego sekwencjonowania metagenomicznego (Dhariwal i in. Mikroby jelitowe, 2023).

Krótko mówiąc, kał pacjentów będzie pobierany na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach. Z tych próbek DNA drobnoustroju zostanie wyekstrahowane przy użyciu dostępnego na rynku zestawu. Biblioteki do sekwencjonowania metagenomicznego typu shotgun zostaną przygotowane przy użyciu platformy sekwencjonowania Ilumina. Sekwencje niskiej jakości i sekwencje adaptorowe z odczytów sparowanych końców zostaną odfiltrowane, a sekwencje zanieczyszczenia ludzkiego DNA zostaną odrzucone. Odczyty wysokiej jakości zostaną poddane klasyfikacji taksonomicznej. Baza danych CARD dotycząca oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe zostanie wykorzystana do opisywania odczytów metagenomicznych.
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bart Koes

Współpracownicy

Erasmus University Rotterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-515824-35
  • 2024-515824-35-01 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj