Эффективность лечения антибиотиками у пациентов с хронической болью в пояснице и изменениями Modic I типа – рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (ABBA)
11 сентября 2026 г. обновлено: Bart Koes
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогают ли антибиотики (амоксициллин) при лечении хронической боли в пояснице у взрослых. У некоторых пациентов этот тип боли в спине может быть вызван бактериями в позвонках, что приводит к состоянию, известному как «изменение Modic типа I».
Основные вопросы, на которые призвано ответить судебное разбирательство:
- Какова эффективность (основная цель) лечения антибиотиками пациентов с хронической болью в пояснице и изменениями по Модику I типа?
- Какова экономическая эффективность (вторичная цель) лечения антибиотиками пациентов с хронической болью в пояснице и изменениями по Модику I типа?
Исследователи будут сравнивать амоксициллин с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим активного лекарственного средства), чтобы выяснить, помогает ли амоксициллин при лечении хронической боли в пояснице.
Участники судебного разбирательства:
- Быть приглашенным на МРТ, чтобы определить, есть ли у них изменение Modic типа I; те, кто это сделает, будут включены в исследование.
- Принимайте амоксициллин или плацебо ежедневно в течение 100 дней.
- Принимайте пробиотики ежедневно в течение 100 дней, чтобы уменьшить возникновение и влияние любых побочных эффектов антибиотиков.
- Посещайте клинику на исходном уровне (в начале), через 4 недели, 3 месяца и 12 месяцев для осмотров и анализов.
- Заполните анкеты исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
144
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет.
- Хроническая боль в пояснице (т.е. продолжительность >6 месяцев) после предыдущей (подтвержденной МРТ) грыжи диска в течение последних 6 месяцев до 2 лет.
По крайней мере, на 2 из следующих вопросов следует ответить «Да»:
- Усиливают ли тренировки и/или упражнения вашу боль?
- Ваш ночной сон нарушен из-за болей в спине?
- Больно ли переворачиваться ночью в постели?
- Вы страдаете от утренней боли?
- Средняя интенсивность боли должна составлять не менее 5 баллов по шкале NRS от 0 до 10 и рассчитываться как средняя интенсивность боли по трем показателям: текущая боль, самая сильная боль в течение предыдущих двух недель и обычная средняя боль в течение предыдущих двух недель. .
- Изменения Modic I типа, видимые на МРТ в позвонках, прилегающих к предыдущей грыже межпозвоночного диска.
Критерии исключения:
- В прошлом месяце лечился антибиотиками.
- Текущая беременность, лактация или желание беременности.
- Тяжелые соматические или психические сопутствующие заболевания.
- БНС, возникающая в результате определенной причины, например опухоли или перелома.
- Хирургическое вмешательство или эпидуральная инъекция в течение последних 6 месяцев.
- Предыдущий курс антибиотиков 100 дней.
- Противопоказания к применению амоксициллина: аллергия на пенициллины/амоксициллин, цефалоспорины или карбапенемы; мононуклеоз; лейкемия; фенилкетонурия (ФКУ)
- Противопоказания к МРТ.
- Текущий прием любого из следующих препаратов: аллопуринол, метотрексат, фенилбутазон или пробенецид.
- Печеночная или почечная недостаточность (рСКФ<30).
- Невозможность глотать капсулы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение антибиотиками (амоксициллин)
Доза 1000 мг (3 раза в день) в течение 100 дней.
|
Лечение антибиотиком (амоксициллин) в дозировке 1000 мг (3 раза в день) сроком 100 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Доза 1000 мг (3 раза в день) в течение 100 дней.
|
Плацебо в дозе 1000 мг (3 раза в день) в течение 100 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Роланда Морриса по инвалидности (RMDQ)
Временное ограничение: Измерения планируются исходно и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Первичным результатом является боль и инвалидность, измеряемые с помощью опросника Роланда Морриса по инвалидности (RMDQ).
Шкала варьируется от 0 до 24, где более высокий балл указывает на более высокую инвалидность.
RMDQ также был основным результатом в предыдущих исследованиях и является рекомендуемым основным показателем результата для исследований по БНС.
|
Измерения планируются исходно и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность LBP (шкала NRS 0–10)
Временное ограничение: Измерено исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
В форме анкеты
|
Измерено исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Интенсивность боли в ноге (шкала NRS 0–10)
Временное ограничение: Измерено исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
В форме анкеты
|
Измерено исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (ПРОМИС-GH-10)
Временное ограничение: Измерено исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
В форме анкеты
|
Измерено исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Измерено исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
В форме анкеты
|
Измерено исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Самооценочное количество дней с отпуском по болезни
Временное ограничение: Измерено исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
В форме анкеты
|
Измерено исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Сопутствующие вмешательства (фармакологические и нефармакологические)
Временное ограничение: Измерено исходно, через 3 и 12 месяцев.
|
В форме анкеты
|
Измерено исходно, через 3 и 12 месяцев.
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект (7-балльная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Измерено через 3, 6 и 12 месяцев.
|
В форме анкеты
|
Измерено через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением (7-балльная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Измерено исходно, через 3 и 12 месяцев.
|
В форме анкеты
|
Измерено исходно, через 3 и 12 месяцев.
|
|
Успех ослепления
Временное ограничение: Измерено в 3 месяца и 12 месяцев.
|
В форме анкеты
|
Измерено в 3 месяца и 12 месяцев.
|
|
Согласие
Временное ограничение: Измерено в 3 месяца
|
Будет проведен подсчет таблеток
|
Измерено в 3 месяца
|
|
Самоэффективность боли (Опросник самоэффективности боли)
Временное ограничение: Измерено исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
В форме анкеты
|
Измерено исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Опросник сна (Питтсбургский индекс качества сна)
Временное ограничение: Измерено исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
В форме анкеты
|
Измерено исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Нейропатическая боль (PainDETECT)
Временное ограничение: Измерено исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
В форме анкеты
|
Измерено исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Анкеты стоимости (Опросник потребления медицинских услуг)
Временное ограничение: Измерено через 3, 6 и 12 месяцев.
|
В форме анкеты
|
Измерено через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Анкеты по затратам (Опросник по затратам на производительность)
Временное ограничение: Измерено через 3, 6 и 12 месяцев.
|
В форме анкеты
|
Измерено через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Состав микробиома кишечника
Временное ограничение: Измерено исходно, через 3 и 12 месяцев.
|
Возможное побочное воздействие антибиотиков на микробиом будет исследовано путем сравнения численности и разнообразия микробного состава и состава резистома у пациентов в группах амоксициллина и плацебо. Их можно было бы охарактеризовать с использованием данных цельного дробовика и функционального метагеномного секвенирования (Dhariwal et al. Кишечные микробы, 2023). Короче говоря, фекалии пациентов будут собираться исходно, через 3 и 12 месяцев. Из этих образцов микробная ДНК будет извлечена с использованием коммерческого набора. Библиотеки для метагеномного секвенирования методом дробовика будут подготовлены с использованием платформы секвенирования Ilumina. Последовательности низкого качества и адаптерные последовательности из считываний с парными концами будут отфильтрованы, а контаминирующие последовательности ДНК человека будут отброшены. Высококачественные прочтения будут подвергнуты таксономической классификации. База данных CARD по устойчивости к противомикробным препаратам будет использоваться для аннотирования метагеномных считываний. |
Измерено исходно, через 3 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Agamennone V, Krul CAM, Rijkers G, Kort R. A practical guide for probiotics applied to the case of antibiotic-associated diarrhea in The Netherlands. BMC Gastroenterol. 2018 Aug 6;18(1):103. doi: 10.1186/s12876-018-0831-x.
- Albert HB, Sorensen JS, Christensen BS, Manniche C. Antibiotic treatment in patients with chronic low back pain and vertebral bone edema (Modic type 1 changes): a double-blind randomized clinical controlled trial of efficacy. Eur Spine J. 2013 Apr;22(4):697-707. doi: 10.1007/s00586-013-2675-y. Epub 2013 Feb 13.
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CC, Chenot JF, van Tulder M, Koes BW. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2791-2803. doi: 10.1007/s00586-018-5673-2. Epub 2018 Jul 3.
- Chiarotto A, Koes BW. Nonspecific Low Back Pain. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1732-1740. doi: 10.1056/NEJMcp2032396. No abstract available.
- Jafarnejad S, Shab-Bidar S, Speakman JR, Parastui K, Daneshi-Maskooni M, Djafarian K. Probiotics Reduce the Risk of Antibiotic-Associated Diarrhea in Adults (18-64 Years) but Not the Elderly (>65 Years): A Meta-Analysis. Nutr Clin Pract. 2016 Aug;31(4):502-13. doi: 10.1177/0884533616639399. Epub 2016 Apr 29.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8.
- Braten LCH, Rolfsen MP, Espeland A, Wigemyr M, Assmus J, Froholdt A, Haugen AJ, Marchand GH, Kristoffersen PM, Lutro O, Randen S, Wilhelmsen M, Winsvold BS, Kadar TI, Holmgard TE, Vigeland MD, Vetti N, Nygaard OP, Lie BA, Hellum C, Anke A, Grotle M, Schistad EI, Skouen JS, Grovle L, Brox JI, Zwart JA, Storheim K; AIM study group. Efficacy of antibiotic treatment in patients with chronic low back pain and Modic changes (the AIM study): double blind, randomised, placebo controlled, multicentre trial. BMJ. 2019 Oct 16;367:l5654. doi: 10.1136/bmj.l5654.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в спине
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль в пояснице
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Амиды
- Пенициллин г
- бета-лактамы
- Лактамы
- Ампициллин
- Пенициллины
- Амоксициллин
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-515824-35
- 2024-515824-35-01 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .