胸縦隔放射線療法とアテゾリズマブによる維持免疫療法治療の関連
肺小細胞腫の広範な疾患：胸縦隔放射線療法とアテゾリズマブによる維持免疫療法治療との関連に関する前向き研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francesco Dionisi, Doctor
- 電話番号：06-52663098
- メール：francesco.dionisi@ifo.gov.it
研究場所
-
-
Rome
-
Rome、Rome、イタリア、00144
- 募集
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
コンタクト：
- Francesco Dionisi, Doctor
- 電話番号：06-52663098
- メール：francesco.dionisi@ifo.gov.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肺小細胞腫の組織学的診断;
- 年齢 18 歳以上。
- ECOG 0-2 に基づくパフォーマンス ステータス。
- 第一選択の腫瘍学的治療時に疾患が拡大している。
- CT、CT-PET FDG、脳MRIによる化学免疫療法後の初期病期分類と再病期分類。
- Impower 133 スキームに従った化学免疫療法治療後に少なくとも部分奏効（Recist 基準 [18] に従って定義）がある。
- 放射線療法治療時の血液学的、呼吸器毒性≤ G1、その他の毒性≤ G2。
- 照射に適合する放射線療法治療時の肺機能検査：FEV≧1.2lまたは＞40%、DLCO≧50%。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 胸縦隔レベルでの以前の放射線療法治療。
- 化学免疫療法治療後の疾患の進行。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アテゾリズマブによる維持期における胸部放射線療法と免疫療法の関連性
患者は、IMPOWER 133 スキームに従って化学免疫療法治療（標準治療）の維持期（標準治療）中に登録され、以下のように分割されます： 1）カルボプラチン AUC 5 日を 1 日、エトポシド 100 mg/m2 を投与する IV 治療サイクルの初期化学免疫療法期21q1-3、その後免疫療法による維持期（アテゾリズマブ 1日目 1200 mg 静注） 各サイクルの g1) 進行毒性まで。 免疫療法と関連して、すべての患者は、CT-PETで記録された残存病変に対して週5日、3Gyを15回に分けて45Gyの放射線療法を受け、反応したリンパ節部位には線量32.5Gy（15回に分けて2.16Gy）を照射する。完全、3 回に分けて 30 Gy での (EQD2 アルファ ベータ 10) と同等。 |
疾患の初期部位（原発腫瘍および関与する肺縦隔リンパ節）を照射することによる、4D 技術を使用した胸部放射線療法。
治療には強度変調技術 (IMRT または VMAT) を使用する必要があります。コンフォーマル技術 (3DCRT) による治療は許可されません。必要に応じて、同時統合ブースト (SIB) 技術を使用できます。
アテゾリズマブ 1200 mg 静注を伴う放射線療法治療
q21は臨床実践に従って投与される
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線療法と免疫療法の関連性の有効性を評価する
時間枠：60ヶ月
|
1年後の疾患の局所再発率は、この研究の実験的治療目的で30％の局所再発率が達成できると仮定して、49.9％を超える％は許容できないとみなすことを目的として評価されます。
したがって、局所再発率が 50% を超えるという仮説と、局所対照が 30% 未満であるという仮説を検証します。
検出力が 80%、片側有意水準が 5% であると仮定すると、37 人の患者を登録する必要があります。 13 件以下の局所再発が観察された場合、研究は陽性とみなされます。
|
60ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耐容性の測定
時間枠：60ヶ月
|
重篤な毒性値がG3以上であり、小細胞肺がん（広範な疾患）の状況で化学療法後の地固めに胸縦隔放射線療法を使用した以前の研究と同等かそれ以下であることが判明した場合、治療は実行可能で毒性がないとみなされる。 本研究では、最新の放射線療法技術（IMRTまたはVMAT）の使用を考慮して、維持期における免疫療法と胸部放射線療法の関連は、全毒性率≧G3＜20％、呼吸器毒性グレード≧G2の場合に実現可能であると考えられる。 10% 未満の場合、呼吸器毒性グレード ≥ G3 <5% が検出されます。 毒性は CTCAE V5.0 スケールに従って評価されます。 |
60ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。