Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace torako-mediastinální radioterapie s udržovací imunoterapií atezolizumabem

4. června 2026 aktualizováno: Regina Elena Cancer Institute

Extenzivní onemocnění plicního mikrocytomu: Prospektivní studie asociace torako-mediastinální radioterapie s udržovací imunoterapií léčbou atezolizumabem

Zkoumat roli konsolidační radioterapie na thorako-mediastinální úrovni u pacienta s plicním mikrocytomem – rozsáhlým onemocněním a léčeného chemoimunoterapií atezolizumabem ve spojení s udržovací terapií atezolizumabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie fáze II u pacientů postižených malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu. Tradiční léčba onemocnění rozsáhlého plicního mikrocytomu spočívá v chemoterapii na bázi platiny a etoposidu. Radioterapie konsolidace na úrovni hrudního mediastina po chemoterapii může mít dopad na přežití a může být nabízena pacientům jako odpověď na chemoterapii. Studie nedávno prokázaly, že přidání imunoterapie atezolizumabem k tradiční chemoterapii zlepšuje přežití ve srovnání s placebem. Použití konsolidační radioterapie však nebylo ve studii na úrovni hrudníku povoleno. Cílem je proto zhodnotit účinnost a toleranci asociace hrudní radioterapie-imunoterapie v udržovací fázi s atezolizumabem léčby plicního mikrocytomu – rozsáhlého onemocnění léčeného chemoimunoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Rome
      • Rome, Rome, Itálie, 00144
        • Nábor
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologická diagnostika plicního mikrocytomu;
  • Věk ≥18 let;
  • Stav výkonu podle ECOG 0-2;
  • Rozšířené onemocnění v době prvoliniové onkologické léčby;
  • Počáteční staging a restaging po chemoimunoterapii pomocí CT, CT-PET FDG a MRI mozku;
  • V alespoň částečné odpovědi (definované podle Recistových kritérií [18]) po léčbě chemoimunoterapií podle schématu Impower 133;
  • Hematologická, respirační toxicita ≤ G1, jiná toxicita ≤ G2 v době léčebné radioterapie;
  • Testy funkce plic v době radioterapeutické léčby kompatibilní s ozářením: FEV≥1,2 l nebo >40 %, DLCO≥50 %;
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapeutická léčba na torako-mediastinální úrovni;
  • Při progresi onemocnění po chemo-imunoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asociace hrudní radioterapie-imunoterapie v udržovací fázi s atezolizumabem

Pacienti zařazení během udržovací fáze chemoimunoterapie (standardní péče) podle schématu IMPOWER 133, které je rozděleno následovně: 1) počáteční fáze chemoimunoterapie s IV léčebnými cykly s karboplatinou AUC 5 den 1 a etoposidem 100 mg/m2dny 1-3 q21 s následnou udržovací fází s imunoterapií (Atezolizumab den 1 1200 mg i.v. g1 každého cyklu) až do progrese toxicity.

V souvislosti s imunoterapií všichni pacienti podstoupí léčebnou radioterapii 45 Gy v 15 frakcích po 3 Gy podávanou 5 dní v týdnu na reziduální chorobu dokumentovanou na CT-PET, dávka 32,5 Gy (2,16 Gy pro 15 frakcí) na lymfatické uzliny jako odpověď kompletní, ekvivalentní (EQD2 alfa beta 10) při 30 Gy ve 3 frakcích.
Záření: Hrudní radioterapie
Hrudní radioterapie využívající 4D techniku ​​ozářením počátečních míst onemocnění (primární nádor a postižené hilo-mediastinální lymfatické uzliny). Ošetření musí být provedeno technikou modulované intenzity (IMRT nebo VMAT), ošetření konformní technikou (3DCRT) není povoleno, v případě potřeby lze použít techniku ​​Simultaneous Integrated Boost (SIB).
Lék: Atezolizumab 1200 mg e.v. q21
Radioterapeutická léčba spojená s Atezolizumabem 1200 mg i.v. q21 podávaný podle klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinnost spojení mezi radioterapií a imunoterapií
Časové okno: 60 měsíců
Bude vyhodnocena míra lokální recidivy onemocnění po jednom roce s cílem považovat % větší než 49,9 % za nepřijatelné, za předpokladu, že s experimentálním léčebným objektem této studie lze dosáhnout % lokálních recidiv ve výši 30 %. Budeme proto testovat hypotézu lokální míry recidivy >50 % vs. hypotézu lokální kontroly <30 %. Za předpokladu síly 80 % a jednostranné hladiny významnosti 5 % bude nutné zařadit 37 pacientů; pokud je pozorováno 13 nebo méně lokálních recidiv, bude studie považována za pozitivní.
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření snášenlivosti
Časové okno: 60 měsíců

Léčba bude považována za proveditelnou a netoxickou, pokud budou zjištěny hodnoty závažné toxicity ≥ G3 podobné nebo ne vyšší než v předchozích studiích, které používaly thorako-mediastinální radioterapii ke konsolidaci po chemoterapii při léčbě malobuněčného karcinomu plic – rozsáhlé onemocnění.

V této studii s ohledem na použití moderních radioterapeutických technik (IMRT nebo VMAT) bude spojení imunoterapie s hrudní radioterapií v udržovací fázi považováno za proveditelné, pokud bude celková míra toxicity ≥ G3 < 20 %, stupeň respirační toxicity ≥ G2 <10 %, je zjištěn stupeň respirační toxicity ≥ G3 <5 %. Toxicita bude hodnocena podle stupnice CTCAE V5.0.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regina Elena Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS1620/21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit