흉종격 방사선요법과 Atezolizumab을 이용한 유지 면역요법 치료의 연관성
폐 소세포종 광범위 질환: 흉종격동 방사선요법과 아테졸리주맙을 이용한 유지 면역요법 치료의 연관성에 대한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesco Dionisi, Doctor
- 전화번호: 06-52663098
- 이메일: francesco.dionisi@ifo.gov.it
연구 장소
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Rome
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Rome, Rome, 이탈리아, 00144
- 모병
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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연락하다:
- Francesco Dionisi, Doctor
- 전화번호: 06-52663098
- 이메일: francesco.dionisi@ifo.gov.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐소세포종의 조직학적 진단;
- 연령 ≥18세
- ECOG 0-2에 따른 활동 상태;
- 1차 종양 치료 시 확장된 질병;
- CT, CT-PET FDG 및 뇌 MRI를 이용한 화학면역요법 후 초기 병기 결정 및 재병기 결정;
- Impower 133 계획에 따른 화학면역요법 치료 후 적어도 부분적인 반응(Recist 기준[18]에 따라 정의됨)에서;
- 방사선 치료 시 혈액학적, 호흡기 독성 ≤ G1, 기타 독성 ≤ G2;
- 방사선 조사와 호환되는 방사선요법 치료 시 폐 기능 검사: FEV≥1.2l 또는 >40%, DLCO≥50%;
- 서면 동의.
제외 기준:
- 흉강-종격동 수준의 이전 방사선 치료 치료;
- 화학 면역 요법 치료 후 질병 진행.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Atezolizumab을 사용한 유지 단계의 흉부 방사선 요법-면역 요법 연관성
IMPOWER 133 계획에 따라 화학면역요법 치료(치료 표준)의 유지 단계에 등록된 환자는 다음과 같이 나뉩니다: 1) 카보플라틴 AUC 5일 1 및 에토포사이드 100mg/m2일을 사용한 IV 치료 주기의 초기 화학면역요법 단계 1-3 q21 이후 면역요법을 통한 유지 단계(아테졸리주맙 1일차 1200mg i.v. 각 주기의 g1) 진행 독성까지. 면역요법과 관련하여 모든 환자는 CT-PET에 기록된 잔여 질환에 대해 일주일에 5일씩 3Gy의 15분할로 45Gy를 투여하고 반응으로 림프절 부위에 32.5Gy(15분할에 대해 2.16Gy)의 방사선 치료를 받게 됩니다. 완전하고 3분할로 30 Gy에서 (EQD2 알파 베타 10)과 동일합니다. |
질병의 초기 부위(원발 종양 및 침범된 종격동 림프절)에 방사선을 조사하여 4D 기술을 사용하는 흉부 방사선 치료입니다.
치료는 변조된 강도 기술(IMRT 또는 VMAT)로 제공되어야 하며 등각 기술(3DCRT)을 사용한 치료는 허용되지 않습니다. 필요한 경우 SIB(Simultaneous Integrated Boost) 기술을 사용할 수 있습니다.
Atezolizumab 1200mg i.v.와 관련된 방사선요법 치료
임상 실습에 따라 q21 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선요법과 면역요법의 연관성에 대한 유효성을 평가합니다.
기간: 60개월
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본 연구의 실험적 치료 목적으로 30%의 국소 재발률을 달성할 수 있다고 가정하고 49.9%를 초과하는 %를 허용할 수 없는 것으로 간주하는 것을 목표로 1년 동안 질병의 국소 재발률을 평가할 것입니다.
따라서 우리는 국소 재발률 >50%의 가설과 국소 재발률 <30%의 가설을 테스트할 것입니다.
80%의 검정력과 5%의 단측 유의수준을 가정하면 37명의 환자를 등록해야 합니다. 13회 이하의 국소 재발이 관찰되면 연구는 긍정적인 것으로 간주됩니다.
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성 측정
기간: 60개월
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중증 독성 값이 소세포폐암 - 광범위한 질병 환경에서 화학요법 후 강화를 위해 흉종격동 방사선 요법을 사용한 이전 연구와 유사하거나 높지 않은 심각한 독성 값이 발견되면 치료는 실행 가능하고 무독성인 것으로 간주됩니다. 본 연구에서는 현대 방사선 치료 기술(IMRT 또는 VMAT)의 사용을 고려하여 전체 독성률 ≥ G3 < 20%, 호흡 독성 등급 ≥ G2인 경우 유지 단계에서 면역 치료와 흉부 방사선 치료의 연관성이 실현 가능한 것으로 간주됩니다. <10%, 호흡 독성 등급 ≥ G3 <5%가 발견됩니다. 독성은 CTCAE V5.0 척도에 따라 평가됩니다. |
60개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RS1620/21
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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