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Associazione tra radioterapia toraco-mediastinica e trattamento immunoterapico di mantenimento con atezolizumab

4 giugno 2026 aggiornato da: Regina Elena Cancer Institute

Malattia estesa da microcitoma polmonare: studio prospettico sull'associazione della radioterapia toraco-mediastinica con il trattamento immunoterapico di mantenimento con atezolizumab

Investigare il ruolo del trattamento radioterapico consolidativo a livello toraco-mediastinico nel paziente affetto da microcitoma polmonare - malattia estesa e trattato con chemio-immunoterapia con atezolizumab, in associazione a terapia di mantenimento con atezolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico di fase II su pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Il trattamento tradizionale della malattia estesa al microcitoma polmonare consiste nella chemioterapia a base di platino ed etoposide. La radioterapia di consolidamento a livello del mediastino toracico dopo la chemioterapia può avere un impatto sulla sopravvivenza e può essere offerta ai pazienti in risposta alla chemioterapia. Studi hanno recentemente dimostrato che l’aggiunta dell’immunoterapia con atezolizumab alla chemioterapia tradizionale migliora la sopravvivenza rispetto al placebo. Tuttavia, nello studio a livello toracico non era consentito l’uso della radioterapia di consolidamento. Pertanto l'obiettivo è valutare l'efficacia e la tolleranza dell'associazione radioterapia-immunoterapia toracica nella fase di mantenimento con atezolizumab del trattamento del microcitoma polmonare - malattia estesa trattata con chemio-immunoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi istologica del microcitoma polmonare;
  • Età ≥18 anni;
  • Stato della performance secondo ECOG 0-2;
  • Malattia estesa al momento del trattamento oncologico di prima linea;
  • Stadiazione iniziale e ristadiazione dopo chemioimmunoterapia con TC, CT-PET FDG e RM cerebrale;
  • In risposta almeno parziale (definita secondo i criteri Recist [18]) dopo trattamento chemioimmunoterapico secondo lo schema Impower 133;
  • Tossicità ematologica, respiratoria ≤ G1, altre tossicità ≤ G2 al momento del trattamento radioterapico;
  • Test di funzionalità polmonare al momento del trattamento radioterapico compatibili con irradiazione: FEV≥1,2 l o >40%, DLCO≥50%;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pregresso trattamento radioterapico a livello toraco-mediastinico;
  • Nella progressione della malattia dopo il trattamento chemioimmunoterapico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Associazione radioterapia-immunoterapia toracica in fase di mantenimento con atezolizumab

Pazienti arruolati durante la fase di mantenimento del trattamento chemioimmunoterapico (standard of care) secondo lo schema IMPOWER 133 che si articola come segue: 1) fase iniziale di chemioimmunoterapia con cicli di trattamento IV con carboplatino AUC 5 giorni 1 ed etoposide 100 mg/m2 giorni 1-3 q21 seguita da una fase di mantenimento con immunoterapia (Atezolizumab giorno 1 1200 mg i.v. g1 di ogni ciclo) fino alla progressione della tossicità.

In associazione all'immunoterapia, tutti i pazienti saranno sottoposti a trattamento radioterapico con 45 Gy in 15 frazioni da 3 Gy somministrati 5 giorni a settimana su malattia residua documentata su CT-PET, dose 32,5Gy (2,16Gy per 15 frazioni) sui siti linfonodali in risposta completo, equivalente a (EQD2 alfa beta 10) a 30 Gy in 3 frazioni.
Radiazione: Radioterapia toracica
Radioterapia toracica con tecnica 4D irradiando le sedi iniziali della malattia (tumore primario e linfonodi ilo-mediastinici coinvolti). I trattamenti devono essere erogati con la tecnica ad intensità modulata (IMRT o VMAT), non sono ammessi trattamenti con tecnica conformazionale (3DCRT), ove necessario può essere utilizzata la tecnica Simultaneous Integrated Boost (SIB).
Droga: Atezolizumab 1200 mg e.v. q21
Trattamento radioterapico associato ad Atezolizumab 1200 mg i.v. q21 somministrato secondo la pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l’efficacia dell’associazione tra radioterapia e immunoterapia
Lasso di tempo: 60 mesi
Verrà valutato il tasso di recidiva locale della malattia ad un anno, con l'obiettivo di considerare inaccettabile una % superiore al 49,9%, assumendo che con il trattamento sperimentale oggetto di questo studio si possa raggiungere una % di recidive locali pari al 30%. Verificheremo quindi l'ipotesi di un tasso di recidiva locale >50% vs l'ipotesi di un controllo locale <30%. Assumendo una potenza dell'80% e un livello di significatività unilaterale del 5%, sarà necessario arruolare 37 pazienti; se si osservano 13 o meno recidive locali, lo studio sarà considerato positivo.
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la tollerabilità
Lasso di tempo: 60 mesi

Il trattamento sarà considerato fattibile e non tossico se verranno riscontrati valori di tossicità grave ≥ G3 simili o non superiori rispetto a studi precedenti che utilizzavano la radioterapia toraco-mediastinica per il consolidamento dopo chemioterapia nel contesto del carcinoma polmonare a piccole cellule - Malattia estesa.

Nel presente studio, considerando l’utilizzo delle moderne tecniche radioterapeutiche (IMRT o VMAT), l’associazione dell’immunoterapia con la radioterapia toracica nella fase di mantenimento sarà considerata fattibile se un tasso di tossicità complessiva ≥ G3 < 20%, un grado di tossicità respiratoria ≥ G2 <10%, si riscontra un grado di tossicità respiratoria ≥ G3 <5%. La tossicità sarà valutata secondo la scala CTCAE V5.0.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS1620/21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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