Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutning af Thoraco-mediastinal strålebehandling med vedligeholdelsesimmunterapi behandling med atezolizumab

4. juni 2026 opdateret af: Regina Elena Cancer Institute

Lungemikrocytom omfattende sygdom: Prospektiv undersøgelse af association mellem thoraco-mediastinal strålebehandling med vedligeholdelsesimmunterapi behandling med atezolizumab

Undersøg rollen af ​​konsoliderende strålebehandling på thoraco-mediastinalt niveau hos patienten, der lider af lungemikrocytom - omfattende sygdom og behandlet med kemo-immunterapi med atezolizumab, i forbindelse med vedligeholdelsesbehandling med atezolizumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv fase II undersøgelse på patienter, der er ramt af småcellet lungecancer i omfattende stadier. Den traditionelle behandling af lungemikrocytomomfattende sygdom består i platin- og etoposid-baseret kemoterapi. Strålebehandling af konsolidering på thorax mediastinalt niveau efter kemoterapi kan have indflydelse på overlevelsen og kan tilbydes patienter som svar på kemoterapi. Undersøgelser har for nylig vist, at tilføjelsen af ​​immunterapi med atezolizumab til traditionel kemoterapi forbedrer overlevelsen sammenlignet med placebo. Anvendelse af konsolideringsstrålebehandling var dog ikke tilladt i undersøgelsens thoraxniveau. Derfor er formålet at evaluere effektiviteten og tolerancen af ​​thorax-strålebehandling-immunterapi-associeringen i vedligeholdelsesfasen med atezolizumab til behandling af lungemikrocytom - omfattende sygdom behandlet med kemo-immunterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af lungemikrocytom;
  • Alder ≥18 år;
  • Ydeevnestatus i henhold til ECOG 0-2;
  • Udvidet sygdom på tidspunktet for første linje onkologisk behandling;
  • Indledende stadieinddeling og genopbygning efter kemo-immunterapi med CT, CT-PET FDG og hjerne-MRI;
  • I mindst delvis respons (defineret i henhold til Recist-kriterierne [18]) efter behandling kemoimmunterapi i henhold til Impower 133-skemaet;
  • Hæmatologisk, respiratorisk toksicitet ≤ G1, andre toksiciteter ≤ G2 på behandlingstidspunktet strålebehandling;
  • Lungefunktionsprøver på tidspunktet for strålebehandlingsbehandling forenelig med bestråling: FEV≥1,2 l eller >40%, DLCO≥50%;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling på thoraco-mediastinalt niveau;
  • Ved sygdomsprogression efter kemo-immunterapi behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thorax strålebehandling-immunterapi forening i vedligeholdelsesfase med atezolizumab

Patienter indrulleret i vedligeholdelsesfasen af ​​kemoimmunterapibehandling (standardbehandling) i henhold til IMPOWER 133-skemaet, som er opdelt som følger: 1) initial kemo-immunoterapifase med IV behandlingscyklusser med carboplatin AUC 5 dag 1 og etoposid 100 mg/m2 dage 1-3 q21 efterfulgt af en vedligeholdelsesfase med immunterapi (Atezolizumab dag 1 1200 mg i.v. g1 i hver cyklus) indtil progressionstoksicitet.

I forbindelse med immunterapi vil alle patienter gennemgå behandlingsstrålebehandling med 45 Gy i 15 fraktioner af 3 Gy administreret 5 dage om ugen på resterende sygdom dokumenteret på CT-PET, dosis 32,5Gy (2,16Gy for 15 fraktioner) på lymfeknudesteder som respons komplet, svarende til (EQD2 alfa beta 10) ved 30 Gy i 3 fraktioner.
Stråling: Thorax strålebehandling
Thoraxstrålebehandling ved hjælp af 4D-teknik ved at bestråle de indledende sygdomssteder (primær tumor og involverede hi-mediastinale lymfeknuder). Behandlingerne skal forsynes med moduleret intensitetsteknik (IMRT eller VMAT), behandlinger med konform teknik (3DCRT) er ikke tilladt, hvor det er nødvendigt, kan Simultaneous Integrated Boost (SIB) teknikken anvendes.
Medicin: Atezolizumab 1200 mg e.v. q21
Strålebehandling i forbindelse med Atezolizumab 1200 mg i.v. q21 administreret i henhold til klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​sammenhængen mellem strålebehandling og immunterapi
Tidsramme: 60 måneder
Den lokale recidivrate af sygdommen efter et år vil blive evalueret med det formål at betragte en % større end 49,9 % som uacceptabel, idet det antages, at der med det eksperimentelle behandlingsobjekt for denne undersøgelse kan opnås en % af lokale recidiv på 30 %. Vi vil derfor teste hypotesen om en lokal gentagelsesrate >50 % vs. hypotesen om en lokal kontrol <30 %. Under forudsætning af en magt på 80 % og et ensidigt signifikansniveau på 5 %, vil det være nødvendigt at indskrive 37 patienter; hvis der observeres 13 eller færre lokale tilbagefald, vil undersøgelsen blive betragtet som positiv.
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af tolerabilitet
Tidsramme: 60 måneder

Behandlingen vil blive betragtet som mulig og ikke-toksisk, hvis der findes alvorlige toksicitetsværdier ≥ G3, der ligner eller ikke er højere end tidligere undersøgelser, der anvendte thoraco-mediastinal strålebehandling til konsolidering efter kemoterapi i forbindelse med småcellet lungecancer - Omfattende sygdom.

I nærværende undersøgelse, i betragtning af brugen af ​​moderne stråleterapiteknikker (IMRT eller VMAT), vil forbindelsen mellem immunterapi og thoraxstrålebehandling i vedligeholdelsesfasen blive anset for mulig, hvis en samlet toksicitetsrate ≥ G3 < 20 %, en respiratorisk toksicitetsgrad ≥ G2 <10 %, en respiratorisk toksicitetsgrad ≥ G3 <5 % er fundet. Toksicitet vil blive vurderet i henhold til CTCAE V5.0 skalaen.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS1620/21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner