Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация торако-медиастинальной лучевой терапии с поддерживающей иммунотерапией атезолизумабом

4 июня 2026 г. обновлено: Regina Elena Cancer Institute

Обширное заболевание микроцитомы легких: проспективное исследование связи торако-медиастинальной лучевой терапии с поддерживающей иммунотерапией атезолизумабом

Изучить роль консолидированной лучевой терапии на торако-медиастинальном уровне у пациента, страдающего микроцитомой легкого - обширным заболеванием и получающего химио-иммунотерапию атезолизумабом в сочетании с поддерживающей терапией атезолизумабом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное исследование фазы II на пациентах, страдающих мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии. Традиционное лечение обширной микроцитомы легких заключается в химиотерапии препаратами платины и этопозида. Лучевая терапия консолидации на уровне грудного средостения после химиотерапии может влиять на выживаемость и может быть предложена пациентам в ответ на химиотерапию. Недавно исследования показали, что добавление иммунотерапии атезолизумабом к традиционной химиотерапии улучшает выживаемость по сравнению с плацебо. Однако использование консолидирующей лучевой терапии на уровне грудной клетки не разрешалось. Поэтому цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и переносимость комбинации торакальной лучевой терапии и иммунотерапии на поддерживающей фазе с атезолизумабом при лечении микроцитомы легких - обширного заболевания, которое лечат химиоиммунотерапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francesco Dionisi, Doctor
  • Номер телефона: 06-52663098
  • Электронная почта: francesco.dionisi@ifo.gov.it

Места учебы

  • Италия
    • Rome
      • Rome, Rome, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз микроцитомы легкого;
  • Возраст ≥18 лет;
  • Статус производительности согласно ECOG 0-2;
  • Распространенное заболевание на момент лечения онкологического заболевания первой линии;
  • Начальная и повторная стадия после химиоиммунотерапии с использованием КТ, КТ-ПЭТ-ФДГ и МРТ головного мозга;
  • При хотя бы частичном ответе (определяемом по критериям Recist [18]) после лечения химиоиммунотерапией по схеме Impower 133;
  • Гематологическая, респираторная токсичность ≤ G1, другие виды токсичности ≤ G2 на момент лечения лучевой терапией;
  • Функциональные тесты легких во время лучевой терапии, совместимой с облучением: ОФВ≥1,2 л или >40%, DLCO≥50%;
  • Письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Предыдущее лучевое лечение на торако-медиастинальном уровне;
  • При прогрессировании заболевания после химио-иммунотерапевтического лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ассоциация торакальной лучевой терапии и иммунотерапии на поддерживающей фазе с атезолизумабом

Пациенты, включенные в поддерживающую фазу химиоиммунотерапевтического лечения (стандарт лечения) по схеме IMPOWER 133, которая разделена следующим образом: 1) начальная фаза химиоиммунотерапии с в/в курсами лечения карбоплатином AUC 5 день 1 и этопозидом 100 мг/м2 дней. 1-3 раза в 21 год с последующей поддерживающей фазой иммунотерапии (атезолизумаб 1 день 1200 мг внутривенно). г1 каждого цикла) до прогрессирования токсичности.

В сочетании с иммунотерапией всем пациентам будет проведена лучевая терапия 45 Гр за 15 фракций по 3 Гр, вводимая 5 дней в неделю при остаточном заболевании, подтвержденном КТ-ПЭТ, доза 32,5 Гр (2,16 Гр за 15 фракций) на участках лимфатических узлов в ответ. полный, эквивалентный (EQD2 альфа-бета 10) при 30 Гр в 3 фракциях.
Радиация: Торакальная лучевая терапия
Торакальная лучевая терапия методом 4D путем облучения начальных участков заболевания (первичная опухоль и вовлеченные в нее верхне-медиастинальные лимфатические узлы). Лечение должно проводиться с использованием техники модулированной интенсивности (IMRT или VMAT), лечение с использованием конформной техники (3DCRT) не допускается, при необходимости можно использовать метод одновременной интегрированной стимуляции (SIB).
Лекарство: Атезолизумаб 1200 мг в.в. q21
Лучевое лечение, связанное с применением атезолизумаба 1200 мг внутривенно. q21 вводится в соответствии с клинической практикой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность связи между лучевой терапией и иммунотерапией.
Временное ограничение: 60 месяцев
Будет оценена частота местных рецидивов заболевания через один год с целью считать процент более 49,9% неприемлемым, предполагая, что с помощью экспериментального объекта лечения этого исследования может быть достигнут процент местных рецидивов 30%. Поэтому мы проверим гипотезу о частоте местных рецидивов >50% по сравнению с гипотезой о локальном контроле <30%. Принимая мощность 80% и односторонний уровень значимости 5%, необходимо будет включить 37 пациентов; если наблюдается 13 или менее местных рецидивов, исследование будет считаться положительным.
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение переносимости
Временное ограничение: 60 месяцев

Лечение будет считаться осуществимым и нетоксичным, если будут обнаружены значения тяжелой токсичности ≥ G3, аналогичные или не выше, чем в предыдущих исследованиях, в которых использовалась торако-медиастинальная лучевая терапия для консолидации после химиотерапии в условиях мелкоклеточного рака легкого - Обширное заболевание.

В настоящем исследовании, учитывая использование современных методов лучевой терапии (IMRT или VMAT), сочетание иммунотерапии с торакальной лучевой терапией на поддерживающей фазе будет считаться возможным, если общий уровень токсичности ≥ G3 < 20%, степень респираторной токсичности ≥ G2. <10%, определяется степень респираторной токсичности ≥ G3 <5%. Токсичность будет оцениваться по шкале CTCAE V5.0.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regina Elena Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RS1620/21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться