Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Association of Thoraco-mediastinal Radiotherapy With Maintenance Immunotherapy Treatment with Atezolizumab

4. juni 2026 oppdatert av: Regina Elena Cancer Institute

Lungemikrocytom omfattende sykdom: Prospektiv studie av assosiasjon av thoraco-mediastinal strålebehandling med vedlikehold immunterapibehandling med atezolizumab

Undersøke rollen til konsolidativ strålebehandling på thoraco-mediastinalt nivå hos pasienten som lider av lungemikrocytom - omfattende sykdom og behandlet med kjemo-immunterapi med atezolizumab, i forbindelse med vedlikeholdsbehandling med atezolizumab.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv fase II-studie på pasienter rammet av småcellet lungekreft i omfattende stadium. Den tradisjonelle behandlingen av lungemikrocytomomfattende sykdom består i platina- og etoposidbasert kjemoterapi. Strålebehandling av konsolidering på thorax mediastinalt nivå etter kjemoterapi kan ha innvirkning på overlevelse og kan tilbys pasienter som svar på kjemoterapi. Studier har nylig vist at tillegg av immunterapi med atezolizumab til tradisjonell kjemoterapi forbedrer overlevelsen sammenlignet med placebo. Bruk av konsolideringsstrålebehandling var imidlertid ikke tillatt i studiet thoraxnivå. Derfor er målet å evaluere effektiviteten og toleransen til thorax strålebehandling-immunterapi-assosiasjonen i vedlikeholdsfasen med atezolizumab for behandling av lungemikrocytom - omfattende sykdom behandlet med kjemo-immunterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00144
        • Rekruttering
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk diagnose av lungemikrocytom;
  • Alder ≥18 år;
  • Ytelsesstatus i henhold til ECOG 0-2;
  • Utvidet sykdom på tidspunktet for første linje onkologisk behandling;
  • Innledende stadieinndeling og ny staging etter kjemo-immunterapi med CT, CT-PET FDG og hjerne MR;
  • I minst delvis respons (definert i henhold til Recist-kriteriene [18]) etter behandling kjemoimmunterapi i henhold til Impower 133-ordningen;
  • Hematologisk, respiratorisk toksisitet ≤ G1, andre toksisiteter ≤ G2 ved behandlingstidspunktet strålebehandling;
  • Lungefunksjonstester på tidspunktet for strålebehandling forenlig med bestråling: FEV≥1,2 l eller >40 %, DLCO≥50 %;
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling på thoraco-mediastinalt nivå;
  • Ved sykdomsprogresjon etter kjemo-immunterapibehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thorax strålebehandling-immunterapi assosiasjon i vedlikeholdsfase med atezolizumab

Pasienter innrullert under vedlikeholdsfasen av kjemoimmunoterapibehandling (standardbehandling) i henhold til IMPOWER 133-skjemaet som er delt inn som følger: 1) initial kjemoimmunoterapifase med IV behandlingssykluser med karboplatin AUC 5 dag 1 og etoposid 100 mg/m2 dager 1-3 q21 etterfulgt av en vedlikeholdsfase med immunterapi (Atezolizumab dag 1 1200 mg i.v. g1 i hver syklus) til progresjonstoksisitet.

I forbindelse med immunterapi vil alle pasienter gjennomgå behandlingsstrålebehandling med 45 Gy i 15 fraksjoner av 3 Gy administrert 5 dager i uken på gjenværende sykdom dokumentert på CT-PET, dose 32,5Gy (2,16Gy for 15 fraksjoner) på lymfeknutesteder som respons komplett, tilsvarende (EQD2 alfa beta 10) ved 30 Gy i 3 fraksjoner.
Stråling: Thorax strålebehandling
Thoraxstrålebehandling ved bruk av 4D-teknikk ved å bestråle de første sykdomsstedene (primær svulst og involverte hilo-mediastinale lymfeknuter). Behandlingene må gis med modulert intensitetsteknikk (IMRT eller VMAT), behandlinger med konform teknikk (3DCRT) er ikke tillatt, der det er nødvendig kan Simultaneous Integrated Boost (SIB)-teknikken brukes.
Legemiddel: Atezolizumab 1200 mg e.v. q21
Strålebehandling forbundet med Atezolizumab 1200 mg i.v. q21 administrert i henhold til klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere effekten av sammenhengen mellom strålebehandling og immunterapi
Tidsramme: 60 måneder
Den lokale residivraten av sykdommen etter ett år vil bli evaluert, med sikte på å anse en % større enn 49,9 % som uakseptabel, forutsatt at med det eksperimentelle behandlingsobjektet for denne studien kan en % av lokale residiv på 30 % oppnås. Vi vil derfor teste hypotesen om lokal residivrate >50 % vs hypotesen om lokal kontroll <30 %. Forutsatt en styrke på 80 % og et ensidig signifikansnivå på 5 %, vil det være nødvendig å melde inn 37 pasienter; hvis 13 eller færre lokale residiv observeres, vil studien anses som positiv.
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av tolerabilitet
Tidsramme: 60 måneder

Behandlingen vil bli ansett som mulig og ikke-toksisk dersom alvorlige toksisitetsverdier er funnet ≥ G3 tilsvarende eller ikke høyere enn tidligere studier som brukte toraco-mediastinal strålebehandling for konsolidering etter kjemoterapi ved småcellet lungekreft - Omfattende sykdom.

I denne studien, tatt i betraktning bruken av moderne strålebehandlingsteknikker (IMRT eller VMAT), vil assosiasjonen av immunterapi med thoraxstrålebehandling i vedlikeholdsfasen anses som mulig dersom en total toksisitetsrate ≥ G3 < 20 %, en respiratorisk toksisitetsgrad ≥ G2 <10 %, en respiratorisk toksisitetsgrad ≥ G3 <5 % er funnet. Toksisitet vil bli evaluert i henhold til CTCAE V5.0-skalaen.
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RS1620/21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere