Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereniging van thoraco-mediastinale radiotherapie met onderhoudsimmunotherapiebehandeling met atezolizumab

4 juni 2026 bijgewerkt door: Regina Elena Cancer Institute

Longmicrocytoom-extensieve ziekte: prospectief onderzoek naar de associatie van thoraco-mediastinale radiotherapie met onderhoudsimmunotherapiebehandeling met atezolizumab

Onderzoek naar de rol van consolidatieve radiotherapiebehandeling op thoraco-mediastinaal niveau bij de patiënt die lijdt aan longmicrocytoom - uitgebreide ziekte en wordt behandeld met chemo-immunotherapie met atezolizumab, in combinatie met onderhoudstherapie met atezolizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve fase II-studie bij patiënten die getroffen zijn door kleincellige longkanker in een extensief stadium. De traditionele behandeling van longmicrocytoom-extensieve ziekte bestaat uit op platina en etoposide gebaseerde chemotherapie. Radiotherapie van consolidatie op het thoracale mediastinale niveau na chemotherapie kan een impact hebben op de overleving en kan aan patiënten worden aangeboden als reactie op chemotherapie. Studies hebben onlangs aangetoond dat de toevoeging van immunotherapie met atezolizumab aan traditionele chemotherapie de overleving verbetert in vergelijking met placebo. Het gebruik van consolidatieradiotherapie was echter niet toegestaan ​​op thoracaal niveau van het onderzoek. Daarom is het doel om de werkzaamheid en tolerantie van de combinatie van thoracale radiotherapie en immunotherapie te evalueren in de onderhoudsfase met atezolizumab bij de behandeling van longmicrocytoom - een uitgebreide ziekte behandeld met chemo-immunotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Rome
      • Rome, Rome, Italië, 00144
        • Werving
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van longmicrocytoom;
  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Prestatiestatus volgens ECOG 0-2;
  • Uitgebreide ziekte ten tijde van de eerstelijns oncologische behandeling;
  • Initiële stadiëring en herstadiëring na chemo-immunotherapie met CT, CT-PET FDG en hersen-MRI;
  • Bij ten minste gedeeltelijke respons (gedefinieerd volgens de Recist-criteria [18]) na behandeling met chemo-immunotherapie volgens het Impower 133-schema;
  • Hematologische, respiratoire toxiciteit ≤ G1, andere toxiciteiten ≤ G2 op het moment van de behandeling met radiotherapie;
  • Longfunctietesten op het moment van radiotherapiebehandeling die compatibel is met bestraling: FEV≥1,2 l of >40%, DLCO≥50%;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapiebehandeling op thoraco-mediastinaal niveau;
  • Bij ziekteprogressie na behandeling met chemo-immunotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thoracale radiotherapie-immunotherapie-associatie in onderhoudsfase met atezolizumab

Patiënten ingeschreven tijdens de onderhoudsfase van chemo-immunotherapiebehandeling (zorgstandaard) volgens het IMPOWER 133-schema, dat als volgt is verdeeld: 1) initiële chemo-immunotherapiefase met IV-behandelingscycli met carboplatine AUC 5 dag 1 en etoposide 100 mg/m2 dagen 1-3 q21 gevolgd door een onderhoudsfase met immunotherapie (Atezolizumab dag 1 1200 mg i.v. g1 van elke cyclus) tot progressie-toxiciteit.

In combinatie met immunotherapie zullen alle patiënten een behandeling met radiotherapie ondergaan met 45 Gy in 15 fracties van 3 Gy, 5 dagen per week toegediend op resterende ziekte gedocumenteerd op CT-PET, dosis 32,5 Gy (2,16 Gy voor 15 fracties) op lymfeklierplaatsen als reactie compleet, equivalent aan (EQD2 alpha beta 10) bij 30 Gy in 3 fracties.
Straling: Thoracale radiotherapie
Thoracale radiotherapie met behulp van de 4D-techniek door bestraling van de initiële ziektelocaties (primaire tumor en betrokken hilo-mediastinale lymfeklieren). De behandelingen moeten worden uitgevoerd met de gemoduleerde intensiteitstechniek (IMRT of VMAT), behandelingen met conforme techniek (3DCRT) zijn niet toegestaan, waar nodig kan gebruik worden gemaakt van de Simultaneous Integrated Boost (SIB) techniek.
Geneesmiddel: Atezolizumab 1200 mg e.v. v21
Radiotherapiebehandeling geassocieerd met Atezolizumab 1200 mg i.v. q21 toegediend volgens de klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van de associatie tussen radiotherapie en immunotherapie
Tijdsspanne: 60 maanden
Het percentage lokale recidieven van de ziekte na één jaar zal worden geëvalueerd, met als doel een percentage groter dan 49,9% als onaanvaardbaar te beschouwen, ervan uitgaande dat met het experimentele behandelingsobject van deze studie een percentage lokale recidieven van 30% kan worden bereikt. We zullen daarom de hypothese van een lokaal recidiefpercentage >50% testen versus de hypothese van een lokale controle <30%. Uitgaande van een power van 80% en een eenzijdig significantieniveau van 5%, zal het nodig zijn om 37 patiënten te includeren; als er 13 of minder lokale recidieven worden waargenomen, wordt het onderzoek als positief beschouwd.
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van de verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 60 maanden

De behandeling zal als haalbaar en niet-toxisch worden beschouwd als er ernstige toxiciteitswaarden worden gevonden ≥ G3 vergelijkbaar of niet hoger dan eerdere onderzoeken waarbij thoraco-mediastinale radiotherapie werd gebruikt voor consolidatie na chemotherapie bij kleincellige longkanker - Uitgebreide ziekte.

In de huidige studie zal, rekening houdend met het gebruik van moderne radiotherapietechnieken (IMRT of VMAT), de associatie van immunotherapie met thoracale radiotherapie in de onderhoudsfase haalbaar worden geacht als een algemeen toxiciteitspercentage ≥ G3 < 20%, een respiratoire toxiciteitsgraad ≥ G2 <10%, er wordt een respiratoire toxiciteitsgraad ≥ G3 <5% gevonden. De toxiciteit zal worden beoordeeld volgens de CTCAE V5.0-schaal.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RS1620/21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren