Stowarzyszenie radioterapii klatki piersiowej i śródpiersia z leczeniem podtrzymującym immunoterapią atezolizumabem
Rozległa choroba mikrocytoma płuc: prospektywne badanie dotyczące związku radioterapii klatki piersiowej i śródpiersia z leczeniem podtrzymującym immunoterapią atezolizumabem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Dionisi, Doctor
- Numer telefonu: 06-52663098
- E-mail: francesco.dionisi@ifo.gov.it
Lokalizacje studiów
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Francesco Dionisi, Doctor
- Numer telefonu: 06-52663098
- E-mail: francesco.dionisi@ifo.gov.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka histologiczna mikrocytoma płuc;
- Wiek ≥18 lat;
- Stan wydajności zgodnie z ECOG 0-2;
- Przewlekła choroba w czasie leczenia onkologicznego pierwszego rzutu;
- Wstępna ocena stopnia zaawansowania i ponowna ocena po chemioimmunoterapii za pomocą CT, CT-PET FDG i MRI mózgu;
- W przypadku przynajmniej częściowej odpowiedzi (określanej według kryteriów Recist [18]) po leczeniu chemioimmunoterapią według schematu Impower 133;
- Toksyczność hematologiczna, oddechowa ≤ G1, inne toksyczności ≤ G2 w czasie leczenia radioterapią;
- Badania czynności płuc w czasie leczenia radioterapią zgodną z napromienianiem: FEV≥1,2 l lub >40%, DLCO≥50%;
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie radioterapią na poziomie piersiowo-śródpiersiowym;
- W progresji choroby po leczeniu chemioimmunoterapią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie radioterapii i immunoterapii klatki piersiowej w fazie podtrzymującej z atezolizumabem
Pacjenci włączeni do fazy podtrzymującej chemioimmunoterapii (leczenie standardowe) według schematu IMPOWER 133, który dzieli się w następujący sposób: 1) początkowa faza chemioimmunoterapii z IV cyklami leczenia karboplatyną AUC 5 dzień 1 i etopozydem 100 mg/m2 dni 1-3 co 21 dni, po czym następuje faza podtrzymująca z immunoterapią (Atezolizumab dzień 1 1200 mg dożylnie g1 każdego cyklu) aż do wystąpienia toksyczności progresyjnej. W połączeniu z immunoterapią wszyscy pacjenci zostaną poddani radioterapii w dawce 45 Gy w 15 frakcjach po 3 Gy podawanej 5 dni w tygodniu w przypadku choroby resztkowej udokumentowanej w badaniu CT-PET, w odpowiedzi na leczenie w dawce 32,5 Gy (2,16 Gy na 15 frakcji) w węzłach chłonnych kompletny, równoważny (EQD2 alfa beta 10) przy 30 Gy w 3 frakcjach. |
Radioterapia klatki piersiowej techniką 4D polegająca na naświetlaniu początkowej lokalizacji choroby (guz pierwotny i zajęte węzły chłonne wędrówkowo-śródpiersiowe).
Zabiegi muszą być wykonane techniką modulowanej intensywności (IMRT lub VMAT), zabiegi techniką konformalną (3DCRT) są niedozwolone, w razie potrzeby można zastosować technikę Simultaneous Integrated Boost (SIB).
Leczenie radioterapią związaną z atezolizumabem 1200 mg i.v.
q21 podawać zgodnie z praktyką kliniczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić skuteczność połączenia radioterapii i immunoterapii
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Ocenie zostanie poddany wskaźnik miejscowych nawrotów choroby w ciągu jednego roku, w celu uznania odsetka wznów miejscowych większego niż 49,9% za niedopuszczalny, przy założeniu, że przy leczeniu eksperymentalnym będącym przedmiotem tego badania można osiągnąć odsetek nawrotów miejscowych na poziomie 30%.
Dlatego sprawdzimy hipotezę o częstości nawrotów miejscowych > 50% w porównaniu z hipotezą o kontroli lokalnej < 30%.
Zakładając potęgę 80% i jednostronny poziom istotności 5%, konieczne będzie włączenie 37 pacjentów; w przypadku zaobserwowania 13 lub mniej wznów miejscowych badanie zostanie uznane za pozytywne.
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar tolerancji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Leczenie zostanie uznane za wykonalne i nietoksyczne, jeśli wartości ciężkiej toksyczności ≥ G3 będą podobne lub nie wyższe niż w poprzednich badaniach, w których stosowano radioterapię klatki piersiowej i śródpiersia w celu konsolidacji po chemioterapii w przypadku drobnokomórkowego raka płuc - Rozległa choroba. W niniejszym badaniu, biorąc pod uwagę zastosowanie nowoczesnych technik radioterapii (IMRT lub VMAT), skojarzenie immunoterapii z radioterapią klatki piersiowej w fazie podtrzymującej zostanie uznane za możliwe, jeśli wskaźnik toksyczności ogólnej ≥ G3 < 20%, stopień toksyczności oddechowej ≥ G2 <10%, stwierdzono stopień toksyczności oddechowej ≥ G3 <5%. Toksyczność będzie oceniana zgodnie ze skalą CTCAE V5.0. |
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Atezolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS1620/21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .