Associação de radioterapia toracomediastinal com tratamento de imunoterapia de manutenção com atezolizumabe
Doença extensa do microcitoma pulmonar: estudo prospectivo da associação de radioterapia toracomediastinal com tratamento de imunoterapia de manutenção com atezolizumabe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Dionisi, Doctor
- Número de telefone: 06-52663098
- E-mail: francesco.dionisi@ifo.gov.it
Locais de estudo
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Rome
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Rome, Rome, Itália, 00144
- Recrutamento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Contato:
- Francesco Dionisi, Doctor
- Número de telefone: 06-52663098
- E-mail: francesco.dionisi@ifo.gov.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico histológico de microcitoma pulmonar;
- Idade ≥18 anos;
- Status de desempenho de acordo com ECOG 0-2;
- Doença estendida no momento do tratamento oncológico de primeira linha;
- Estadiamento inicial e reestadiamento após quimioimunoterapia com TC, CT-PET FDG e ressonância magnética cerebral;
- Em resposta pelo menos parcial (definida de acordo com os critérios Recist [18]) após tratamento quimioimunoterapia de acordo com o esquema Impower 133;
- Toxicidade hematológica, respiratória ≤ G1, outras toxicidades ≤ G2 no momento do tratamento radioterápico;
- Provas de função pulmonar no momento do tratamento radioterápico compatíveis com irradiação: VEF≥1,2 l ou >40%, DLCO≥50%;
- Consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Tratamento prévio de radioterapia a nível toraco-mediastinal;
- Na progressão da doença após tratamento de quimioimunoterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Associação radioterapia-imunoterapia torácica em fase de manutenção com atezolizumabe
Pacientes inscritos durante a fase de manutenção do tratamento de quimioimunoterapia (atendimento padrão) de acordo com o esquema IMPOWER 133, que é dividido da seguinte forma: 1) fase inicial de quimioimunoterapia com ciclos de tratamento IV com carboplatina AUC 5 dia 1 e etoposídeo 100 mg/m2 dias 1-3 q21 seguida por uma fase de manutenção com imunoterapia (Atezolizumab dia 1 1200 mg i.v. g1 de cada ciclo) até toxicidade progressiva. Em associação à imunoterapia, todos os pacientes serão submetidos a tratamento radioterápico com 45 Gy em 15 frações de 3 Gy administrado 5 dias por semana na doença residual documentada em CT-PET, dose de 32,5 Gy (2,16 Gy para 15 frações) nos locais dos linfonodos em resposta completo, equivalente a (EQD2 alfa beta 10) a 30 Gy em 3 frações. |
Radioterapia torácica utilizando técnica 4D irradiando os locais iniciais da doença (tumor primário e linfonodos hilo-mediastinais envolvidos).
Os tratamentos devem ser realizados com a técnica de intensidade modulada (IMRT ou VMAT), não são permitidos tratamentos com técnica conformada (3DCRT), quando necessário pode ser utilizada a técnica Simultaneous Integrated Boost (SIB).
Tratamento radioterápico associado a Atezolizumabe 1200 mg i.v.
q21 administrado de acordo com a prática clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia da associação entre radioterapia e imunoterapia
Prazo: 60 meses
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Será avaliada a taxa de recorrência local da doença em um ano, com o objetivo de considerar inaceitável um % superior a 49,9%, assumindo que com o tratamento experimental objeto deste estudo um % de recorrências locais de 30% pode ser alcançado.
Portanto, testaremos a hipótese de uma taxa de recorrência local >50% versus a hipótese de um controle local <30%.
Assumindo um poder de 80% e um nível de significância unilateral de 5%, será necessário inscrever 37 pacientes; se forem observadas 13 ou menos recorrências locais, o estudo será considerado positivo.
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo a tolerabilidade
Prazo: 60 meses
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O tratamento será considerado viável e não tóxico se forem encontrados valores de toxicidade grave ≥ G3 semelhantes ou não superiores aos estudos anteriores que utilizaram radioterapia toracomediastinal para consolidação após quimioterapia no cenário de câncer de pulmão de pequenas células - Doença extensa. No presente estudo, considerando a utilização de técnicas modernas de radioterapia (IMRT ou VMAT), a associação da imunoterapia com a radioterapia torácica na fase de manutenção será considerada viável se uma taxa de toxicidade global ≥ G3 < 20%, um grau de toxicidade respiratória ≥ G2 <10%, é encontrado um grau de toxicidade respiratória ≥ G3 <5%. A toxicidade será avaliada de acordo com a escala CTCAE V5.0. |
60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Atezolizumab
Outros números de identificação do estudo
- RS1620/21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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