Thoraco-mediastinaalisen sädehoidon yhdistäminen ylläpitävän immunoterapian kanssa atetsolitsumabilla
Keuhkojen mikrosytooman laaja-alainen sairaus: Tuleva tutkimus thorako-mediastinaalisen sädehoidon ja ylläpitävän immunoterapian yhdistämisestä atetsolitsumabilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Dionisi, Doctor
- Puhelinnumero: 06-52663098
- Sähköposti: francesco.dionisi@ifo.gov.it
Opiskelupaikat
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italia, 00144
- Rekrytointi
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Dionisi, Doctor
- Puhelinnumero: 06-52663098
- Sähköposti: francesco.dionisi@ifo.gov.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Keuhkojen mikrosytooman histologinen diagnoosi;
- Ikä ≥18 vuotta;
- Suorituskykytila ECOG 0-2:n mukaan;
- Pitkäaikainen sairaus ensimmäisen linjan onkologisen hoidon aikana;
- Alkuvaiheen ja uudelleen määrittely kemoimmunoterapian jälkeen CT:llä, CT-PET FDG:llä ja aivojen MRI:llä;
- Vähintään osittaisessa vasteessa (määritelty Recist-kriteerien [18] mukaisesti) Impower 133 -järjestelmän mukaisen kemoimmunoterapian jälkeen;
- Hematologinen, hengitysteiden toksisuus ≤ G1, muut toksisuus ≤ G2 hoidon sädehoidon aikana;
- Sädehoidon kanssa yhteensopivat keuhkojen toimintakokeet: FEV≥1,2 l tai >40 %, DLCO≥50 %;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito thoraco-mediastinaalisella tasolla;
- Taudin etenemisessä kemoimmunoterapiahoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintakehän sädehoidon ja immunoterapian yhteys ylläpitovaiheessa atetsolitsumabin kanssa
Potilaat, jotka on otettu mukaan kemoimmunoterapiahoidon ylläpitovaiheeseen (hoidon standardi) IMPOWER 133 -järjestelmän mukaisesti, joka jakautuu seuraavasti: 1) ensimmäinen kemoimmunoterapiavaihe, jossa on IV-hoitojaksot karboplatiinin AUC 5 päivä 1 ja etoposidi 100 mg/m2 päivää 1-3 q21, jota seuraa ylläpitovaihe immunoterapialla (atetsolitsumabi päivä 1 1200 mg i.v. g1 kunkin syklin) etenemistoksisuuteen asti. Immunoterapian yhteydessä kaikki potilaat saavat hoidon sädehoitoa 45 Gy:llä 15:llä 3 Gy:n fraktiolla 5 päivänä viikossa CT-PET:llä dokumentoituun jäännössairauteen, annos 32,5 Gy (2,16 Gy 15 fraktiolle) imusolmukkeiden kohdissa vasteena. täydellinen, vastaa (EQD2 alfa beeta 10) 30 Gy:llä 3 fraktiossa. |
Rintakehän sädehoito 4D-tekniikalla säteilyttämällä taudin alkukohtia (primaarinen kasvain ja mukana olevat hilo-mediastinaaliset imusolmukkeet).
Hoidot tulee tehdä moduloidulla intensiteetillä (IMRT tai VMAT), konformitekniikalla (3DCRT) tehdyt hoidot eivät ole sallittuja, tarvittaessa voidaan käyttää Simultaneous Integrated Boost (SIB) -tekniikkaa.
Sädehoito, joka liittyy atetsolitsumabiin 1200 mg i.v.
q21 annettu kliinisen käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sädehoidon ja immunoterapian välisen yhteyden tehokkuutta
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Sairauden paikallinen uusiutumisprosentti vuoden kuluttua arvioidaan siten, että yli 49,9 %:a ei voida hyväksyä olettaen, että tämän tutkimuksen kokeellisella hoitokohteella voidaan saavuttaa 30 % paikallisista uusiutumisista.
Siksi testaamme hypoteesia paikallisen toistumisen määrästä > 50 % vs. hypoteesin paikallisesta kontrollista < 30 %.
Olettaen, että teho on 80 % ja yksipuolinen merkitsevyystaso 5 %, on rekisteröitävä 37 potilasta; jos havaitaan 13 tai vähemmän paikallista uusiutumista, tutkimusta pidetään positiivisena.
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyyden mittaaminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Hoitoa pidetään toteuttamiskelpoisena ja myrkyttömänä, jos vakavien toksisuusarvojen todetaan olevan ≥ G3 samanlaisia tai ei korkeampia kuin aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa kemoterapian jälkeistä konsolidointia käytettiin thoraco-mediastinaalista sädehoitoa pienisoluisen keuhkosyövän taustalla - Laaja sairaus. Tässä tutkimuksessa nykyaikaisten sädehoitotekniikoiden (IMRT tai VMAT) käyttö huomioon ottaen immunoterapian yhdistäminen rintakehän sädehoitoon ylläpitovaiheessa katsotaan mahdolliseksi, jos kokonaistoksisuusaste ≥ G3 < 20 %, hengitystoksisuusaste ≥ G2 <10 %, hengitystoksisuusaste ≥ G3 <5 %. Myrkyllisyys arvioidaan CTCAE V5.0 -asteikon mukaisesti. |
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- söpö
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS1620/21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .