Asociación de radioterapia toracomediastínica con tratamiento de inmunoterapia de mantenimiento con atezolizumab
Enfermedad extensa del microcitoma pulmonar: estudio prospectivo de la asociación de radioterapia toracomediastínica con tratamiento de inmunoterapia de mantenimiento con atezolizumab
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Dionisi, Doctor
- Número de teléfono: 06-52663098
- Correo electrónico: francesco.dionisi@ifo.gov.it
Ubicaciones de estudio
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Rome
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Rome, Rome, Italia, 00144
- Reclutamiento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Contacto:
- Francesco Dionisi, Doctor
- Número de teléfono: 06-52663098
- Correo electrónico: francesco.dionisi@ifo.gov.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de microcitoma de pulmón;
- Edad ≥18 años;
- Estado funcional según ECOG 0-2;
- Enfermedad extendida al momento del tratamiento oncológico de primera línea;
- Estadificación inicial y reestadificación después de quimioinmunoterapia con TC, CT-PET FDG y resonancia magnética cerebral;
- En respuesta al menos parcial (definida según los criterios Recist [18]) después del tratamiento con quimioinmunoterapia según el esquema Impower 133;
- Toxicidad hematológica, respiratoria ≤ G1, otras toxicidades ≤ G2 en el momento del tratamiento con radioterapia;
- Pruebas de función pulmonar en el momento del tratamiento de radioterapia compatible con irradiación: FEV≥1,2 lo >40%, DLCO≥50%;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo de radioterapia a nivel toracomediastínico;
- En la progresión de la enfermedad después del tratamiento de quimioterapia-inmunoterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asociación radioterapia-inmunoterapia torácica en fase de mantenimiento con atezolizumab
Pacientes inscritos durante la fase de mantenimiento del tratamiento de quimioinmunoterapia (estándar de atención) según el esquema IMPOWER 133 que se divide de la siguiente manera: 1) fase inicial de quimioinmunoterapia con ciclos de tratamiento intravenoso con carboplatino AUC 5 día 1 y etopósido 100 mg/m2 días 1-3 q21 seguida de una fase de mantenimiento con inmunoterapia (Atezolizumab día 1 1200 mg i.v. g1 de cada ciclo) hasta progresión-toxicidad. En asociación con inmunoterapia, todos los pacientes se someterán a un tratamiento de radioterapia con 45 Gy en 15 fracciones de 3 Gy administrados 5 días a la semana en la enfermedad residual documentada en CT-PET, dosis de 32,5 Gy (2,16 Gy para 15 fracciones) en los sitios de los ganglios linfáticos en respuesta. completo, equivalente a (EQD2 alfa beta 10) a 30 Gy en 3 fracciones. |
Radioterapia torácica mediante técnica 4D irradiando los sitios iniciales de la enfermedad (tumor primario y ganglios linfáticos hilo-mediastínicos afectados).
Los tratamientos deben realizarse con la técnica de intensidad modulada (IMRT o VMAT), no se permiten tratamientos con técnica conformal (3DCRT), cuando sea necesario se puede utilizar la técnica Simultaneous Integrated Boost (SIB).
Tratamiento de radioterapia asociada a Atezolizumab 1200 mg i.v.
q21 administrado según la práctica clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de la asociación entre radioterapia e inmunoterapia
Periodo de tiempo: 60 meses
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Se evaluará la tasa de recurrencia local de la enfermedad al año, con el objetivo de considerar como inaceptable un % superior al 49,9%, asumiendo que con el tratamiento experimental objeto de este estudio se puede alcanzar un % de recurrencias locales del 30%.
Por tanto, probaremos la hipótesis de una tasa de recurrencia local> 50% frente a la hipótesis de un control local <30%.
Suponiendo una potencia del 80% y un nivel de significancia unilateral del 5%, será necesario inscribir a 37 pacientes; si se observan 13 o menos recurrencias locales, el estudio se considerará positivo.
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la tolerabilidad
Periodo de tiempo: 60 meses
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El tratamiento se considerará factible y no tóxico si se encuentran valores de toxicidad graves ≥ G3 similares o no superiores a los de estudios anteriores que utilizaron radioterapia toracomediastínica para la consolidación después de la quimioterapia en el contexto de cáncer de pulmón de células pequeñas - Enfermedad extensa. En el presente estudio, considerando el uso de técnicas de radioterapia modernas (IMRT o VMAT), la asociación de inmunoterapia con radioterapia torácica en la fase de mantenimiento se considerará factible si una tasa de toxicidad general ≥ G3 <20%, un grado de toxicidad respiratoria ≥ G2 <10%, se encuentra un grado de toxicidad respiratoria ≥ G3 <5%. La toxicidad se evaluará según la escala CTCAE V5.0. |
60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- RS1620/21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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