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Zusammenhang zwischen thorakomediastinaler Strahlentherapie und Erhaltungsimmuntherapie mit Atezolizumab

4. Juni 2026 aktualisiert von: Regina Elena Cancer Institute

Lungenmikrozytom bei ausgedehnter Erkrankung: Prospektive Studie zum Zusammenhang zwischen thorakomediastinaler Strahlentherapie und Erhaltungsimmuntherapie mit Atezolizumab

Untersuchen Sie die Rolle einer konsolidierenden Strahlentherapie auf thorakomediastinaler Ebene bei Patienten, die an einem Lungenmikrozytom leiden – einer ausgedehnten Erkrankung, die mit einer Chemoimmuntherapie mit Atezolizumab in Verbindung mit einer Erhaltungstherapie mit Atezolizumab behandelt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Phase-II-Studie an Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium. Die traditionelle Behandlung von Lungenmikrozytom-ausgedehnten Erkrankungen besteht in einer Platin- und Etoposid-basierten Chemotherapie. Eine Strahlentherapie zur Konsolidierung im thorakalen Mediastinalbereich nach einer Chemotherapie kann einen Einfluss auf das Überleben haben und kann den Patienten als Reaktion auf eine Chemotherapie angeboten werden. Studien haben kürzlich gezeigt, dass die Ergänzung einer Immuntherapie mit Atezolizumab zur herkömmlichen Chemotherapie das Überleben im Vergleich zu Placebo verbessert. Allerdings war der Einsatz einer konsolidierenden Strahlentherapie in der Studie auf Brusthöhe nicht zulässig. Ziel ist es daher, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Zusammenhangs zwischen thorakaler Strahlentherapie und Immuntherapie in der Erhaltungsphase mit Atezolizumab zur Behandlung von Lungenmikrozytomen zu bewerten – einer ausgedehnten Erkrankung, die mit Chemo-Immuntherapie behandelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines Lungenmikrozytoms;
  • Alter ≥18 Jahre;
  • Leistungsstatus nach ECOG 0-2;
  • Erweiterte Erkrankung zum Zeitpunkt der onkologischen Erstbehandlung;
  • Anfängliches Staging und erneutes Staging nach Chemo-Immuntherapie mit CT, CT-PET FDG und Gehirn-MRT;
  • Bei zumindest teilweisem Ansprechen (definiert nach den Recist-Kriterien [18]) nach Behandlung mit Chemoimmuntherapie nach dem Impower 133-Schema;
  • Hämatologische, respiratorische Toxizität ≤ G1, andere Toxizitäten ≤ G2 zum Zeitpunkt der Strahlentherapie;
  • Lungenfunktionstests zum Zeitpunkt der Strahlentherapie, die mit der Bestrahlung vereinbar sind: FEV ≥ 1,2 l oder > 40 %, DLCO ≥ 50 %;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie auf thorakomediastinaler Ebene;
  • Bei Krankheitsprogression nach einer Chemo-Immuntherapie-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusammenhang zwischen Thorax-Strahlentherapie und Immuntherapie in der Erhaltungsphase mit Atezolizumab

Patienten, die während der Erhaltungsphase der Chemoimmuntherapie (Standardbehandlung) gemäß dem IMPOWER 133-Schema aufgenommen wurden, das wie folgt unterteilt ist: 1) anfängliche Chemoimmuntherapiephase mit IV-Behandlungszyklen mit Carboplatin AUC 5 Tag 1 und Etoposid 100 mg/m2 Tage 1–3 q21, gefolgt von einer Erhaltungsphase mit Immuntherapie (Atezolizumab Tag 1 1200 mg). i.v. g1 jedes Zyklus) bis zur Progressionstoxizität.

In Verbindung mit einer Immuntherapie werden alle Patienten einer Strahlentherapie mit 45 Gy in 15 Fraktionen von 3 Gy unterzogen, die an 5 Tagen pro Woche bei Resterkrankung verabreicht wird, die im CT-PET dokumentiert ist, Dosis 32,5 Gy (2,16 Gy für 15 Fraktionen) an Lymphknotenstellen als Reaktion vollständig, entspricht (EQD2 Alpha Beta 10) bei 30 Gy in 3 Fraktionen.

Thorax-Strahlentherapie mit 4D-Technik durch Bestrahlung der ursprünglichen Krankheitsherde (Primärtumor und befallene hilomediastinale Lymphknoten). Die Behandlungen müssen mit der modulierten Intensitätstechnik (IMRT oder VMAT) erfolgen, Behandlungen mit konformer Technik (3DCRT) sind nicht zulässig, bei Bedarf kann die Simultaneous Integrated Boost (SIB)-Technik eingesetzt werden.
Strahlentherapie-Behandlung in Verbindung mit Atezolizumab 1200 mg i.v. q21 gemäß der klinischen Praxis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Zusammenhangs zwischen Strahlentherapie und Immuntherapie
Zeitfenster: 60 Monate
Die lokale Rezidivrate der Krankheit nach einem Jahr wird bewertet, mit dem Ziel, einen Prozentsatz von mehr als 49,9 % als inakzeptabel zu betrachten, unter der Annahme, dass mit dem experimentellen Behandlungsgegenstand dieser Studie ein Prozentsatz lokaler Rezidive von 30 % erreicht werden kann. Wir werden daher die Hypothese einer lokalen Rezidivrate >50 % gegenüber der Hypothese einer lokalen Kontrolle <30 % testen. Unter der Annahme einer Trennschärfe von 80 % und eines einseitigen Signifikanzniveaus von 5 % müssen 37 Patienten aufgenommen werden; Wenn 13 oder weniger Lokalrezidive beobachtet werden, gilt die Studie als positiv.
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Verträglichkeit
Zeitfenster: 60 Monate

Die Behandlung gilt als durchführbar und nicht toxisch, wenn schwere Toxizitätswerte ≥ G3 festgestellt werden, die denen früherer Studien ähneln oder nicht höher sind, in denen eine thorakomediastinale Strahlentherapie zur Konsolidierung nach einer Chemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs – ausgedehnter Erkrankung – eingesetzt wurde.

In der vorliegenden Studie wird unter Berücksichtigung des Einsatzes moderner Strahlentherapietechniken (IMRT oder VMAT) die Kombination einer Immuntherapie mit einer Thorax-Strahlentherapie in der Erhaltungsphase als machbar angesehen, wenn eine Gesamttoxizitätsrate ≥ G3 < 20 %, ein Atemtoxizitätsgrad ≥ G2 <10 %, wird ein Atemtoxizitätsgrad ≥ G3 <5 % festgestellt. Die Toxizität wird anhand der CTCAE V5.0-Skala bewertet.

60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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