- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06771518
Zusammenhang zwischen thorakomediastinaler Strahlentherapie und Erhaltungsimmuntherapie mit Atezolizumab
Lungenmikrozytom bei ausgedehnter Erkrankung: Prospektive Studie zum Zusammenhang zwischen thorakomediastinaler Strahlentherapie und Erhaltungsimmuntherapie mit Atezolizumab
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Dionisi, Doctor
- Telefonnummer: 06-52663098
- E-Mail: francesco.dionisi@ifo.gov.it
Studienorte
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Rome
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Rome, Rome, Italien, 00144
- Rekrutierung
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Kontakt:
- Francesco Dionisi, Doctor
- Telefonnummer: 06-52663098
- E-Mail: francesco.dionisi@ifo.gov.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose eines Lungenmikrozytoms;
- Alter ≥18 Jahre;
- Leistungsstatus nach ECOG 0-2;
- Erweiterte Erkrankung zum Zeitpunkt der onkologischen Erstbehandlung;
- Anfängliches Staging und erneutes Staging nach Chemo-Immuntherapie mit CT, CT-PET FDG und Gehirn-MRT;
- Bei zumindest teilweisem Ansprechen (definiert nach den Recist-Kriterien [18]) nach Behandlung mit Chemoimmuntherapie nach dem Impower 133-Schema;
- Hämatologische, respiratorische Toxizität ≤ G1, andere Toxizitäten ≤ G2 zum Zeitpunkt der Strahlentherapie;
- Lungenfunktionstests zum Zeitpunkt der Strahlentherapie, die mit der Bestrahlung vereinbar sind: FEV ≥ 1,2 l oder > 40 %, DLCO ≥ 50 %;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie auf thorakomediastinaler Ebene;
- Bei Krankheitsprogression nach einer Chemo-Immuntherapie-Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zusammenhang zwischen Thorax-Strahlentherapie und Immuntherapie in der Erhaltungsphase mit Atezolizumab
Patienten, die während der Erhaltungsphase der Chemoimmuntherapie (Standardbehandlung) gemäß dem IMPOWER 133-Schema aufgenommen wurden, das wie folgt unterteilt ist: 1) anfängliche Chemoimmuntherapiephase mit IV-Behandlungszyklen mit Carboplatin AUC 5 Tag 1 und Etoposid 100 mg/m2 Tage 1–3 q21, gefolgt von einer Erhaltungsphase mit Immuntherapie (Atezolizumab Tag 1 1200 mg). i.v. g1 jedes Zyklus) bis zur Progressionstoxizität. In Verbindung mit einer Immuntherapie werden alle Patienten einer Strahlentherapie mit 45 Gy in 15 Fraktionen von 3 Gy unterzogen, die an 5 Tagen pro Woche bei Resterkrankung verabreicht wird, die im CT-PET dokumentiert ist, Dosis 32,5 Gy (2,16 Gy für 15 Fraktionen) an Lymphknotenstellen als Reaktion vollständig, entspricht (EQD2 Alpha Beta 10) bei 30 Gy in 3 Fraktionen. |
Thorax-Strahlentherapie mit 4D-Technik durch Bestrahlung der ursprünglichen Krankheitsherde (Primärtumor und befallene hilomediastinale Lymphknoten).
Die Behandlungen müssen mit der modulierten Intensitätstechnik (IMRT oder VMAT) erfolgen, Behandlungen mit konformer Technik (3DCRT) sind nicht zulässig, bei Bedarf kann die Simultaneous Integrated Boost (SIB)-Technik eingesetzt werden.
Strahlentherapie-Behandlung in Verbindung mit Atezolizumab 1200 mg i.v.
q21 gemäß der klinischen Praxis verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit des Zusammenhangs zwischen Strahlentherapie und Immuntherapie
Zeitfenster: 60 Monate
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Die lokale Rezidivrate der Krankheit nach einem Jahr wird bewertet, mit dem Ziel, einen Prozentsatz von mehr als 49,9 % als inakzeptabel zu betrachten, unter der Annahme, dass mit dem experimentellen Behandlungsgegenstand dieser Studie ein Prozentsatz lokaler Rezidive von 30 % erreicht werden kann.
Wir werden daher die Hypothese einer lokalen Rezidivrate >50 % gegenüber der Hypothese einer lokalen Kontrolle <30 % testen.
Unter der Annahme einer Trennschärfe von 80 % und eines einseitigen Signifikanzniveaus von 5 % müssen 37 Patienten aufgenommen werden; Wenn 13 oder weniger Lokalrezidive beobachtet werden, gilt die Studie als positiv.
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60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Verträglichkeit
Zeitfenster: 60 Monate
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Die Behandlung gilt als durchführbar und nicht toxisch, wenn schwere Toxizitätswerte ≥ G3 festgestellt werden, die denen früherer Studien ähneln oder nicht höher sind, in denen eine thorakomediastinale Strahlentherapie zur Konsolidierung nach einer Chemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs – ausgedehnter Erkrankung – eingesetzt wurde. In der vorliegenden Studie wird unter Berücksichtigung des Einsatzes moderner Strahlentherapietechniken (IMRT oder VMAT) die Kombination einer Immuntherapie mit einer Thorax-Strahlentherapie in der Erhaltungsphase als machbar angesehen, wenn eine Gesamttoxizitätsrate ≥ G3 < 20 %, ein Atemtoxizitätsgrad ≥ G2 <10 %, wird ein Atemtoxizitätsgrad ≥ G3 <5 % festgestellt. Die Toxizität wird anhand der CTCAE V5.0-Skala bewertet. |
60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Atezolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- RS1620/21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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