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乳がん生存者の運動アドヒアランスに対する身体トレーニングプログラムの効果

2026年1月7日 更新者:Universidad de Burgos

女性乳がん生存者の運動アドヒアランスに対する標的同時トレーニングプログラムの効果:ランダム化比較試験

乳がん (BC) は世界中で主要な死因の 1 つであり、最も多く診断されているがん腫であり、その発生率は過去 20 年間で着実に増加しています。 BC の経過中に、この疾患と診断された患者は、オステオサルコペニア (筋肉量の減少と骨密度の低下) など、筋骨格レベルで多くの変化を経験します。 この場合、骨格筋量の減少はがんの生存率の低下および再発の増加と直接相関しており、サルコペニアは非転移性および転移性BCの両方の患者の死亡率の予後因子として使用できる可能性があります。 同様に、筋肉量が少ないと、虚弱性や依存性の増加、自律性の低下、骨密度の低下にも関連します。

これに関連して、適切かつ安全に計画された同時トレーニングは、このオステオサルコペニアに対処し、乳がんサバイバー(BCS)が機能的自立、身体的および感情的な健康を取り戻し、結果として利益を通じて病気の生存期間を延ばすのに役立つ基本的なツールになります。筋肉量の増加、脂肪量の減少、骨密度の増加。

BC の場合、筋力トレーニングを含む身体活動を実践すると、さまざまな生物学的メカニズムを通じて死亡リスクを 40% 減らすことができます。 これらの優れた兆候にもかかわらず、中程度から激しい強度の運動を週に 150 分行うがん患者はわずか 8% であり、大多数の患者は座ったままで、運動が自分の病気にもたらす利点を認識していません。 したがって、PA および腫瘍学人口の分野で私たちが今日直面している大きな課題の 1 つはアドヒアランスです。 これは、PA プログラムに加えて、モチベーションや心理的サポートの必要性など、さまざまな分野のさまざまな理論やモデルによって開発された概念です。 ただし、アドヒアランスの定義については統一されていません。 アドヒアランスは、特定のプログラムへの出席、PA の実行時間、PA の実行強度、または出席の欠如 (理解の欠如) として理解できます。 私たちのケースでは、PA の遵守を、対象者が中程度または激しい強度で PA を練習する時間の増加として理解しています。

一般に腫瘍学的リハビリテーションと呼ばれるこれらのトレーニングの導入と実行を妨げる複数の障壁があるため、BCS の同時トレーニングを遵守することは今日大きな課題です。 SCM における PA の長期的な利点は十分に証明されているため、がん診断後の PA の導入が主な目標となるはずです。 BCS によって最も行われている運動方法はウォーキングですが、治療の副作用を打ち消すには不十分ですが、最大の効果をもたらすのは同時トレーニングです。 一方、PA の順守を改善し、PA がもたらす利点を増やすためのツールの 1 つは、監督付きトレーニング プログラムを実行することです。

この研究の目的は、12 セッションの監督下同時運動介入後の BCS における中強度/高強度 PA の順守を判定することです。

調査の概要

詳細な説明

参加:

これは、ケースコントロールデザインを使用して、乳がんサバイバー(BCS)における身体活動(PA)プログラムの効果を評価する、前向き、多施設、無作為化、並行対照の前向きパイロット研究です。 研究対象集団は紹介病院で診察を受けているBCSでした。 この研究は2018年に実施されました。

この研究には、ステージI~IIIAのBCと診断され、病気がなく、積極的な化学療法を受けていない18~65歳の女性が参加した。 a) PA プログラムに従うことができない慢性疾患を患っている患者、b) 手術の後遺症、リンパ節切除術による四肢の 2 度を超える浮腫のある患者、c) 規定に従って PA を行った女性の患者は除外された。 WHO が定めた推奨事項 (週あたり中程度または激しい身体活動を 150 分以上)。

78 人の適格な女性が採用されました。 16 人の女性が研究への参加を辞退し、合計 62 人の女性が介入グループに 32 人、対照グループに 30 人にランダムに分けられました (図 1)。 すべての参加者が介入を完了し、アンケートの最初のセッションに回答しました。 3 か月後の調査では、25 人の女性がアンケートに回答しませんでした。 最後に、介入終了時と 3 か月後にアンケートに回答した 37 人の女性を評価しました。 介入グループは 15 人の女性 (53.14+- 7.41)、対照グループは 22 人の女性 (53.07+- 7.43) で構成されていました。

介入:

プログラムはさまざまな段階で実施され、評価段階では、医療スタッフと看護スタッフが最初のデータ収集を実施しました。 この調査は、患者報告のレビュー、包含基準と除外基準の検証、既往歴、臨床検査、身体測定(体重と身長)、BMIの計算、および以前の身体活動の測定(GPAQアンケート)で構成されていました。 身長はスタディオメーターで測定し、体重はSECA®フロアスケールで測定しました。 次に、式[体重(kg)/身長(m)2]を使用してBMIを計算しました。 実施および評価の前に、研究について説明され、インフォームドコンセントが得られました。 患者の評価が完了すると、患者は対照群と介入群にランダムに割り当てられました。

実行段階では、両方のグループが健康的な習慣と栄養に関する形成セッションに参加しました。 このセッションの後、介入グループは身体活動およびスポーツ科学の専門家が主導する身体活動フェーズに進みました。

プログラムの期間は 12 のトレーニング セッションであり、1 時間のセッションを 2 つに分けて 6 週間実施しました。 筋力、持久力、調整運動を組み合わせた同時トレーニングが使用されました。 さまざまな種類のセッションが散りばめられました。

レジスタンス トレーニング セッションは、エクササイズ間に 30 インチを超える休憩時間を設けたサーキット形式で実施されました。 作業量は、推定最大繰り返し 1 回 (RM) の 60% で 8 ~ 12 回の繰り返しでした。 運動の処方は、研究の開始時に行われた動的筋力テストに基づいており、患者が7回の繰り返しを実行できる最大重量が測定されました。 介入全体を通じて、参加者が 12 回の繰り返しを快適に実行できるようになると、作業重量は推定 RM の 70%、次に 80% に増加しましたが、この制限を超えることはありませんでした。 心血管系のセッションでは、トレッドミル、自転車、エリプティカル トレーナーが使用されました。 参加者はトレーニングの強度を制御するために、すべてのセッション中心拍数モニターを装着しました。 セッションあたりの心臓血管作業時間は、運動の強度に応じて 25 ~ 50 分の範囲であり、強度は各被験者の推定最大心拍数 (FHR) に従って、式 FHR=208.75- で計算される 60 ~ 75% に応じて調整されました。 (0.73 ×年齢)。 神経運動トレーニングセッションでは、音楽のサポートとストレッチを使用して振り付けに取り組みました。 セッションの強度は低かった。 参加者は心拍数モニターを装着し、HRF の 60% を超えないよう指示されました。 さまざまな種類のトレーニングが散りばめられ、セッションに多様性を生み出し、BCS の特性とニーズに合わせた多様な活動を提供することを目指しました。

両グループの参加者の追跡調査の最終段階は、プログラム終了後 1 か月、3 か月、6 か月後に実施されました。 3 か月と 6 か月の追跡期間中、アンケートは郵送で送信され、各センターに質問票を送信するか、電話予約でフォローアップを行うか、または直接出席する可能性が提供されました。

データ収集:

データ収集には GPAQ アンケートが使用され、プログラム開始前とフォローアップ会議の両方で患者が回答しました。 これは、PA のレベルと座りがちなライフスタイルを決定するために腫瘍集団に対して検証された 16 項目のアンケートで、後者は集団内の被験者が座って過ごす時間として理解されています。 GPAQ では、作業環境内で行われる PA を「作業」と称し、作業環境外での PA を「身体活動」として区別しています。 さらに、総 PA を知るために、作業量と BCS によって実行された身体活動が追加されました。 GPAQ は、仕事の強度を中程度か激しいかを区別し、実行される身体活動の強度が軽度、中程度、または激しい場合に区別します。 仕事の量、PA および中程度/激しい PA の合計を決定するために、両方の強度が合計されました。

統計分析:

連続変数の結果は、平均値 ± 平均値の標準偏差 (SD) として示され、症例数はパーセンテージ (%) で示されます。 統計分析は SPSS バージョン 28 (IBM-Inc.、 米国イリノイ州シカゴ)。 統計的有意性は、p 値 < 0.05 で決定されました。

連続変数の場合、まず、検討したパラメータの値を使用してコルモゴロフ・スミルノフ検定を実行し (n < 50)、分析した変数の等分散性を Levene 検定を使用してチェックしました。 したがって、連続変数における IG と CG 間の差異は、各患者が属するグループを固定因子として使用する単変量検定によって検定されました。 さらに、グループ因子(IGおよびCG)を用いた反復測定ANOVAを実行して、介入後3か月の運動アドヒアランスに対する同時運動介入(時間×グループ)の相互作用効果の存在を調べた。 参加者間の効果の大きさは、部分η 2 乗 (η 2p) を使用して計算されました。 この尺度は効果の大きさを過大評価する可能性があるため、値は Ferguson [24] に従って解釈されました。これは、0 ≤ η2 p < 0.05 の場合は効果がないことを示します。 0.05 ≤ η2 p < 0.26 の場合、効果は最小限です。 0.26 ≤ η2 p < 0.64 の場合は中程度の効果。 η2 p ≥ 0.64 の場合、強い効果が得られます。

最後に、研究グループごとの SCM の両グループ間の社会人口学的特徴およびベースラインの乳がん関連特徴の差異 (IG 対 CG) を、カイ二乗検定 (χ )2 を使用して評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Burgos
      • Burgos、Burgos、スペイン、09001
        • Universidad de Burgos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージ I ~ IIIA
  • 病気にならない
  • 積極的な化学療法を行わない場合

除外基準:

  • 患者は慢性疾患を患っており、身体活動プログラムを受講できない
  • 手術の後遺症、リンパ節切除術を受けた四肢に2度以上の浮腫がある患者
  • WHOが定めた推奨に従ってPAを行った女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:同時トレーニングプログラム
このグループは、6週間の同時トレーニングプログラムに参加します。

同時トレーニング プログラムは、持久力、心血管、神経運動の 3 種類のトレーニングに分かれています。

レジスタンス トレーニング セッションは、エクササイズ間に 30 インチを超える休憩時間を設けたサーキット形式で実施されました。 作業量は、推定最大繰り返し 1 回 (RM) の 60% で 8 ~ 12 回の繰り返しでした。

セッションあたりの心臓血管作業時間は、運動の強度に応じて 25 ~ 50 分の範囲であり、強度は各被験者の推定最大心拍数 (FHR) に従って 60 ~ 75% の間で調整されました。

セッションの神経運動トレーニング強度は低かった。 参加者は心拍数モニターを装着し、HRF の 60% を超えないよう指示されました。

アクティブコンパレータ:健康教育のみ(管理)
このグループは、同時トレーニング介入プログラムに参加しません。
両方のグループに提供される健康的なライフスタイルと栄養に関する単一の形成セッション。 コントロールグループは、同時トレーニングなしでこのセッションのみを受け取りました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化(がん治療機能評価-乳がん[FACT-B]総合スコア)
時間枠:ベースライン、介入後(6週間)、3か月後、および6か月後。
生活の質は、Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) 質問票を用いて評価されます。 FACT-Bの総合スコアは0点から148点の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
ベースライン、介入後(6週間)、3か月後、および6か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベルの変化(Met-Min/Week、GPAQ)
時間枠:ベースライン、介入後(6週間)、3か月、および6か月。
グローバルな身体活動アンケート(GPAQ)を使用して評価された身体活動レベル。 仕事、輸送、およびレジャーのドメインで週にメットマイニートで表現されているデータ。
ベースライン、介入後(6週間)、3か月、および6か月。
平均座りがちな時間(数分/日、GPAQ)
時間枠:ベースライン、介入後(6週間)、3か月、および6か月。
GPAQを使用して測定された座りがちな行動。 1日あたり座ったりリクライニングしたりする時間は数分で記録されます。
ベースライン、介入後(6週間)、3か月、および6か月。
体重の変化(kg)
時間枠:ベースライン、介入後(6週間)、3か月、および6か月
キャリブレーションされたSECA®スケールで測定された体重。
ベースライン、介入後(6週間)、3か月、および6か月
高さの変化(cm)
時間枠:ベースライン、介入後(6週間)、3か月、および6か月。
スタジオメーターで測定された高さ。
ベースライン、介入後(6週間)、3か月、および6か月。
ボディマス指数の変化(kg/m²)
時間枠:ベースライン、介入後(6週間)、3か月、および6か月。
体重(kg)/高さ(m²)として計算されたボディマス指数。
ベースライン、介入後(6週間)、3か月、および6か月。
ハンドグリップ強度の変化(kg、動力計)
時間枠:ベースライン、介入後(6週間)、3か月、および6か月。
標準化されたACSMプロトコルに続いて、ハンドヘルド動力計を使用して測定されたハンドグリップ強度。
ベースライン、介入後(6週間)、3か月、および6か月。
情緒的ウェルビーイングの変化(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Emotional Well-Being Subscale)
時間枠:ベースライン、介入後(6週間)、3ヵ月後、6ヵ月後。
感情的なウェルビーイングは、Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) 質問票の感情的なウェルビーイングサブスケールを使用して評価されました。
サブスケールのスコアは0点から24点の範囲で、スコアが高いほど感情的なウェルビーイングが良好であることを示します。
ベースライン、介入後(6週間)、3ヵ月後、6ヵ月後。
運動プログラムの遵守率(参加したセッションの割合)
時間枠:6週間の介入期間中。
介入期間中に処方された12回のセッションのうち、監視下で行われた運動セッションに参加した割合として計算される運動遵守率
6週間の介入期間中。
心肺持久力の変化(ハーバードステップテスト体力指数)
時間枠:ベースライン、介入後(6週間)、3か月、6か月。
ハーバードステップテストフィットネス指数を用いて評価した心肺機能。通常、0から150単位の範囲で、スコアが高いほど心肺機能が良好であることを示します。
ベースライン、介入後(6週間)、3か月、6か月。
介入に対する患者満足度(研究用満足度アンケート)
時間枠:介入直後(6週間後)。
患者満足度は、研究固有の満足度アンケートを用いて評価され、0から5のリッカート尺度で採点されます。ここで、0は非常に不満を示し、5は非常に満足を示します。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
介入直後(6週間後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Juan Mielgo-Ayuso, PhD、Universidad de Burgos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月11日

一次修了 (実際)

2019年4月8日

研究の完了 (実際)

2019年7月19日

試験登録日

最初に提出

2025年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月10日

最初の投稿 (実際)

2025年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果の出版では IPD のみが使用されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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