Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы физических тренировок на приверженность физическим упражнениям у больных раком молочной железы

7 января 2026 г. обновлено: Universidad de Burgos

Влияние целевой программы параллельных тренировок на приверженность физическим упражнениям у женщин, перенесших рак молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

Рак молочной железы (РМЖ) является одной из основных причин смертности во всем мире, являясь раком с наибольшим количеством диагнозов, и его заболеваемость неуклонно растет в течение последних двух десятилетий. В течение течения БК у пациента с диагнозом заболевания происходит большое количество изменений на скелетно-мышечном уровне, таких как остеосаркопения (потеря мышечной массы и низкая плотность костной ткани). В этом случае потеря массы скелетных мышц напрямую коррелирует с более низкой выживаемостью и более высокой частотой рецидивов рака, а саркопения может использоваться как прогностический фактор смертности у пациентов как с неметастатическим, так и с метастатическим РМЖ. Аналогичным образом низкая мышечная масса также связана с повышенной хрупкостью и зависимостью, снижением автономности и снижением минеральной плотности костей.

В этом контексте параллельное обучение, если оно правильно и безопасно спланировано, становится фундаментальным инструментом, который может помочь противодействовать этой остеосаркопении и помочь выжившим после рака молочной железы (BCS) восстановить свою функциональную независимость, физическое и эмоциональное благополучие и, следовательно, повысить выживаемость при заболевании за счет улучшения мышечной массы, уменьшение жировой массы и увеличение минеральной плотности костей.

В случае БК практика физической активности, включая силовые тренировки, может снизить риск смертности на 40% за счет различных биологических механизмов. Несмотря на эти важные показания, только 8% больных раком выполняют 150 минут в неделю упражнений умеренной и высокой интенсивности, при этом подавляющее большинство пациентов ведут малоподвижный образ жизни и не знают о пользе физических упражнений для их заболевания. Таким образом, одной из серьезных проблем, с которыми мы сталкиваемся сегодня в области ПА и онкологических заболеваний, является соблюдение режима лечения. Это концепция, разработанная на основе различных теорий и моделей из разных областей, таких как мотивация или потребность в психологической поддержке в дополнение к программе PA. Однако единого определения приверженности не существует. Под приверженностью можно понимать посещение определенной программы, длительность выполнения ФА, интенсивность его выполнения или непосещаемость (неусвояемость). В нашем случае мы понимаем приверженность ФА как увеличение времени, в течение которого субъект занимается ФА с умеренной или высокой интенсивностью.

Обеспечение приверженности параллельному обучению для BCS сегодня является серьезной проблемой из-за множества препятствий, которые препятствуют принятию и проведению такого обучения, обычно называемого онкологической реабилитацией. Долгосрочные преимущества ПА при СКМ более чем доказаны, поэтому введение ПА должно быть основной целью после диагностики рака. Наиболее часто используемым методом упражнений BCS является ходьба, которой недостаточно для противодействия побочным эффектам лечения, тогда как параллельные тренировки приносят наибольшую пользу. С другой стороны, одним из инструментов повышения приверженности ФА и увеличения получаемых от нее преимуществ является проведение контролируемой программы обучения.

Целью данного исследования является определение приверженности ФА умеренной/высокой интенсивности у пациентов с синдромом BCS после контролируемых одновременных упражнений, состоящих из 12 сеансов.

Обзор исследования

Подробное описание

УЧАСТИЕ:

Это проспективное многоцентровое рандомизированное проспективное пилотное исследование с параллельным контролем, оценивающее влияние программы физической активности (ФА) на выживших после рака молочной железы (BCS) с использованием схемы «случай-контроль». Исследуемая популяция включала BCS, посещавшую консультацию в своей специализированной больнице. Исследование проводилось в 2018 году.

В исследование были включены женщины в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом РМЖ I-IIIA стадии, без заболевания и без активного химиотерапевтического лечения. Исключались пациенты, если: а) они страдали хроническим заболеванием, не позволяющим им выполнять программу ФА, б) пациенты с последствиями хирургического вмешательства, отеками конечностей >2 степени при лимфаденэктомии и в) женщины, которым выполнялась ФА по программе рекомендации ВОЗ (>150 минут умеренной или высокой физической активности в неделю).

Были приняты на работу семьдесят восемь подходящих женщин. 16 женщин отказались участвовать в исследовании, в результате чего осталось 62 женщины, которые были случайным образом разделены на 32 в экспериментальную группу и 30 в контрольную группу (рис. 1). Все участники завершили вмешательство и заполнили первую сессию анкет. При 3-месячном обзоре 25 женщин не заполнили анкету. Наконец, были оценены 37 женщин, заполнивших анкеты в конце вмешательства и через 3 месяца. Группу вмешательства составили 15 женщин (53,14+-7,41), а контрольную группу - 22 женщины (53,07+-7,43).

ВМЕШАТЕЛЬСТВО:

Программа осуществлялась на разных этапах. На этапе оценки медицинский и сестринский персонал провели первый сбор данных. Оно состояло из анализа отчетов пациентов, проверки критериев включения и исключения, анамнеза, клинического обследования, антропометрических измерений (веса и роста), расчета ИМТ и измерения предыдущей физической активности (опросник GPAQ). Рост измеряли ростомером, а вес определяли с помощью напольных весов SECA®. Затем ИМТ рассчитывали по формуле [вес (кг)/рост (м)2]. Перед проведением и оценкой исследование было объяснено и дано информированное согласие. После того, как пациенты были оценены, их случайным образом распределили на контрольную группу и группу вмешательства.

На этапе реализации обе группы посетили формирующее занятие по здоровым привычкам и питанию. После этого занятия группа вмешательства перешла к этапу физической активности под руководством специалистов в области физической активности и спорта.

Программа состояла из 12 учебных занятий, разделенных на 2 занятия по 1 часу в течение 6 недель. Использовалась параллельная тренировка, сочетающая упражнения на силу, выносливость и координацию. Различные типы сессий чередовались.

Тренировки с отягощениями проводились в круговом формате с периодами отдыха между упражнениями >30 дюймов. Объем работы колебался от 8 до 12 повторений при 60% от расчетного 1 максимального повторения (ПМ). Назначение упражнений было основано на тесте на динамическую силу в начале исследования, где измерялся максимальный вес, с которым пациенты могли выполнить 7 повторений. На протяжении всего вмешательства, когда участница могла с комфортом выполнить 12 повторений, рабочий вес увеличивался до 70%, а затем до 80% от ее расчетного максимума, но никогда не превышал этот предел. Для кардиотренировок использовались беговые дорожки, велосипеды и эллиптические тренажеры. Участники носили монитор сердечного ритма во время всех занятий, чтобы контролировать интенсивность тренировки. Время работы сердечно-сосудистой системы за сеанс варьировалось от 25 до 50 минут в зависимости от интенсивности упражнения, интенсивность регулировалась в соответствии с максимальной частотой сердечных сокращений (FHR), оцененной для каждого испытуемого, в пределах 60-75%, рассчитанной по формуле FHR = 208,75- (0,73 х возраст). На занятиях по нейромоторной тренировке мы работали над хореографией с музыкальной поддержкой и растяжкой. Интенсивность занятий была низкой. Участники носили монитор сердечного ритма и были проинструктированы не превышать 60% от их ЧСС. Различные типы обучения чередовались, создавая разнообразие в занятиях и стремясь предложить разнообразие мероприятий, адаптированных к характеристикам и потребностям BCS.

Последний этап наблюдения за участниками обеих групп проводился через месяц, 3 и 6 месяцев после окончания программы. В течение 3 и 6 месяцев наблюдения анкеты рассылались по почте, и предлагалась возможность отправить анкеты в каждый центр, провести последующее наблюдение по телефону или присутствовать лично.

СБОР ДАННЫХ:

Для сбора данных использовался опросник GPAQ, который пациенты заполняли как перед началом программы, так и на последующих встречах. Это опросник из 16 пунктов, валидированный для онкологической популяции для определения уровня физической активности и малоподвижного образа жизни, причем последний понимается как время, которое субъект в популяции проводит сидя. GPAQ различает ФА, выполняемую на рабочем месте под квалификацией «работа», и ФА вне рабочей среды как «Физическая активность». Кроме того, для знания общей ФА добавлялся объем работы плюс физическая активность, выполняемая ДКС. GPAQ различает интенсивность работы на умеренную или интенсивную, а также интенсивность выполняемой физической активности, если она легкая, умеренная или интенсивная. Для определения объема работы, ФА и общей умеренной/интенсивной ФА обе интенсивности суммировались.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:

Результаты непрерывных переменных показаны как среднее значение ± стандартное отклонение среднего значения (SD), а количество случаев в процентах (%). Статистический анализ проводился с использованием SPSS версии 28 (IBM-Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Статистическую значимость определяли при значении p <0,05.

Для непрерывных переменных сначала выполнялись тесты Колмогорова-Смирнова со значениями изучаемых параметров (n < 50) и проверялась гомоскедастичность анализируемых переменных с помощью теста Левена. Таким образом, различия между ИГ и КГ в непрерывных переменных проверялись с помощью одномерного теста с фиксированным фактором группы, к которой принадлежал каждый пациент. Кроме того, был проведен дисперсионный анализ с повторными измерениями с групповым фактором (IG и CG), чтобы изучить наличие эффекта взаимодействия вмешательства с одновременными упражнениями (время × группа) на приверженность упражнениям через 3 месяца после вмешательства. Величина эффекта между участниками рассчитывалась с использованием частичного эта-квадрата (η 2p). Поскольку эта мера, вероятно, переоценивает величину эффекта, значения интерпретировались в соответствии с Фергюсоном [24], который указывает на отсутствие эффекта, если 0 ≤ η2 p < 0,05; минимальный эффект, если 0,05 ≤ η2 p < 0,26; умеренный эффект, если 0,26 ≤ η2 p < 0,64; и сильный эффект, если η2 p ≥ 0,64.

Наконец, различия в социально-демографических характеристиках, а также исходных характеристиках, связанных с раком молочной железы, между обеими группами (IG против CG) SCM в каждой исследовательской группе в каждой исследовательской группе были оценены с использованием критерия хи-квадрат (χ)2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Burgos
      • Burgos, Burgos, Испания, 09001
        • Universidad de Burgos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Этап I-IIIA
  • Свободен от болезней
  • Без активного химиотерапевтического лечения

Критерии исключения:

  • Пациенты страдали хроническим заболеванием, которое не позволяло им участвовать в программе физической активности.
  • Пациенты с последствиями хирургического вмешательства, отеками конечностей >2 степени при лимфаденэктомии
  • Те женщины, которые выполняли ПА согласно рекомендациям, установленным ВОЗ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Параллельная программа обучения
Эта группа примет участие в 6-недельной программе одновременного обучения.

Программа одновременных тренировок разделена на три типа тренировок: тренировки на выносливость, сердечно-сосудистые и нейромоторные тренировки.

Тренировки с отягощениями проводились в круговом формате с периодами отдыха между упражнениями >30 дюймов. Объем работы колебался от 8 до 12 повторений при 60% от расчетного 1 максимального повторения (ПМ).

Время работы сердечно-сосудистой системы за сеанс варьировалось от 25 до 50 минут в зависимости от интенсивности упражнения, интенсивность регулировалась в соответствии с максимальной частотой сердечных сокращений (FHR), оцененной для каждого испытуемого в пределах 60-75%.

Интенсивность нейромоторной тренировки на занятиях была низкой. Участники носили пульсометр и были проинструктированы не превышать 60% от ЧСС.

Активный компаратор: Только для здоровья (контроль)
Эта группа не будет участвовать в программе параллельного обучения.
Единый формирующий сеанс о здоровом образе жизни и питании, предоставленных обеим группам. Контрольная группа получила только эту сессию без одновременного обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (Общая оценка по опроснику FACT-B для оценки функционального состояния при раке молочной железы [FACT-B])
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 недель), через 3 месяца и через 6 месяцев.
Качество жизни оценивается с помощью опросника Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). Общий балл FACT-B варьируется от 0 до 148 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, после вмешательства (6 недель), через 3 месяца и через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня физической активности (Met-Min/Week, GPAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (6 недель), 3 месяца и 6 месяцев.
Уровни физической активности оценивались с использованием глобальной анкеты физической активности (GPAQ). Данные, выраженные в Met-Minutes в неделю в доменах работы, транспорта и досуга.
Базовый уровень, после вмешательства (6 недель), 3 месяца и 6 месяцев.
Среднее сидячие время (минуты/день, GPAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (6 недель), 3 месяца и 6 месяцев.
Сидячное поведение, измеренное с использованием GPAQ. Время, проведенное сидением или отклонением в день, записывается за считанные минуты.
Базовый уровень, после вмешательства (6 недель), 3 месяца и 6 месяцев.
Изменение веса (кг)
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (6 недель), 3 месяца и 6 месяцев
Вес тела, измеренный с помощью калиброванной шкалы SECA®.
Базовая линия, после вмешательства (6 недель), 3 месяца и 6 месяцев
Изменение высоты (см)
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (6 недель), 3 месяца и 6 месяцев.
Высота измерена со стадиометром.
Базовый уровень, после вмешательства (6 недель), 3 месяца и 6 месяцев.
Изменение индекса массы тела (кг/м²)
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (6 недель), 3 месяца и 6 месяцев.
Индекс массы тела рассчитывается как вес (кг)/высота (м²).
Базовый уровень, после вмешательства (6 недель), 3 месяца и 6 месяцев.
Изменение прочности рукоятки (кг, динамометр)
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (6 недель), 3 месяца и 6 месяцев.
Прочность ручной группы измерена с использованием портативного динамометра после стандартизированных протоколов ACSM.
Базовый уровень, после вмешательства (6 недель), 3 месяца и 6 месяцев.
Изменение эмоционального благополучия (Подшкала эмоционального благополучия Функциональной оценки терапии рака молочной железы)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 недель), через 3 месяца и через 6 месяцев.
Эмоциональное благополучие оценивалось с использованием подшкалы эмоционального благополучия опросника Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). Балл по подшкале варьируется от 0 до 24 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшее эмоциональное благополучие.
Исходный уровень, после вмешательства (6 недель), через 3 месяца и через 6 месяцев.
Соблюдение программы упражнений (процент посещенных занятий)
Временное ограничение: В течение 6-недельного периода вмешательства.
Соблюдение режима упражнений, рассчитанное как процент посещенных контролируемых занятий по физической нагрузке из 12 предписанных сеансов в течение периода вмешательства
В течение 6-недельного периода вмешательства.
Изменение кардиореспираторной выносливости (индекс физической подготовки по Гарвардскому степ-тесту)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 недель), через 3 месяца и через 6 месяцев.
Кардиореспираторная выносливость оценивается с использованием Индекса физической подготовки Гарвардского степ-теста, который обычно колеблется от 0 до 150 единиц, причем более высокие баллы указывают на лучшую кардиореспираторную выносливость.
Исходный уровень, после вмешательства (6 недель), через 3 месяца и через 6 месяцев.
Удовлетворённость пациентов вмешательством (Опросник удовлетворённости, специфичный для исследования)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (6 недель).
Удовлетворённость пациентов оценивалась с использованием специально разработанного опросника удовлетворённости, оцениваемого по шкале Лайкерта от 0 до 5 баллов, где 0 означает «совершенно не удовлетворён», а 5 — «полностью удовлетворён».
Более высокие баллы указывают на большую степень удовлетворённости.
Сразу после вмешательства (6 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Juan Mielgo-Ayuso, PhD, Universidad de Burgos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В публикации результатов использован только IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться