- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06771635
Effet du programme d'entraînement physique sur l'observance de l'exercice chez les survivantes du cancer du sein
Effets d'un programme de formation simultané ciblé sur l'observance de l'exercice chez les femmes survivantes du cancer du sein : un essai contrôlé randomisé
Le cancer du sein (BC) est l'une des principales causes de décès dans le monde, étant le carcinome le plus diagnostiqué et son incidence n'a cessé d'augmenter au cours des deux dernières décennies. Au cours de la Colombie-Britannique, le patient diagnostiqué avec la maladie subit un grand nombre de changements au niveau musculo-squelettique, comme l'ostéosarcopénie (perte de masse musculaire et faible densité osseuse). Dans ce cas, la perte de masse musculaire squelettique est directement corrélée à une survie plus faible et à une récidive plus élevée du cancer, et la sarcopénie peut être utilisée comme facteur pronostique de mortalité chez les patients atteints de BC non métastatique et métastatique. De même, une faible masse musculaire est également associée à une fragilité et une dépendance accrues, une autonomie réduite et une densité minérale osseuse plus faible.
Dans ce contexte, l'entraînement simultané, lorsqu'il est planifié correctement et en toute sécurité, devient un outil fondamental qui peut aider à contrer cette ostéosarcopénie et aider les survivantes du cancer du sein (BCS) à retrouver leur indépendance fonctionnelle, leur bien-être physique et émotionnel et, par conséquent, à augmenter leur survie à la maladie grâce à un gain. de la masse musculaire, une réduction de la masse grasse et une augmentation de la densité minérale osseuse.
Dans le cas de la Colombie-Britannique, la pratique d’une activité physique incluant la musculation peut réduire le risque de mortalité de 40 % grâce à différents mécanismes biologiques. Malgré ces excellentes indications, seulement 8 % de la population cancéreuse effectue 150 minutes/semaine d’exercices d’intensité modérée à vigoureuse, alors que la grande majorité des patients sont sédentaires et ignorent les bénéfices que l’exercice peut avoir sur leur maladie. Par conséquent, l’un des grands défis auxquels nous sommes confrontés aujourd’hui dans le domaine des populations d’AP et d’oncologie est l’observance. Il s’agit d’un concept développé par différentes théories et modèles issus de différents domaines comme la motivation ou le besoin de soutien psychologique en complément du programme PA. Cependant, il n’y a pas d’unification concernant la définition de l’adhésion. L'adhésion peut être comprise comme la participation à un certain programme, comme la durée de l'AP, comme l'intensité à laquelle elle est exécutée, ou le manque d'assiduité (manque d'adhésion). Dans notre cas, nous comprenons l'adhésion à l'AP comme l'augmentation de la durée pendant laquelle le sujet pratique l'AP à une intensité modérée ou vigoureuse.
Créer l'adhésion à une formation concurrente pour le BCS est aujourd'hui un grand défi en raison des multiples obstacles qui entravent l'adoption et l'exécution de ces formations communément appelées réadaptation oncologique. Les avantages à long terme de l’AP dans la SCM sont plus que prouvés, c’est pourquoi l’introduction de l’AP devrait être l’objectif principal après le diagnostic du cancer. La modalité d'exercice la plus pratiquée par BCS est la marche, étant insuffisante pour contrecarrer les effets secondaires des traitements, alors que l'entraînement simultané est celui qui apporte le plus de bénéfices. D'autre part, l'un des outils pour améliorer l'adhésion à l'AP et augmenter les bénéfices qu'elle apporte est la réalisation d'un programme de formation supervisé.
Le but de cette étude est de déterminer l'observance d'une AP d'intensité modérée/vigoureuse dans BCS après une intervention d'exercices simultanés supervisés de 12 séances.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PARTICIPATION:
Il s'agit d'une étude pilote prospective prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée en parallèle évaluant les effets d'un programme d'activité physique (AP) chez les survivantes du cancer du sein (BCS) en utilisant une conception cas-témoins. La population étudiée était constituée de BCS en consultation dans leur hôpital de référence. L’étude a été menée en 2018.
L’étude a inclus des femmes âgées de 18 à 65 ans diagnostiquées avec un stade I-IIIA BC, indemnes de maladie et sans traitement chimiothérapeutique actif. Les patients ont été exclus si a) ils souffraient d'une maladie chronique les empêchant de suivre le programme d'AP, b) les patients présentant des séquelles chirurgicales, un œdème > 2 degrés dans les extrémités avec lymphadénectomie, et c) les femmes ayant pratiqué une AP selon le recommandations établies par l'OMS (>150 minutes d'activité physique modérée ou vigoureuse par semaine).
Soixante-dix-huit femmes éligibles ont été recrutées. 16 femmes ont refusé de participer à l'étude, laissant un total de 62 femmes réparties au hasard en 32 pour le groupe d'intervention et 30 pour le groupe témoin (Figure 1). Tous les participants ont terminé l'intervention et rempli la première session de questionnaires. Lors de l'examen à 3 mois, 25 femmes n'ont pas rempli le questionnaire. Enfin, 37 femmes ayant rempli les questionnaires à la fin de l'intervention et à 3 mois ont été évaluées. Le groupe d'intervention était composé de 15 femmes (53,14+- 7,41) et le groupe témoin de 22 femmes (53,07+- 7,43).
INTERVENTION:
Le programme s'est déroulé en différentes étapes. Lors de la phase d'évaluation, le personnel médical et infirmier a procédé à la première collecte de données. Elle consistait en une revue des rapports des patients, une vérification des critères d'inclusion et d'exclusion, une anamnèse, un examen clinique, des mesures anthropométriques (poids et taille), un calcul de l'IMC et une mesure de l'activité physique antérieure (questionnaire GPAQ). La taille a été mesurée avec un stadiomètre et le poids a été déterminé avec une balance au sol SECA®. L'IMC a ensuite été calculé à l'aide de la formule [poids (kg)/taille (m)2]. Avant la réalisation et l'évaluation, l'étude a été expliquée et un consentement éclairé a été donné. Une fois les patients évalués, ils ont été répartis au hasard entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
Au cours de la phase d'exécution, les deux groupes ont assisté à une séance de formation sur les habitudes saines et la nutrition. Après cette séance, le groupe d'intervention est passé à la phase d'activité physique animée par des professionnels de l'activité physique et des sciences du sport.
Le programme durait 12 séances de formation, réparties en 2 séances de 1 heure pendant 6 semaines. Un entraînement simultané a été utilisé combinant des exercices de force, d’endurance et de coordination. Les différents types de séances étaient intercalés.
Les séances d'entraînement en résistance ont été réalisées sous forme de circuit avec des périodes de repos de plus de 30 " entre les exercices. Le volume de travail variait de 8 à 12 répétitions à 60 % de la répétition maximale estimée (RM). La prescription d'exercices était basée sur un test de force dynamique au début de l'étude où le poids maximum avec lequel les patients pouvaient effectuer 7 répétitions était mesuré. Tout au long de l'intervention, lorsque la participante pouvait effectuer confortablement 12 répétitions, le poids de travail a été augmenté à 70 % puis à 80 % de son RM estimé, sans jamais dépasser cette limite. Pour les séances cardiovasculaires, des tapis roulants, des vélos et des vélos elliptiques ont été utilisés. Les participants portaient un moniteur de fréquence cardiaque pendant toutes les séances pour contrôler l'intensité de l'entraînement. Le temps de travail cardiovasculaire par séance variait de 25 à 50 minutes en fonction de l'intensité de l'exercice et l'intensité était régulée en fonction de la fréquence cardiaque maximale (FHR) estimée pour chaque sujet entre 60 et 75 % calculée par la formule FHR=208,75- (0,73 x âge). Pour les séances d'entraînement neuromoteur, nous avons travaillé des chorégraphies avec support musical et étirements. L'intensité des séances était faible. Les participants portaient un moniteur de fréquence cardiaque et devaient ne pas dépasser 60 % de leur HRF. Les différents types de formations ont été intercalés, générant de la variété dans les séances et cherchant à proposer une diversité d'activités adaptées aux caractéristiques et aux besoins des BCS.
La dernière phase de suivi des participants des deux groupes a été réalisée un mois, 3 mois et 6 mois après la fin du programme. Pendant 3 et 6 mois de suivi, le questionnaire était envoyé par courrier et la possibilité était offerte d'envoyer les questionnaires à chaque centre, d'effectuer le suivi sur rendez-vous téléphonique, ou de se présenter en personne.
COLLECTE DE DONNÉES :
Pour la collecte des données, le questionnaire GPAQ a été utilisé, qui a été complété par les patients avant le début du programme et lors des réunions de suivi. Il s'agit d'un questionnaire de 16 items validé pour la population oncologique afin de déterminer le niveau d'AP et le mode de vie sédentaire, ce dernier étant compris comme le temps qu'un sujet d'une population passe assis. Le GPAQ différencie les AP réalisées en milieu de travail sous la qualification de « travail » et les AP réalisées hors milieu de travail sous la qualification « Activité physique ». De plus, pour connaître l'AP totale, la quantité de travail plus l'activité physique effectuée par les BCS a été ajoutée. Le GPAQ différencie l'intensité du travail en modérée ou vigoureuse et celle de l'activité physique pratiquée si elle est légère, modérée ou vigoureuse. Pour déterminer la quantité de travail, l’AP et l’AP totale modérée/vigoureuse, les deux intensités ont été additionnées.
ANALYSE STATISTIQUE :
Les résultats des variables continues sont présentés sous forme de moyenne ± écart type de la moyenne (SD), tandis que le nombre de cas est en pourcentage (%). L'analyse statistique a été réalisée avec SPSS version 28 (IBM-Inc., Chicago, Illinois, États-Unis). La signification statistique a été déterminée avec une valeur p <0,05.
Pour les variables continues, dans un premier temps, des tests de Kolmogorov-Smirnov ont été réalisés avec les valeurs des paramètres étudiés (n < 50) et l'homoscédasticité des variables analysées a été vérifiée à l'aide du test de Levene. Ainsi, les différences entre IG et CG dans les variables continues ont été testées au moyen d'un test univarié avec le groupe auquel appartenait chaque patient comme facteur fixe. De plus, une ANOVA à mesures répétées avec facteur de groupe (IG et CG) a été réalisée pour examiner l'existence d'un effet d'interaction de l'intervention avec un exercice simultané (durée × groupe) sur l'observance de l'exercice 3 mois après l'intervention. Les tailles d'effet entre participants ont été calculées à l'aide de l'êta au carré partiel (η 2p). Étant donné que cette mesure est susceptible de surestimer l'ampleur de l'effet, les valeurs ont été interprétées selon Ferguson [24], qui n'indique aucun effet si 0 ≤ η2 p < 0,05 ; un effet minime si 0,05 ≤ η2 p < 0,26 ; un effet modéré si 0,26 ≤ η2 p < 0,64 ; et un effet fort si η2 p ≥ 0,64.
Enfin, les différences dans les caractéristiques sociodémographiques ainsi que les caractéristiques de base liées au cancer du sein entre les deux groupes (IG vs CG) du SCM par groupe d'étude et par groupe d'étude ont été évaluées à l'aide du test du chi carré (χ)2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Burgos
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Burgos, Burgos, Espagne, 09001
- Universidad de Burgos
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Stade I-IIIA
- Exempt de maladie
- Sans traitement chimiothérapeutique actif
Critères d'exclusion :
- Les patients souffraient d’une maladie chronique qui les empêchait de suivre un programme d’activité physique
- Patients présentant des séquelles chirurgicales, un œdème > 2 degrés dans les extrémités avec lymphadénectomie
- Les femmes qui ont pratiqué l'AP selon les recommandations établies par l'OMS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de formation simultanée
Ce groupe participera à un programme de formation simultanée de 6 semaines.
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Le programme d'entraînement simultané est divisé en trois types d'entraînement : endurance, cardiovasculaire et neuromoteur. Les séances d'entraînement en résistance ont été réalisées sous forme de circuit avec des périodes de repos de plus de 30 " entre les exercices. Le volume de travail variait de 8 à 12 répétitions à 60 % de la répétition maximale estimée (RM). Le temps de travail cardiovasculaire par séance variait de 25 à 50 minutes selon l'intensité de l'exercice et l'intensité était régulée en fonction de la fréquence cardiaque maximale (FHR) estimée pour chaque sujet entre 60 et 75 % L’intensité de l’entraînement neuromoteur des séances était faible. Les participants portaient un moniteur de fréquence cardiaque et avaient pour instruction de ne pas dépasser 60 % de leur HRF. |
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Comparateur actif: Éducation à la santé uniquement (contrôle)
Ce groupe ne participera pas au programme d'intervention de formation simultanée.
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Session de formation unique sur un mode de vie sain et une nutrition fournis aux deux groupes.
Le groupe de contrôle n'a reçu que cette session sans formation simultanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie (score total de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein [FACT-B])
Délai: Baseline, post-intervention (6 semaines), 3 mois et 6 mois.
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B).
Le score total FACT-B varie de 0 à 148 points, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. |
Baseline, post-intervention (6 semaines), 3 mois et 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau d'activité physique (Met-Min / Week, GPAQ)
Délai: Baseline, post-intervention (6 semaines), 3 mois et 6 mois.
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Niveaux d'activité physique évalués à l'aide du questionnaire sur l'activité physique mondiale (GPAQ).
Données exprimées en Met-Minutes par semaine dans tous les domaines du travail, du transport et des loisirs.
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Baseline, post-intervention (6 semaines), 3 mois et 6 mois.
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Temps sédentaire moyen (minutes / jour, gpaq)
Délai: Baseline, post-intervention (6 semaines), 3 mois et 6 mois.
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Comportement sédentaire mesuré à l'aide du GPAQ.
Le temps passé à s'asseoir ou l'inclinaison par jour est enregistré en quelques minutes.
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Baseline, post-intervention (6 semaines), 3 mois et 6 mois.
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Changement de poids (kg)
Délai: Ligne de base, post-intervention (6 semaines), 3 mois et 6 mois
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Poids corporel mesuré avec une échelle SECA® calibrée.
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Ligne de base, post-intervention (6 semaines), 3 mois et 6 mois
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Changement de hauteur (cm)
Délai: Baseline, post-intervention (6 semaines), 3 mois et 6 mois.
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Hauteur mesurée avec un stadiomètre.
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Baseline, post-intervention (6 semaines), 3 mois et 6 mois.
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Changement de l'indice de masse corporelle (kg / m²)
Délai: Baseline, post-intervention (6 semaines), 3 mois et 6 mois.
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Indice de masse corporelle calculé en poids (kg) / hauteur (m²).
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Baseline, post-intervention (6 semaines), 3 mois et 6 mois.
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Changement de résistance à la poignée (kg, dynamomètre)
Délai: Baseline, post-intervention (6 semaines), 3 mois et 6 mois.
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Résistance à la poignée mesurée à l'aide d'un dynamomètre portable, en suivant les protocoles ACSM standardisés.
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Baseline, post-intervention (6 semaines), 3 mois et 6 mois.
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Changement du Bien-être Émotionnel (Sous-échelle du Bien-être Émotionnel du Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast)
Délai: Baseline, post-intervention (6 semaines), 3 mois, et 6 mois.
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Le bien-être émotionnel est évalué à l'aide de la sous-échelle de bien-être émotionnel du questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B).
Le score de la sous-échelle varie de 0 à 24 points, les scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être émotionnel.
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Baseline, post-intervention (6 semaines), 3 mois, et 6 mois.
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Adhésion au programme d'exercice (pourcentage de séances suivies)
Délai: Pendant la période d'intervention de 6 semaines.
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Adhérence à l'exercice calculée comme le pourcentage de séances d'exercice supervisées suivies sur les 12 séances prescrites pendant la période d'intervention
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Pendant la période d'intervention de 6 semaines.
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Variation de la condition cardiorespiratoire (Indice de condition physique du Harvard Step Test)
Délai: Ligne de base, post-intervention (6 semaines), 3 mois et 6 mois.
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La condition cardiorespiratoire évaluée à l'aide de l'indice de condition physique du test de marche de Harvard, qui varie généralement de 0 à 150 unités, les scores plus élevés indiquant une meilleure condition cardiorespiratoire.
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Ligne de base, post-intervention (6 semaines), 3 mois et 6 mois.
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Satisfaction des patients à l'égard de l'intervention (Questionnaire de satisfaction spécifique à l'étude)
Délai: Immédiatement après l'intervention (6 semaines).
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Satisfaction des patients évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction spécifique à l'étude noté sur une échelle de Likert de 0 à 5, où 0 indique très insatisfait et 5 indique très satisfait.
Les scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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Immédiatement après l'intervention (6 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Juan Mielgo-Ayuso, PhD, Universidad de Burgos
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cao C, Friedenreich CM, Yang L. Association of Daily Sitting Time and Leisure-Time Physical Activity With Survival Among US Cancer Survivors. JAMA Oncol. 2022 Mar 1;8(3):395-403. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.6590.
- Weiner LS, Takemoto M, Godbole S, Nelson SH, Natarajan L, Sears DD, Hartman SJ. Breast cancer survivors reduce accelerometer-measured sedentary time in an exercise intervention. J Cancer Surviv. 2019 Jun;13(3):468-476. doi: 10.1007/s11764-019-00768-8. Epub 2019 May 29.
- Friedenreich CM, Cust AE. Physical activity and breast cancer risk: impact of timing, type and dose of activity and population subgroup effects. Br J Sports Med. 2008 Aug;42(8):636-47. doi: 10.1136/bjsm.2006.029132. Epub 2008 May 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/0009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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