- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06771635
Efeito do programa de treinamento físico na adesão aos exercícios de sobreviventes de câncer de mama
Efeitos de um programa de treinamento simultâneo direcionado na adesão aos exercícios em mulheres sobreviventes de câncer de mama: um ensaio clínico randomizado
O cancro da mama (CM) é uma das principais causas de morte a nível mundial, sendo o carcinoma com mais diagnósticos e a sua incidência tem vindo a aumentar constantemente nas últimas duas décadas. Durante o curso do CM, o paciente diagnosticado com a doença sofre um grande número de alterações a nível musculoesquelético, como a osteosarcopenia (perda de massa muscular e baixa densidade óssea). Nesse caso, a perda de massa muscular esquelética está diretamente correlacionada com menor sobrevida e maior recorrência de câncer, e a sarcopenia pode ser usada como fator prognóstico para mortalidade em pacientes com CM não metastático e metastático. Da mesma forma, a baixa massa muscular também está associada ao aumento da fragilidade e dependência, redução da autonomia e menor densidade mineral óssea.
Neste contexto, o treino concorrente, quando planeado de forma adequada e segura, torna-se uma ferramenta fundamental que pode ajudar a contrariar esta osteosarcopenia e ajudar as sobreviventes do cancro da mama (MCC) a recuperar a sua independência funcional, bem-estar físico e emocional e consequentemente aumentar a sobrevivência da doença através de um ganho na massa muscular, redução da massa gorda e aumento da densidade mineral óssea.
No caso do CM, a prática de atividade física incluindo treinamento de força pode reduzir o risco de mortalidade em 40% através de diferentes mecanismos biológicos. Apesar destas grandes indicações, apenas 8% da população oncológica realiza 150 min/semana de exercício de intensidade moderada a vigorosa, onde a grande maioria dos pacientes são sedentários e desconhecem os benefícios que o exercício pode ter na sua doença. Portanto, um dos grandes desafios que enfrentamos hoje no campo da AP e das populações oncológicas é a adesão. Este é um conceito desenvolvido por diferentes teorias e modelos de diferentes áreas, como a motivação ou a necessidade de apoio psicológico além do programa de AF. Porém, não há unificação quanto à definição de adesão. A adesão pode ser entendida como a frequência a determinado programa, como o tempo de realização da AF, como a intensidade com que é realizada, ou a falta de frequência (falta de adesão). No nosso caso, entendemos adesão à AF como o aumento do tempo que o sujeito pratica AF em intensidade moderada ou vigorosa.
Criar adesão aos treinamentos simultâneos para BCS é um grande desafio hoje devido às múltiplas barreiras que dificultam a adoção e execução desses treinamentos comumente chamados de reabilitação oncológica. Os benefícios a longo prazo da AF no ECM estão mais do que comprovados, pelo que a introdução à AF deve ser o principal objetivo após o diagnóstico do cancro. A modalidade de exercício mais realizada pelo BCS é a caminhada, sendo insuficiente para neutralizar os efeitos colaterais dos tratamentos, enquanto o treinamento concorrente é o que traz mais benefícios. Por outro lado, uma das ferramentas para melhorar a adesão à AF e aumentar os benefícios que ela traz é a realização de um programa de treinamento supervisionado.
O objetivo deste estudo é determinar a adesão à AF de intensidade moderada/vigorosa no BCS após uma intervenção de exercício concorrente supervisionado de 12 sessões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PARTICIPAÇÃO:
Este é um estudo piloto prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado em paralelo, avaliando os efeitos de um programa de atividade física (AF) em sobreviventes de câncer de mama (BCS) usando um desenho de caso-controle. A população do estudo foram os BCS que frequentavam consulta no seu hospital de referência. O estudo foi realizado em 2018.
Foram incluídas no estudo mulheres entre 18 e 65 anos com diagnóstico de BC em estágio I-IIIA, livres da doença e sem tratamento quimioterápico ativo. Foram excluídos os pacientes que a) sofriam de doença crônica que os impedia de seguir o programa de AF, b) pacientes com sequelas de cirurgia, edema >2 graus nas extremidades com linfadenectomia e c) aquelas mulheres que realizavam AF de acordo com o recomendações estabelecidas pela OMS (>150min de atividade física moderada ou vigorosa por semana).
Setenta e oito mulheres elegíveis foram recrutadas. 16 mulheres recusaram-se a participar do estudo, restando um total de 62 mulheres que foram divididas aleatoriamente em 32 para o grupo de intervenção e 30 para o grupo de controle (Figura 1). Todos os participantes completaram a intervenção e responderam à primeira sessão de questionários. Na revisão de 3 meses, 25 mulheres não preencheram o questionário. Por fim, foram avaliadas 37 mulheres que preencheram os questionários ao final da intervenção e aos 3 meses. O grupo intervenção foi composto por 15 mulheres (53,14+- 7,41) e o grupo controle por 22 mulheres (53,07+- 7,43).
INTERVENÇÃO:
O programa foi realizado em diferentes etapas. Na etapa de avaliação, a primeira coleta de dados foi realizada pela equipe médica e de enfermagem. Consistiu em revisão dos prontuários dos pacientes, verificação dos critérios de inclusão e exclusão, anamnese, exame clínico, medidas antropométricas (peso e altura), cálculo do IMC e mensuração da atividade física prévia (questionário GPAQ). A altura foi medida com estadiômetro e o peso determinado com balança de chão SECA®. O IMC foi então calculado pela fórmula [peso (kg)/altura (m)2]. Antes da realização e avaliação, o estudo foi explicado e o consentimento informado foi dado. Depois de avaliados, os pacientes foram designados aleatoriamente para o grupo controle e o grupo intervenção.
Na etapa de execução, ambos os grupos participaram de uma sessão formativa sobre hábitos saudáveis e alimentação. Após esta sessão, o grupo de intervenção passou para a fase de atividade física liderada por profissionais de atividade física e ciências do esporte.
O programa teve duração de 12 sessões de treinamento, divididas em 2 sessões de 1 hora durante 6 semanas. O treinamento concorrente foi utilizado combinando exercícios de força, resistência e coordenação. Os diferentes tipos de sessões foram intercalados.
As sessões de treinamento resistido foram realizadas em formato de circuito com períodos de descanso >30" entre os exercícios. O volume de trabalho variou de 8 a 12 repetições a 60% da 1 repetição máxima (RM) estimada. A prescrição do exercício foi baseada em um teste de força dinâmica no início do estudo onde foi medido o peso máximo com o qual os pacientes conseguiam realizar 7 repetições. Ao longo da intervenção, quando a participante conseguia realizar confortavelmente 12 repetições, o peso de trabalho foi aumentado para 70% e depois para 80% de sua RM estimada, mas nunca ultrapassando esse limite. Para sessões cardiovasculares foram utilizadas esteiras, bicicletas e aparelhos elípticos. Os participantes usaram um monitor de frequência cardíaca durante todas as sessões para controlar a intensidade do treinamento. O tempo de trabalho cardiovascular por sessão variou de 25-50 min dependendo da intensidade do exercício e a intensidade foi regulada de acordo com a frequência cardíaca máxima (FCF) estimada para cada sujeito entre 60-75% calculada pela fórmula FCF=208,75- (0,73 x idade). Para as sessões de treinamento neuromotor trabalhamos coreografias com apoio musical e alongamentos. A intensidade das sessões foi baixa. Os participantes usaram monitor de frequência cardíaca e foram orientados a não ultrapassar 60% de sua FCC. Os diferentes tipos de treinamentos foram intercalados, gerando variedade nas sessões e buscando oferecer uma diversidade de atividades adaptadas às características e necessidades do BCS.
A última fase de acompanhamento dos participantes de ambos os grupos foi realizada um mês, 3 meses e 6 meses após o término do programa. Durante 3 e 6 meses de acompanhamento, o questionário foi enviado por correio e foi oferecida a possibilidade de enviar os questionários para cada centro, fazer o acompanhamento por marcação telefónica, ou comparecer pessoalmente.
COLETA DE DADOS:
Para a coleta de dados foi utilizado o questionário GPAQ, que foi preenchido pelos pacientes tanto antes do início do programa quanto nas reuniões de acompanhamento. Trata-se de um questionário de 16 itens validado para a população oncológica para determinar o nível de AF e o sedentarismo, sendo este último entendido como o tempo que um sujeito de uma população passa sentado. O GPAQ diferencia a AF realizada no ambiente de trabalho sob a qualificação de “trabalho” e a AF fora do ambiente de trabalho como “Atividade Física”. Além disso, para conhecer a AF total, somou-se a quantidade de trabalho mais a atividade física realizada pelos SCC. O GPAQ diferencia a intensidade do trabalho em moderada ou vigorosa e a da atividade física realizada em leve, moderada ou vigorosa. Para determinar a quantidade de trabalho, AF e AF total moderada/vigorosa, ambas as intensidades foram somadas.
ANÁLISE ESTATÍSTICA:
Os resultados das variáveis contínuas são apresentados como média ± desvio padrão da média (DP), enquanto o número de casos em porcentagem (%). A análise estatística foi realizada com SPSS versão 28 (IBM-Inc., Chicago, Illinois, EUA). A significância estatística foi determinada com valor de p < 0,05.
Para as variáveis contínuas, primeiramente foram realizados testes de Kolmogorov-Smirnov com os valores dos parâmetros estudados (n < 50) e verificada a homocedasticidade das variáveis analisadas por meio do teste de Levene. Assim, as diferenças entre GI e GC nas variáveis contínuas foram testadas por meio de teste univariado tendo como fator fixo o grupo ao qual cada paciente pertencia. Além disso, foi realizada uma ANOVA de medidas repetidas com fator de grupo (GI e GC) para examinar a existência de um efeito de interação da intervenção com exercício concorrente (tempo × grupo) na adesão ao exercício 3 meses após a intervenção. Os tamanhos de efeito entre participantes foram calculados usando eta quadrado parcial (η 2p). Como é provável que esta medida superestime os tamanhos dos efeitos, os valores foram interpretados de acordo com Ferguson [24], que indica nenhum efeito se 0 ≤ η2 p < 0,05; efeito mínimo se 0,05 ≤ η2 p < 0,26; um efeito moderado se 0,26 ≤ η2 p < 0,64; e um efeito forte se η2 p ≥ 0,64.
Finalmente, as diferenças nas características sociodemográficas, bem como nas características basais relacionadas ao câncer de mama entre os dois grupos (GI vs. GC) do SCM por grupo de estudo por grupo de estudo foram avaliadas usando o teste qui-quadrado (χ)2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Burgos
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Burgos, Burgos, Espanha, 09001
- Universidad de Burgos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estágio I-IIIA
- Livre de doenças
- Sem tratamento quimioterápico ativo
Critérios de exclusão:
- Pacientes sofriam de uma doença crônica que os impedia de programa de atividade física
- Pacientes com sequelas de cirurgia, edema >2 graus em extremidades com linfadenectomia
- Aquelas mulheres que realizaram AF de acordo com as recomendações estabelecidas pela OMS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de treinamento simultâneo
Este grupo participará de um programa de treinamento simultâneo de 6 semanas.
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O programa de treinamento concorrente é dividido em três tipos de treinamento: resistência, cardiovascular e neuromotor. As sessões de treinamento resistido foram realizadas em formato de circuito com períodos de descanso >30" entre os exercícios. O volume de trabalho variou de 8 a 12 repetições a 60% da 1 repetição máxima (RM) estimada. O tempo de trabalho cardiovascular por sessão variou de 25 a 50 minutos dependendo da intensidade do exercício e a intensidade foi regulada de acordo com a frequência cardíaca máxima (FCF) estimada para cada sujeito entre 60 a 75% A intensidade do treinamento neuromotor das sessões foi baixa. Os participantes usaram monitor de frequência cardíaca e foram instruídos a não exceder 60% de sua FFC |
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Comparador Ativo: Somente educação em saúde (controle)
Este grupo não participará do programa de intervenção de treinamento simultâneo.
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Sessão formativa única sobre estilo de vida e nutrição saudáveis fornecidos a ambos os grupos.
O grupo controle recebeu apenas esta sessão sem treinamento simultâneo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Qualidade de Vida (Pontuação Total da Avaliação Funcional da Terapia do Cancro-Mama [FACT-B])
Prazo: Baseline, pós-intervenção (6 semanas), 3 meses e 6 meses.
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Qualidade de vida avaliada através do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B).
A pontuação total do FACT-B varia entre 0 e 148 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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Baseline, pós-intervenção (6 semanas), 3 meses e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de atividade física (Met-min/semana, GPAQ)
Prazo: Base, pós-intervenção (6 semanas), 3 meses e 6 meses.
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Níveis de atividade física avaliados usando o Questionário de Atividade Física Global (GPAQ).
Os dados expressos em minuto Met por semana no trabalho, no transporte e nos domínios de lazer.
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Base, pós-intervenção (6 semanas), 3 meses e 6 meses.
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Tempo sedentário médio (minutos/dia, GPAQ)
Prazo: Base, pós-intervenção (6 semanas), 3 meses e 6 meses.
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Comportamento sedentário medido usando o GPAQ.
O tempo gasto sentado ou reclinado por dia é registrado em minutos.
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Base, pós-intervenção (6 semanas), 3 meses e 6 meses.
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Mudança de peso (kg)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 semanas), 3 meses e 6 meses
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Peso corporal medido com uma escala SecA® calibrada.
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Linha de base, pós-intervenção (6 semanas), 3 meses e 6 meses
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Mudança de altura (CM)
Prazo: Base, pós-intervenção (6 semanas), 3 meses e 6 meses.
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Altura medida com um estadiômetro.
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Base, pós-intervenção (6 semanas), 3 meses e 6 meses.
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Mudança no índice de massa corporal (kg/m²)
Prazo: Base, pós-intervenção (6 semanas), 3 meses e 6 meses.
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Índice de massa corporal calculada como peso (kg)/altura (m²).
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Base, pós-intervenção (6 semanas), 3 meses e 6 meses.
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Mudança na força de pendura manual (kg, dinamômetro)
Prazo: Base, pós-intervenção (6 semanas), 3 meses e 6 meses.
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A resistência à mão medida usando um dinamômetro portátil, seguindo protocolos ACSM padronizados.
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Base, pós-intervenção (6 semanas), 3 meses e 6 meses.
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Alteração no Bem-Estar Emocional (Subescala de Bem-Estar Emocional do Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 semanas), 3 meses e 6 meses.
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Bem-estar emocional avaliado através da subescala de Bem-Estar Emocional do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B).
A pontuação da subescala varia entre 0 e 24 pontos, com pontuações mais elevadas a indicarem um melhor bem-estar emocional.
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Linha de base, pós-intervenção (6 semanas), 3 meses e 6 meses.
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Adesão ao Programa de Exercício (percentagem de sessões assistidas)
Prazo: Durante o período de intervenção de 6 semanas.
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Adesão ao exercício calculada como a percentagem de sessões de exercício supervisionadas frequentadas em relação às 12 sessões prescritas durante o período de intervenção
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Durante o período de intervenção de 6 semanas.
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Alteração na Aptidão Cardiorrespiratória (Índice de Aptidão do Teste Harvard Step)
Prazo: Baseline, pós-intervenção (6 semanas), 3 meses e 6 meses.
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Aptidão cardiorrespiratória avaliada através do Índice de Aptidão do Teste de Harvard Step, que geralmente varia de 0 a 150 unidades, com pontuações mais elevadas indicando uma melhor aptidão cardiorrespiratória.
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Baseline, pós-intervenção (6 semanas), 3 meses e 6 meses.
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Satisfação do Paciente com a Intervenção (Questionário de Satisfação Específico do Estudo)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (6 semanas).
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Satisfação do paciente avaliada através de um questionário de satisfação específico do estudo, pontuado numa escala Likert de 0 a 5, onde 0 indica muito insatisfeito e 5 indica muito satisfeito.
Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação. |
Imediatamente após a intervenção (6 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Juan Mielgo-Ayuso, PhD, Universidad de Burgos
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cao C, Friedenreich CM, Yang L. Association of Daily Sitting Time and Leisure-Time Physical Activity With Survival Among US Cancer Survivors. JAMA Oncol. 2022 Mar 1;8(3):395-403. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.6590.
- Weiner LS, Takemoto M, Godbole S, Nelson SH, Natarajan L, Sears DD, Hartman SJ. Breast cancer survivors reduce accelerometer-measured sedentary time in an exercise intervention. J Cancer Surviv. 2019 Jun;13(3):468-476. doi: 10.1007/s11764-019-00768-8. Epub 2019 May 29.
- Friedenreich CM, Cust AE. Physical activity and breast cancer risk: impact of timing, type and dose of activity and population subgroup effects. Br J Sports Med. 2008 Aug;42(8):636-47. doi: 10.1136/bjsm.2006.029132. Epub 2008 May 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/0009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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