- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06771635
Wpływ programu treningu fizycznego na przestrzeganie ćwiczeń fizycznych u osób, które przeżyły raka piersi
Wpływ ukierunkowanego programu równoległego treningu na przestrzeganie ćwiczeń u kobiet, które przeżyły raka piersi: randomizowane badanie kontrolowane
Rak piersi (BC) jest jedną z głównych przyczyn zgonów na świecie, jest nowotworem najczęściej rozpoznawanym, a jego częstość występowania stale rośnie w ciągu ostatnich dwóch dekad. W przebiegu BC u pacjenta, u którego zdiagnozowano tę chorobę, zachodzi wiele zmian na poziomie układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak osteosarkopenia (utrata masy mięśniowej i mała gęstość kości). W tym przypadku utrata masy mięśni szkieletowych jest bezpośrednio skorelowana z krótszym przeżyciem i częstszym nawrotem raka, a sarkopenia może być stosowana jako czynnik prognostyczny śmiertelności zarówno u pacjentów z BC bez przerzutów, jak i z przerzutami. Podobnie niska masa mięśniowa wiąże się również ze zwiększoną kruchością i zależnością, zmniejszoną autonomią i niższą gęstością mineralną kości.
W tym kontekście równoczesne szkolenie, jeśli jest odpowiednio i bezpiecznie zaplanowane, staje się podstawowym narzędziem, które może pomóc w przeciwdziałaniu osteosarkopenii i pomóc osobom, które przebyły raka piersi (BCS), odzyskać niezależność funkcjonalną oraz dobre samopoczucie fizyczne i emocjonalne, a w konsekwencji zwiększyć przeżywalność choroby poprzez zysk masy mięśniowej, zmniejszenie masy tłuszczowej i wzrost gęstości mineralnej kości.
W przypadku BC praktykowanie aktywności fizycznej obejmującej trening siłowy może zmniejszyć ryzyko śmiertelności o 40% poprzez różne mechanizmy biologiczne. Pomimo tych doskonałych wskazań, tylko 8% populacji chorych na nowotwory wykonuje 150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, podczas których zdecydowana większość pacjentów prowadzi siedzący tryb życia i nie jest świadoma korzyści, jakie ćwiczenia mogą mieć dla ich choroby. Dlatego jednym z największych wyzwań, przed którymi stoimy dzisiaj w populacjach PA i onkologii, jest przestrzeganie zaleceń. Jest to koncepcja rozwinięta przez różne teorie i modele z różnych dziedzin, takich jak motywacja czy potrzeba wsparcia psychologicznego jako dodatek do programu PA. Nie ma jednak ujednolicenia definicji przestrzegania zasad. Przestrzeganie można rozumieć jako uczestnictwo w określonym programie, czas trwania wykonywania PA, intensywność z jaką jest ona wykonywana lub brak obecności (brak absorpcji). W naszym przypadku rozumiemy trzymanie się PA jako wydłużenie czasu, w którym badany ćwiczy PA z umiarkowaną lub energiczną intensywnością.
Zapewnienie przestrzegania szkoleń równoległych dla BCS jest dziś dużym wyzwaniem ze względu na liczne bariery utrudniające przyjęcie i realizację tych szkoleń, powszechnie zwanych rehabilitacją onkologiczną. Długoterminowe korzyści PA w SCM są więcej niż udowodnione, dlatego wprowadzenie PA powinno być głównym celem po rozpoznaniu raka. Najczęściej wykonywaną metodą ćwiczeń przez BCS jest chodzenie, które jest niewystarczające, aby przeciwdziałać skutkom ubocznym zabiegów, a najwięcej korzyści przynosi trening równoległy. Z kolei jednym z narzędzi poprawy przestrzegania PA i zwiększenia korzyści, jakie ze sobą niesie, jest przeprowadzenie nadzorowanego programu szkoleniowego.
Celem tego badania jest określenie przestrzegania PA o umiarkowanej/intensywnej intensywności w BCS po nadzorowanej, jednoczesnej interwencji ćwiczeń składającej się z 12 sesji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
UDZIAŁ:
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane równolegle, prospektywne badanie pilotażowe oceniające skutki programu aktywności fizycznej (PA) u osób, które przeżyły raka piersi (BCS), przy zastosowaniu schematu kliniczno-kontrolnego. Badaną populację stanowił BCS uczestniczący w konsultacjach w szpitalu referencyjnym. Badanie przeprowadzono w 2018 roku.
Do badania włączono kobiety w wieku od 18 do 65 lat, u których zdiagnozowano stopień I-IIIA BC, wolne od choroby i niepoddane aktywnemu leczeniu chemioterapeutycznemu. Wykluczono pacjentki, które a) cierpiały na przewlekłą chorobę uniemożliwiającą realizację programu PA, b) pacjentki z następstwami operacji, obrzękami >2 stopni kończyn po limfadenektomii oraz c) kobiety, które wykonały PA zgodnie z zaleceniami zalecenia WHO (>150 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo).
Zrekrutowano siedemdziesiąt osiem kwalifikujących się kobiet. 16 kobiet odmówiło udziału w badaniu, pozostawiając w sumie 62 kobiety, które losowo podzielono na 32 kobiety z grupy interwencyjnej i 30 z grupy kontrolnej (ryc. 1). Wszyscy uczestnicy ukończyli interwencję i wypełnili pierwszą sesję kwestionariuszy. Podczas przeglądu trwającego 3 miesiące 25 kobiet nie wypełniło kwestionariusza. Ostatecznie zbadano 37 kobiet, które wypełniły kwestionariusze na koniec interwencji i po 3 miesiącach. Grupę interwencyjną stanowiło 15 kobiet (53,14±7,41), a grupę kontrolną 22 kobiety (53,07±7,43).
INTERWENCJA:
Program był realizowany wieloetapowo. Na etapie oceny personel medyczny i pielęgniarski przeprowadził pierwsze zbieranie danych. Obejmowało przegląd raportów pacjentów, weryfikację kryteriów włączenia i wyłączenia, wywiad, badanie kliniczne, pomiary antropometryczne (masy i wzrostu), obliczenie BMI oraz pomiar dotychczasowej aktywności fizycznej (kwestionariusz GPAQ). Wzrost mierzono za pomocą stadiometru, a wagę określano za pomocą wagi podłogowej SECA®. Następnie obliczono BMI ze wzoru [waga (kg)/wzrost (m)2]. Przed wykonaniem i oceną wyjaśniono przebieg badania i wyrażono świadomą zgodę. Po dokonaniu oceny pacjentów przydzielono losowo do grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej.
Na etapie realizacji obie grupy wzięły udział w sesji formacyjnej na temat zdrowych nawyków i odżywiania. Po tej sesji grupa interwencyjna przeszła do fazy aktywności fizycznej prowadzonej przez specjalistów ds. aktywności fizycznej i nauk o sporcie.
Program obejmował 12 sesji szkoleniowych podzielonych na 2 sesje po 1 godzinę przez 6 tygodni. Zastosowano trening równoległy, łączący ćwiczenia siłowe, wytrzymałościowe i koordynacyjne. Różne rodzaje sesji były przeplatane.
Sesje treningu oporowego przeprowadzono w formacie obwodowym z 30-calowymi przerwami między ćwiczeniami. Objętość pracy wahała się od 8 do 12 powtórzeń przy 60% szacowanego 1 maksymalnego powtórzenia (RM). Zalecenie ćwiczeń opierało się na dynamicznym teście siły na początku badania, podczas którego mierzono maksymalny ciężar, z jakim pacjenci byli w stanie wykonać 7 powtórzeń. W trakcie interwencji, gdy uczestniczka mogła wygodnie wykonać 12 powtórzeń, ciężar roboczy zwiększono do 70%, a następnie do 80% jej szacunkowej RM, ale nigdy nie przekraczając tego limitu. Do sesji cardio używano bieżni, rowerów i orbitreków. Uczestnicy podczas wszystkich sesji nosili czujnik tętna, aby kontrolować intensywność treningu. Czas pracy układu sercowo-naczyniowego na sesję wahał się od 25-50 min w zależności od intensywności ćwiczenia, a intensywność była regulowana w zależności od maksymalnego tętna (FHR) szacowanego dla każdego badanego w zakresie 60-75% obliczonego według wzoru FHR=208,75- (0,73 x wiek). Podczas sesji treningowych neuromotorycznych pracowaliśmy nad choreografiami przy wsparciu muzycznym i rozciąganiu. Intensywność sesji była niska. Uczestnicy nosili czujnik tętna i zostali pouczeni, aby nie przekraczać 60% HRF. Różne rodzaje szkoleń były przeplatane, co zapewniało różnorodność sesji i starało się oferować różnorodność zajęć dostosowanych do charakterystyki i potrzeb BCS.
Ostatni etap obserwacji uczestników obu grup przeprowadzono miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu. W trakcie 3 i 6-miesięcznej obserwacji ankieta została wysłana drogą pocztową, z możliwością przesłania ankiet do każdego ośrodka, przeprowadzenia kontroli poprzez wizytę telefoniczną lub przybycie osobiście.
ZBIERANIE DANYCH:
Do zbierania danych wykorzystano kwestionariusz GPAQ, który pacjenci wypełniali zarówno przed rozpoczęciem programu, jak i podczas spotkań kontrolnych. Jest to 16-elementowy kwestionariusz zatwierdzony dla populacji onkologicznej w celu określenia poziomu PA i siedzącego trybu życia, rozumianego jako czas, jaki pacjent w populacji spędza w pozycji siedzącej. GPAQ rozróżnia PA wykonywaną w środowisku pracy w ramach kwalifikacji „pracy” i PA poza środowiskiem pracy jako „aktywność fizyczną”. Dodatkowo do poznania całkowitego PA dodano ilość pracy plus aktywność fizyczną wykonaną przez BCS. GPAQ różnicuje intensywność pracy na umiarkowaną lub energiczną oraz intensywność wykonywanej aktywności fizycznej, jeśli jest lekka, umiarkowana i energiczna. Aby określić ilość pracy, PA i całkowite umiarkowane/intensywne PA, obie intensywności zostały zsumowane.
ANALIZA STATYSTYCZNA:
Wyniki zmiennych ciągłych przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe średniej (SD), natomiast liczbę przypadków w procentach (%). Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą programu SPSS w wersji 28 (IBM-Inc., Chicago, Illinois, USA). Istotność statystyczną określono przy wartości p < 0,05.
Dla zmiennych ciągłych w pierwszej kolejności wykonano testy Kołmogorowa-Smirnowa z wartościami badanych parametrów (n < 50) oraz sprawdzono homoskedastyczność analizowanych zmiennych za pomocą testu Levene’a. Zatem różnice między IG i CG w zmiennych ciągłych zbadano za pomocą testu jednoczynnikowego, w którym grupa, do której należał każdy pacjent, była czynnikiem stałym. Ponadto przeprowadzono ANOVA powtarzanych pomiarów z czynnikiem grupowym (IG i CG), aby zbadać istnienie efektu interakcji interwencji z jednoczesnymi ćwiczeniami (czas × grupa) na przestrzeganie ćwiczeń 3 miesiące po interwencji. Wielkość efektu między uczestnikami obliczono przy użyciu częściowego eta kwadratu (η 2p). Ponieważ miara ta prawdopodobnie zawyża wielkość efektu, wartości zinterpretowano zgodnie z Fergusonem [24], co wskazuje na brak efektu, jeśli 0 ≤ η2 p < 0,05; efekt minimalny, jeśli 0,05 ≤ η2 p < 0,26; efekt umiarkowany, jeśli 0,26 ≤ η2 p < 0,64; oraz silny efekt, jeżeli η2 p ≥ 0,64.
Na koniec, różnice w cechach socjodemograficznych, jak również wyjściową charakterystykę związaną z rakiem piersi pomiędzy obiema grupami (IG vs. CG) SCM na grupę badaną na grupę badaną oceniano za pomocą testu chi-kwadrat (χ)2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Burgos
-
Burgos, Burgos, Hiszpania, 09001
- Universidad de Burgos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Etap I-IIIA
- Wolny od chorób
- Bez aktywnego leczenia chemioterapeutycznego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci cierpieli na przewlekłą chorobę, która uniemożliwiała im udział w programie aktywności fizycznej
- Pacjenci z następstwami operacji, obrzękami >2 stopni kończyn po limfadenektomii
- Kobiety, które wykonały PA zgodnie z zaleceniami WHO.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Równoległy program szkoleniowy
Ta grupa weźmie udział w 6-tygodniowym współbieżnym programie szkoleniowym.
|
Program treningu równoległego podzielony jest na trzy rodzaje treningu: wytrzymałościowy, sercowo-naczyniowy i neuromotoryczny. Sesje treningu oporowego przeprowadzono w formacie obwodowym z 30-calowymi przerwami między ćwiczeniami. Objętość pracy wahała się od 8 do 12 powtórzeń przy 60% szacowanego 1 maksymalnego powtórzenia (RM). Czas pracy układu sercowo-naczyniowego na sesję wahał się od 25-50 min w zależności od intensywności ćwiczenia, a intensywność była regulowana w zależności od maksymalnego tętna (FHR) szacowanego dla każdego badanego na poziomie 60-75% Intensywność treningu neuromotorycznego sesji była niska. Uczestnicy nosili czujnik tętna i zostali pouczeni, aby nie przekraczać 60% HRF |
|
Aktywny komparator: Tylko edukacja zdrowotna (kontrola)
Ta grupa nie weźmie udziału w współbieżnym programie interwencji szkoleniowej.
|
Pojedyncza sesja formacyjna na temat zdrowego stylu życia i odżywiania zapewnianych obu grupom.
Grupa kontrolna otrzymała tylko tę sesję bez jednoczesnego szkolenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia (Funkcjonalna Ocena Terapii Raka - Rak Piersi [FACT-B] Wynik Całkowity)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (6 tygodni), 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B).
Całkowity wynik FACT-B mieści się w zakresie od 0 do 148 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Punkt wyjściowy, po interwencji (6 tygodni), 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej (Met-min/tydzień, GPAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (6 tygodni), 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Poziomy aktywności fizycznej oceniono za pomocą globalnego kwestionariusza aktywności fizycznej (GPAQ).
Dane wyrażone w minutach METODY tygodniowo w domenach pracy, transportu i rekreacji.
|
Linia bazowa, po interwencji (6 tygodni), 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Średni czas siedzący (minuty/dzień, GPAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (6 tygodni), 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Zachowanie siedzące mierzone za pomocą GPAQ.
Czas spędzony na siedzeniu lub rozkładaniu dziennie jest rejestrowany w ciągu kilku minut.
|
Linia bazowa, po interwencji (6 tygodni), 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana wagi (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (6 tygodni), 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Masa ciała mierzona za pomocą skalibrowanej skali SECA®.
|
Linia bazowa, po interwencji (6 tygodni), 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wysokości (cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (6 tygodni), 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Wysokość mierzona za pomocą stadiometru.
|
Linia bazowa, po interwencji (6 tygodni), 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m²)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (6 tygodni), 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Wskaźnik masy ciała obliczony jako waga (kg)/wysokość (m²).
|
Linia bazowa, po interwencji (6 tygodni), 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana siły uchwytu (kg, dynamometr)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (6 tygodni), 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Wytrzymałość na ręczne grip mierzone za pomocą przenośnego dynamometru, zgodnie z znormalizowanymi protokołami ACSM.
|
Linia bazowa, po interwencji (6 tygodni), 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w Dobrostanie Emocjonalnym (Funkcjonalna Ocena Terapii Raka Piersi – Podskala Dobrostanu Emocjonalnego)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (6 tygodni), 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Dobrostan emocjonalny oceniany za pomocą podskali Dobrostanu Emocjonalnego kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka Piersi (FACT-B).
Wynik podskali waha się od 0 do 24 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy dobrostan emocjonalny.
|
Punkt wyjściowy, po interwencji (6 tygodni), 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Przestrzeganie programu ćwiczeń (procent odbytych sesji)
Ramy czasowe: Podczas 6-tygodniowego okresu interwencji.
|
Przestrzeganie ćwiczeń obliczone jako procent uczestnictwa w nadzorowanych sesjach ćwiczeń z 12 przepisanych sesji w okresie interwencji
|
Podczas 6-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej (Indeks wydolności testu schodkowego Harvarda)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (6 tygodni), 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa oceniana za pomocą wskaźnika sprawności testu schodkowego Harvarda, który zwykle mieści się w zakresie od 0 do 150 jednostek, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność krążeniowo-oddechową.
|
Punkt wyjściowy, po interwencji (6 tygodni), 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Satysfakcja Pacjenta z Interwencji (Kwestionariusz Satysfakcji Specyficzny dla Badania)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (6 tygodni).
|
Zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą kwestionariusza satysfakcji specyficznego dla badania, ocenianego w skali Likerta od 0 do 5, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 5 oznacza bardzo zadowolony.
Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie. |
Natychmiast po interwencji (6 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Juan Mielgo-Ayuso, PhD, Universidad de Burgos
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cao C, Friedenreich CM, Yang L. Association of Daily Sitting Time and Leisure-Time Physical Activity With Survival Among US Cancer Survivors. JAMA Oncol. 2022 Mar 1;8(3):395-403. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.6590.
- Weiner LS, Takemoto M, Godbole S, Nelson SH, Natarajan L, Sears DD, Hartman SJ. Breast cancer survivors reduce accelerometer-measured sedentary time in an exercise intervention. J Cancer Surviv. 2019 Jun;13(3):468-476. doi: 10.1007/s11764-019-00768-8. Epub 2019 May 29.
- Friedenreich CM, Cust AE. Physical activity and breast cancer risk: impact of timing, type and dose of activity and population subgroup effects. Br J Sports Med. 2008 Aug;42(8):636-47. doi: 10.1136/bjsm.2006.029132. Epub 2008 May 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/0009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .