- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06771635
Auswirkung des körperlichen Trainingsprogramms auf die Einhaltung von Übungen bei Brustkrebsüberlebenden
Auswirkungen eines gezielten gleichzeitigen Trainingsprogramms auf die Einhaltung von Übungen bei weiblichen Brustkrebsüberlebenden: eine randomisierte kontrollierte Studie
Brustkrebs (BC) ist eine der häufigsten Todesursachen weltweit, da er das Karzinom mit den meisten Diagnosen ist und seine Inzidenz in den letzten zwei Jahrzehnten stetig zugenommen hat. Im Verlauf der BC erfährt der Patient, bei dem die Krankheit diagnostiziert wurde, zahlreiche Veränderungen auf muskuloskelettaler Ebene, wie z. B. Osteosarkopenie (Verlust von Muskelmasse und verminderte Knochendichte). In diesem Fall korreliert der Verlust der Skelettmuskelmasse direkt mit einer geringeren Überlebensrate und einem höheren Wiederauftreten von Krebs, und Sarkopenie kann als prognostischer Faktor für die Mortalität bei Patienten mit nicht-metastasiertem und metastasiertem BC verwendet werden. Ebenso ist eine geringe Muskelmasse mit erhöhter Gebrechlichkeit und Abhängigkeit, verminderter Autonomie und geringerer Knochenmineraldichte verbunden.
In diesem Zusammenhang wird gleichzeitiges Training, wenn es richtig und sicher geplant wird, zu einem grundlegenden Instrument, das dazu beitragen kann, dieser Osteosarkopenie entgegenzuwirken und Brustkrebsüberlebenden (BCS) dabei zu helfen, ihre funktionelle Unabhängigkeit sowie ihr körperliches und emotionales Wohlbefinden wiederzugewinnen und somit die Überlebensrate bei Krankheiten durch einen Gewinn zu erhöhen an Muskelmasse, eine Verringerung der Fettmasse und eine Erhöhung der Knochenmineraldichte.
Bei BC kann die Ausübung körperlicher Aktivität einschließlich Krafttraining das Sterberisiko durch verschiedene biologische Mechanismen um 40 % senken. Trotz dieser großartigen Hinweise führen nur 8 % der Krebspatienten 150 Minuten pro Woche sportliche Betätigung mit mittlerer bis hoher Intensität durch, wobei die überwiegende Mehrheit der Patienten eine sitzende Tätigkeit durchführt und sich der Vorteile, die körperliche Betätigung für ihre Krankheit haben kann, nicht bewusst ist. Eine der großen Herausforderungen, vor denen wir heute im Bereich der PA- und Onkologiepopulationen stehen, ist daher die Therapietreue. Hierbei handelt es sich um ein Konzept, das von verschiedenen Theorien und Modellen aus unterschiedlichen Bereichen wie Motivation oder dem Bedarf an psychologischer Unterstützung zusätzlich zum PA-Programm entwickelt wurde. Hinsichtlich der Definition von Adhärenz besteht jedoch keine Vereinheitlichung. Unter Adhärenz kann die Teilnahme an einem bestimmten Programm, die Dauer der Durchführung von PA, die Intensität, mit der sie durchgeführt wird, oder die mangelnde Anwesenheit (mangelnde Akzeptanz) verstanden werden. In unserem Fall verstehen wir unter der Einhaltung von PA die Verlängerung der Zeitspanne, in der der Proband PA mit mäßiger oder kräftiger Intensität praktiziert.
Heutzutage ist es eine große Herausforderung, die Einhaltung paralleler Schulungen für BCS sicherzustellen, da es zahlreiche Hindernisse gibt, die die Einführung und Durchführung dieser Schulungen, die allgemein als onkologische Rehabilitation bezeichnet werden, behindern. Der langfristige Nutzen von PA bei SCM ist mehr als erwiesen, daher sollte die Einführung in PA das Hauptziel nach der Krebsdiagnose sein. Die von BCS am häufigsten durchgeführte Übungsmethode ist Gehen, da sie nicht ausreicht, um den Nebenwirkungen von Behandlungen entgegenzuwirken, während gleichzeitiges Training die meisten Vorteile bringt. Andererseits ist die Durchführung eines beaufsichtigten Schulungsprogramms eines der Instrumente, um die Einhaltung der PA zu verbessern und den damit verbundenen Nutzen zu steigern.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Einhaltung einer PA mittlerer/starker Intensität bei BCS nach einer überwachten gleichzeitigen Trainingsintervention von 12 Sitzungen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TEILNAHME:
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte, prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines Programms für körperliche Aktivität (PA) bei Brustkrebsüberlebenden (BCS) unter Verwendung eines Fall-Kontroll-Designs. Bei der Studienpopulation handelte es sich um BCS, die an der Konsultation in ihrem Überweisungskrankenhaus teilnahmen. Die Studie wurde im Jahr 2018 durchgeführt.
An der Studie nahmen Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit der Diagnose Stadium I–IIIA BC teil, die frei von Krankheiten waren und keine aktive chemotherapeutische Behandlung erhielten. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn a) sie an einer chronischen Krankheit litten, die sie daran hinderte, dem PA-Programm zu folgen, b) Patienten mit Folgen der Operation, Ödemen >2 Grad in den Extremitäten mit Lymphadenektomie und c) Frauen, die eine PA gemäß dem PA-Programm durchführten Empfehlungen der WHO (>150 Minuten mäßige oder starke körperliche Aktivität pro Woche).
Es wurden 78 berechtigte Frauen rekrutiert. 16 Frauen lehnten die Teilnahme an der Studie ab, so dass insgesamt 62 Frauen übrig blieben, die nach dem Zufallsprinzip in 32 für die Interventionsgruppe und 30 für die Kontrollgruppe aufgeteilt wurden (Abbildung 1). Alle Teilnehmer beendeten die Intervention und absolvierten die erste Fragebogensitzung. Bei der dreimonatigen Überprüfung haben 25 Frauen den Fragebogen nicht ausgefüllt. Schließlich wurden 37 Frauen beurteilt, die die Fragebögen am Ende der Intervention und nach 3 Monaten ausgefüllt hatten. Die Interventionsgruppe bestand aus 15 Frauen (53,14+- 7,41) und die Kontrollgruppe aus 22 Frauen (53,07+- 7,43).
INTERVENTION:
Das Programm wurde in verschiedenen Phasen durchgeführt. In der Beurteilungsphase führte das medizinische und pflegerische Personal die erste Datenerhebung durch. Es bestand aus einer Durchsicht von Patientenberichten, Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien, Anamnese, klinischer Untersuchung, anthropometrischen Messungen (Gewicht und Größe), Berechnung des BMI und Messung früherer körperlicher Aktivität (GPAQ-Fragebogen). Die Körpergröße wurde mit einem Stadiometer gemessen und das Gewicht mit einer SECA®-Bodenwaage bestimmt. Der BMI wurde dann anhand der Formel [Gewicht (kg)/Größe (m)2] berechnet. Vor der Durchführung und Beurteilung wurde die Studie erläutert und eine Einverständniserklärung abgegeben. Nach der Beurteilung der Patienten wurden sie zufällig der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe zugeordnet.
In der Durchführungsphase nahmen beide Gruppen an einer Bildungssitzung zum Thema gesunde Gewohnheiten und Ernährung teil. Nach dieser Sitzung ging die Interventionsgruppe zur körperlichen Aktivitätsphase über, die von Fachleuten für körperliche Aktivität und Sportwissenschaften geleitet wurde.
Das Programm umfasste 12 Trainingseinheiten, aufgeteilt in 2 Sitzungen zu je einer Stunde über 6 Wochen. Es wurde ein gleichzeitiges Training durchgeführt, bei dem Kraft-, Ausdauer- und Koordinationsübungen kombiniert wurden. Die verschiedenen Arten von Sitzungen wurden eingestreut.
Krafttrainingseinheiten wurden im Zirkelformat mit mehr als 30 Zoll Pausen zwischen den Übungen durchgeführt. Das Arbeitsvolumen lag zwischen 8 und 12 Wiederholungen bei 60 % der geschätzten 1 maximalen Wiederholung (RM). Die Übungsvorschrift basierte auf einem dynamischen Krafttest zu Beginn der Studie, bei dem das maximale Gewicht gemessen wurde, mit dem die Patienten sieben Wiederholungen durchführen konnten. Während des gesamten Eingriffs wurde das Arbeitsgewicht auf 70 % und dann auf 80 % ihres geschätzten RM erhöht, wenn die Teilnehmerin problemlos 12 Wiederholungen durchführen konnte, diese Grenze wurde jedoch nie überschritten. Für Herz-Kreislauf-Trainingseinheiten wurden Laufbänder, Fahrräder und Crosstrainer verwendet. Die Teilnehmer trugen während aller Sitzungen einen Herzfrequenzmesser, um die Intensität des Trainings zu kontrollieren. Die Herz-Kreislauf-Arbeitszeit pro Sitzung lag je nach Intensität der Übung zwischen 25 und 50 Minuten. Die Intensität wurde entsprechend der für jede Person geschätzten maximalen Herzfrequenz (FHR) zwischen 60 und 75 % reguliert, berechnet nach der Formel FHR = 208,75. (0,73 x Alter). Für neuromotorische Trainingseinheiten erarbeiteten wir Choreografien mit musikalischer Unterstützung und Dehnübungen. Die Intensität der Sitzungen war gering. Die Teilnehmer trugen einen Herzfrequenzmesser und wurden angewiesen, 60 % ihrer Herzfrequenz nicht zu überschreiten. Die verschiedenen Schulungsarten wurden durcheinander gebracht, um für Abwechslung in den Sitzungen zu sorgen und eine Vielfalt an Aktivitäten anzubieten, die an die Merkmale und Bedürfnisse des BCS angepasst sind.
Die letzte Phase der Nachbeobachtung der Teilnehmer beider Gruppen wurde einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach Ende des Programms durchgeführt. Während der Nachbeobachtungszeit von 3 und 6 Monaten wurde der Fragebogen per Post verschickt und es wurde die Möglichkeit geboten, die Fragebögen an jedes Zentrum zu senden, die Nachuntersuchung nach telefonischer Vereinbarung durchzuführen oder persönlich vorbeizukommen.
DATENERFASSUNG:
Zur Datenerhebung wurde der GPAQ-Fragebogen verwendet, der von den Patienten sowohl vor Programmbeginn als auch bei den Folgegesprächen ausgefüllt wurde. Hierbei handelt es sich um einen 16-Punkte-Fragebogen, der für die onkologische Population validiert wurde, um das Ausmaß der PA und der sitzenden Lebensweise zu bestimmen. Unter letzterer versteht man die Zeit, die ein Proband in einer Population im Sitzen verbringt. Der GPAQ unterscheidet PA, die im Arbeitsumfeld durchgeführt wird, unter der Qualifikation „Arbeit“ und PA außerhalb des Arbeitsumfelds als „körperliche Aktivität“. Um die Gesamt-PA zu ermitteln, wurde außerdem der Arbeitsaufwand plus die von den BCS durchgeführte körperliche Aktivität addiert. Der GPAQ unterscheidet die Intensität der Arbeit in „mäßig“ oder „stark“ und die der ausgeübten körperlichen Aktivität, ob sie leicht, „mäßig“ oder „stark“ ist. Um den Arbeitsaufwand, die PA und die gesamte moderate/starke PA zu ermitteln, wurden beide Intensitäten addiert.
STATISTISCHE ANALYSE:
Die Ergebnisse der kontinuierlichen Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung des Mittelwerts (SD) angezeigt, während die Anzahl der Fälle in Prozent (%) angegeben wird. Die statistische Analyse wurde mit SPSS Version 28 (IBM-Inc., Chicago, IL, USA). Die statistische Signifikanz wurde mit einem p-Wert < 0,05 ermittelt.
Für die kontinuierlichen Variablen wurden zunächst Kolmogorov-Smirnov-Tests mit den Werten der untersuchten Parameter (n < 50) durchgeführt und die Homoskedastizität der analysierten Variablen mithilfe des Levene-Tests überprüft. Daher wurden die Unterschiede zwischen IG und KG in den kontinuierlichen Variablen mittels eines univariaten Tests getestet, wobei die Gruppe, zu der jeder Patient gehörte, ein fester Faktor war. Darüber hinaus wurde eine ANOVA mit wiederholten Messungen und Gruppenfaktor (IG und CG) durchgeführt, um das Vorhandensein eines Interaktionseffekts der Intervention mit gleichzeitigem Training (Zeit × Gruppe) auf die Trainingstreue 3 Monate nach der Intervention zu untersuchen. Die Effektgrößen zwischen Teilnehmern wurden unter Verwendung des partiellen Eta-Quadrats (η 2p) berechnet. Da dieses Maß wahrscheinlich die Effektgrößen überschätzt, wurden die Werte gemäß Ferguson [24] interpretiert, was darauf hinweist, dass kein Effekt vorliegt, wenn 0 ≤ η2 p < 0,05; ein minimaler Effekt, wenn 0,05 ≤ η2 p < 0,26; ein mäßiger Effekt, wenn 0,26 ≤ η2 p < 0,64; und ein starker Effekt, wenn η2 p ≥ 0,64.
Schließlich wurden Unterschiede in den soziodemografischen Merkmalen sowie den brustkrebsbezogenen Ausgangsmerkmalen zwischen beiden Gruppen (IG vs. CG) des SCM pro Studiengruppe pro Studiengruppe mithilfe des Chi-Quadrat-Tests (χ)2 bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Burgos
-
Burgos, Burgos, Spanien, 09001
- Universidad de Burgos
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stufe I-IIIA
- Frei von Krankheiten
- Ohne aktive chemotherapeutische Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten litten an einer chronischen Krankheit, die sie daran hinderte, sich körperlich zu betätigen
- Patienten mit Folgen einer Operation, Ödemen >2 Grad an den Extremitäten mit Lymphadenektomie
- Diejenigen Frauen, die PA gemäß den Empfehlungen der WHO durchgeführt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gleichzeitiges Trainingsprogramm
Diese Gruppe wird an einem 6-wöchigen gleichzeitigen Schulungsprogramm teilnehmen.
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Das Paralleltrainingsprogramm gliedert sich in drei Trainingsarten: Ausdauer, Herz-Kreislauf und Neuromotorik. Krafttrainingseinheiten wurden im Zirkelformat mit mehr als 30 Zoll Pausen zwischen den Übungen durchgeführt. Das Arbeitsvolumen lag zwischen 8 und 12 Wiederholungen bei 60 % der geschätzten 1 maximalen Wiederholung (RM). Die Herz-Kreislauf-Arbeitszeit pro Sitzung lag zwischen 25 und 50 Minuten, abhängig von der Intensität der Übung, und die Intensität wurde entsprechend der maximalen Herzfrequenz (FHR) reguliert, die für jeden Probanden auf 60 bis 75 % geschätzt wurde. Die neuromotorische Trainingsintensität der Sitzungen war gering. Die Teilnehmer trugen einen Herzfrequenzmesser und wurden angewiesen, 60 % ihrer Herzfrequenz nicht zu überschreiten |
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Aktiver Komparator: Nur Gesundheitserziehung (Kontrolle)
Diese Gruppe wird nicht am gleichzeitigen Trainingsinterventionsprogramm teilnehmen.
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Eine einzelne formative Sitzung über einen gesunden Lebensstil und die Ernährung, die beiden Gruppen zur Verfügung gestellt wird.
Die Kontrollgruppe erhielt nur diese Sitzung ohne gleichzeitige Schulung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast [FACT-B] Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (6 Wochen), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
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Lebensqualität bewertet mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B)-Fragebogen.
Der FACT-B-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 148 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Baseline, nach der Intervention (6 Wochen), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus (Met-min/Woche, GPAQ)
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (6 Wochen), 3 Monate und 6 Monate.
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Körperliche Aktivitätsniveaus, die mit dem globalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (GPAQ) bewertet wurden.
Daten, die in Met-Minutes pro Woche in Bezug auf Arbeit, Transport und Freizeitbereich ausgedrückt wurden.
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Grundlinie, Nachintervention (6 Wochen), 3 Monate und 6 Monate.
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Mittlere sitzende Zeit (Minuten/Tag, GPAQ)
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (6 Wochen), 3 Monate und 6 Monate.
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Das sitzende Verhalten wird unter Verwendung des GPAQ gemessen.
Die Zeit, die das Sitzen oder Liegen pro Tag verbracht hat, wird in wenigen Minuten aufgezeichnet.
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Grundlinie, Nachintervention (6 Wochen), 3 Monate und 6 Monate.
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Gewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (6 Wochen), 3 Monate und 6 Monate
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Körpergewicht gemessen mit einer kalibrierten SECA® -Skala.
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Grundlinie, Nachintervention (6 Wochen), 3 Monate und 6 Monate
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Höhe der Höhe (cm)
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (6 Wochen), 3 Monate und 6 Monate.
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Höhe gemessen mit einem Stadiometer.
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Grundlinie, Nachintervention (6 Wochen), 3 Monate und 6 Monate.
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Änderung des Body Mass Index (kg/m²)
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (6 Wochen), 3 Monate und 6 Monate.
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Body -Mass -Index als Gewicht (kg)/Höhe (m²).
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Grundlinie, Nachintervention (6 Wochen), 3 Monate und 6 Monate.
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Änderung der Handgriffstärke (KG, Dynamometer)
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (6 Wochen), 3 Monate und 6 Monate.
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Handgripstärke gemessen mit einem Handheld -Dynamometer nach standardisierten ACSM -Protokollen.
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Grundlinie, Nachintervention (6 Wochen), 3 Monate und 6 Monate.
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Veränderung des emotionalen Wohlbefindens (Funktionale Bewertung der Krebstherapie-Brust Emotionales Wohlbefinden Subskala)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (6 Wochen), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
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Emotionales Wohlbefinden bewertet mithilfe der Emotional Well-Being-Subskala des Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B)-Fragebogens.
Der Subskalen-Score reicht von 0 bis 24 Punkten, wobei höhere Werte ein besseres emotionales Wohlbefinden anzeigen.
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Ausgangswert, nach der Intervention (6 Wochen), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
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Adhärenz zum Trainingsprogramm (Prozentsatz der besuchten Sitzungen)
Zeitfenster: Während der 6-wöchigen Interventionsphase.
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Die Trainingsadhärenz wurde als Prozentsatz der besuchten betreuten Trainingseinheiten von den 12 vorgeschriebenen Einheiten während der Interventionsphase berechnet
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Während der 6-wöchigen Interventionsphase.
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Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness (Harvard Step Test Fitness Index)
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (6 Wochen), 3 Monate und 6 Monate.
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Die kardiorespiratorische Fitness wird mithilfe des Harvard Step Test Fitness Index bewertet, der typischerweise einen Bereich von 0 bis 150 Einheiten umfasst, wobei höhere Werte auf eine bessere kardiorespiratorische Fitness hinweisen.
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Baseline, nach der Intervention (6 Wochen), 3 Monate und 6 Monate.
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Patientenzufriedenheit mit der Intervention (Studienspezifischer Zufriedenheitsfragebogen)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (6 Wochen).
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Patientenzufriedenheit bewertet mit einem studienspezifischen Zufriedenheitsfragebogen, der auf einer 0 bis 5 Likert-Skala bewertet wird, wobei 0 sehr unzufrieden und 5 sehr zufrieden bedeutet.
Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
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Unmittelbar nach der Intervention (6 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Juan Mielgo-Ayuso, PhD, Universidad de Burgos
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cao C, Friedenreich CM, Yang L. Association of Daily Sitting Time and Leisure-Time Physical Activity With Survival Among US Cancer Survivors. JAMA Oncol. 2022 Mar 1;8(3):395-403. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.6590.
- Weiner LS, Takemoto M, Godbole S, Nelson SH, Natarajan L, Sears DD, Hartman SJ. Breast cancer survivors reduce accelerometer-measured sedentary time in an exercise intervention. J Cancer Surviv. 2019 Jun;13(3):468-476. doi: 10.1007/s11764-019-00768-8. Epub 2019 May 29.
- Friedenreich CM, Cust AE. Physical activity and breast cancer risk: impact of timing, type and dose of activity and population subgroup effects. Br J Sports Med. 2008 Aug;42(8):636-47. doi: 10.1136/bjsm.2006.029132. Epub 2008 May 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2018/0009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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