- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06771635
체육훈련 프로그램이 유방암 생존자의 운동지속성에 미치는 영향
여성 유방암 생존자의 운동 준수에 대한 표적 동시 훈련 프로그램의 효과: 무작위 대조 시험
유방암(BC)은 전 세계적으로 사망의 주요 원인 중 하나이며, 가장 많이 진단되는 암종이며 그 발생률은 지난 20년 동안 꾸준히 증가해 왔습니다. BC 과정 동안 이 질환으로 진단받은 환자는 골육감소증(근육량 감소 및 낮은 골밀도)과 같은 근골격 수준에서 많은 변화를 겪습니다. 이 경우 골격근량의 감소는 낮은 생존율 및 높은 암 재발률과 직접적인 상관관계가 있으며, 근육감소증은 비전이성 및 전이성 BC 환자 모두에서 사망률의 예후 인자로 사용될 수 있습니다. 마찬가지로 낮은 근육량은 허약함과 의존성 증가, 자율성 감소, 골밀도 감소와 관련이 있습니다.
이러한 맥락에서 적절하고 안전하게 계획된 동시 훈련은 골육감소증에 대응하고 유방암 생존자(BCS)가 기능적 독립성, 신체적, 정서적 웰빙을 회복하고 결과적으로 질병 생존율을 높이는 데 도움이 되는 기본 도구가 됩니다. 근육량은 감소하고 지방량은 감소하며 골밀도는 증가합니다.
BC주의 경우 근력운동 등 신체활동을 하면 다양한 생물학적 메커니즘을 통해 사망 위험을 40% 줄일 수 있다. 이러한 훌륭한 징후에도 불구하고 암 인구의 8%만이 중간 강도에서 격렬한 강도의 운동을 주당 150분씩 수행합니다. 이 경우 대다수의 환자는 앉아서 생활하며 운동이 질병에 미칠 수 있는 이점을 인식하지 못합니다. 따라서 오늘날 PA 및 종양학 분야에서 우리가 직면한 큰 과제 중 하나는 준수입니다. 이는 PA 프로그램 외에 동기 부여나 심리적 지원의 필요성 등 다양한 분야의 다양한 이론과 모델을 통해 개발된 개념입니다. 그러나 준수의 정의에 대해서는 통일성이 없습니다. 준수는 특정 프로그램에 대한 출석, PA 수행 기간, 수행 강도 또는 출석 부족(이해 부족)으로 이해될 수 있습니다. 우리의 경우 PA 준수는 피험자가 중간 또는 격렬한 강도로 PA를 연습하는 시간의 증가로 이해됩니다.
일반적으로 종양학적 재활이라고 불리는 이러한 교육의 채택과 실행을 방해하는 여러 장벽으로 인해 BCS에 대한 동시 교육을 준수하는 것은 오늘날 큰 과제입니다. SCM에서 PA의 장기적인 이점은 입증된 것 이상이므로 암 진단 후 PA 도입이 주요 목표가 되어야 합니다. BCS가 가장 많이 수행하는 운동 방식은 걷기인데, 이는 치료의 부작용을 상쇄하기에는 불충분한 반면, 동시 훈련은 가장 많은 이점을 제공하는 운동입니다. 반면, PA 준수를 향상하고 그에 따른 이점을 높이는 도구 중 하나는 감독 교육 프로그램을 수행하는 것입니다.
이 연구의 목적은 12개 세션의 감독된 동시 운동 중재 후 BCS에서 중간/강도 PA에 대한 준수 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참여:
이는 사례 관리 설계를 사용하여 유방암 생존자(BCS)의 신체 활동(PA) 프로그램 효과를 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 병렬 제어, 전향적 파일럿 연구입니다. 연구 집단은 추천 병원에서 상담에 참석하는 BCS였습니다. 이 연구는 2018년에 수행되었습니다.
이 연구에는 질병이 없고 적극적인 화학요법 치료를 받지 않은 BC I-IIIA기 진단을 받은 18세에서 65세 사이의 여성이 포함되었습니다. a) PA 프로그램을 따르지 못하게 하는 만성 질환을 앓고 있는 경우, b) 수술 후유증이 있는 환자, 림프절 절제술로 말단에 2도 이상의 부종이 있는 환자, c) PA 프로그램을 수행한 여성인 경우 환자는 제외되었습니다. WHO가 정한 권장 사항(주당 150분 이상의 중간 정도 또는 격렬한 신체 활동).
78명의 적격 여성을 모집했습니다. 16명의 여성이 연구 참여를 거부했으며 총 62명의 여성을 무작위로 중재 그룹 32명과 대조군 30명으로 나누었습니다(그림 1). 모든 참가자는 개입을 완료하고 첫 번째 설문지 세션을 완료했습니다. 3개월 간의 검토에서 25명의 여성이 설문지를 작성하지 않았습니다. 마지막으로 중재 종료 시점과 3개월 시점에 설문지를 작성한 37명의 여성을 평가했습니다. 중재 그룹은 15명의 여성(53.14+-7.41)으로 구성되었고 대조군은 22명의 여성(53.07+-7.43)으로 구성되었습니다.
간섭:
프로그램은 여러 단계로 진행되었으며, 평가 단계에서는 의료진과 간호 직원이 첫 번째 데이터 수집을 수행했습니다. 이는 환자 보고서 검토, 포함 및 제외 기준 검증, 병력, 임상 검사, 인체 측정(체중 및 키), BMI 계산 및 이전 신체 활동 측정(GPAQ 설문지)으로 구성되었습니다. 신장계를 사용하여 높이를 측정하고 SECA® 바닥 저울을 사용하여 무게를 측정했습니다. 그런 다음 [체중(kg)/키(m)2] 공식을 사용하여 BMI를 계산했습니다. 수행 및 평가 전에 연구에 대해 설명하고 사전 동의를 받았습니다. 환자를 평가한 후 무작위로 대조군과 중재군으로 배정했습니다.
실행 단계에서는 두 그룹 모두 건강한 습관과 영양에 관한 형성 세션에 참석했습니다. 본 세션이 끝난 후 중재그룹은 신체활동 및 스포츠 과학 전문가들이 주도하는 신체활동 단계로 넘어갔습니다.
이 프로그램은 6주 동안 1시간씩 2회 세션으로 나누어 총 12회 교육 세션으로 진행되었습니다. 근력, 지구력, 협응 운동을 결합한 동시 훈련이 사용되었습니다. 다양한 유형의 세션이 산재되어 있었습니다.
저항 훈련 세션은 운동 사이에 30인치 이상의 휴식 시간을 갖는 서킷 형식으로 수행되었습니다. 작업량은 추정된 1회 최대 반복(RM)의 60%에서 8~12회 반복되었습니다. 운동 처방은 연구 시작 시 환자가 7회 반복할 수 있는 최대 중량을 측정하는 동적 근력 테스트를 기반으로 했습니다. 개입 전반에 걸쳐 참가자가 편안하게 12회 반복을 수행할 수 있을 때 작업 중량은 예상 RM의 70%, 그 다음 80%로 증가했지만 이 한도를 초과하지 않았습니다. 심혈관 세션에는 런닝머신, 자전거, 일립티컬 트레이너가 사용되었습니다. 참가자들은 훈련 강도를 조절하기 위해 모든 세션 동안 심박수 모니터를 착용했습니다. 세션당 심혈관 운동 시간은 운동 강도에 따라 25~50분 범위였으며, 강도는 FHR=208.75-공식으로 계산된 각 피험자의 최대 심박수(FHR) 60~75%에 따라 조절되었습니다. (0.73 x 나이). 신경운동 훈련 세션에서는 음악적 지원과 스트레칭을 활용한 안무 작업을 진행했습니다. 세션의 강도가 낮았습니다. 참가자들은 심박수 모니터를 착용하고 심박수 측정치의 60%를 초과하지 않도록 지시받았습니다. 다양한 유형의 훈련이 분산되어 세션의 다양성을 창출하고 BCS의 특성과 요구에 맞는 다양한 활동을 제공하려고 노력했습니다.
두 그룹의 참가자에 대한 마지막 추적관찰은 프로그램 종료 후 1개월, 3개월, 6개월 후에 실시하였다. 3개월과 6개월의 추적관찰 기간 동안 설문지는 우편으로 발송되었으며, 각 센터에 설문지를 발송하거나 전화 예약 또는 직접 방문하여 추적관찰할 수 있는 방법을 제안하였다.
데이터 수집:
데이터 수집을 위해 프로그램 시작 전과 후속 회의에서 환자가 작성한 GPAQ 설문지를 사용했습니다. 이는 PA 수준과 인구 중 피험자가 앉아서 보내는 시간으로 이해되는 좌식 생활 방식을 결정하기 위해 종양학 인구에 대해 검증된 16개 항목 설문지입니다. GPAQ에서는 "작업"이라는 조건 하에 작업 환경에서 수행되는 PA와 작업 환경 외부에서 수행되는 PA를 "신체 활동"으로 구분합니다. 또한 전체 PA를 알기 위해 작업량과 BCS가 수행하는 신체 활동이 추가되었습니다. GPAQ는 작업 강도를 중간 또는 격렬한 작업 강도로 구분하고 신체 활동의 강도는 가벼움, 중간 또는 격렬한 경우로 구분합니다. 작업량, PA 및 총 중간/강력 PA를 결정하기 위해 두 강도를 합산했습니다.
통계 분석:
연속변수의 결과는 평균 ± 평균의 표준편차(SD)로 표시되며, 사례수는 백분율(%)로 표시됩니다. 통계분석은 SPSS 버전 28(IBM-Inc., 미국 일리노이주 시카고). 통계적 유의성은 p 값 < 0.05로 결정되었습니다.
연속형 변수에 대해서는 먼저 연구된 매개변수의 값(n<50)을 가지고 Kolmogorov-Smirnov 검정을 수행하였고, Levene 검정을 이용하여 분석된 변수의 동분산성을 확인하였다. 따라서 연속변수에서 IG와 CG의 차이는 각 환자가 속한 그룹을 고정요인으로 하는 단변량 검정을 통해 검정하였다. 또한, 중재 후 3개월에 동시 운동 중재(시간 × 그룹)가 운동 지속에 미치는 상호 작용 효과의 존재 여부를 조사하기 위해 그룹 요인(IG 및 CG)을 사용한 반복 측정 ANOVA를 수행했습니다. 참가자 간 효과 크기는 부분 에타 제곱(θ 2p)을 사용하여 계산되었습니다. 이 척도는 효과 크기를 과대평가할 가능성이 높기 때문에 Ferguson [24]에 따라 값을 해석했는데, 이는 0 ≤ eta2 p < 0.05인 경우 효과가 없음을 나타냅니다. 0.05 ≤ eta2 p < 0.26인 경우 최소 효과; 0.26 ≤ eta2 p < 0.64인 경우 중간 효과; eta2 p ≥ 0.64이면 강한 효과가 나타납니다.
마지막으로, 연구 그룹별로 SCM의 두 그룹(IG 대 CG) 간의 사회인구학적 특성과 기본 유방암 관련 특성의 차이를 카이제곱 검정(χ )2을 사용하여 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Burgos
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Burgos, Burgos, 스페인, 09001
- Universidad de Burgos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- I기-IIIA기
- 질병이 없음
- 적극적인 화학요법 치료 없이
제외 기준:
- 만성질환으로 인해 신체활동 프로그램이 불가능한 환자
- 수술 후유증이 있는 환자, 림프절 절제술을 받은 사지의 부종이 2도 이상인 환자
- WHO가 정한 권고사항에 따라 PA를 수행한 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 교육 프로그램
이 그룹은 6 주 동시 교육 프로그램에 참여할 것입니다.
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동시 훈련 프로그램은 지구력, 심혈관 및 신경운동의 세 가지 훈련 유형으로 구분됩니다. 저항 훈련 세션은 운동 사이에 30인치 이상의 휴식 시간을 갖는 서킷 형식으로 수행되었습니다. 작업량은 추정된 1회 최대 반복(RM)의 60%에서 8~12회 반복되었습니다. 세션당 심혈관 운동 시간은 운동 강도에 따라 25~50분 범위였으며, 강도는 각 대상자에 대해 추정된 최대 심박수(FHR) 60~75%에 따라 조절되었습니다. 세션의 신경운동 훈련 강도는 낮았습니다. 참가자들은 심박수 모니터를 착용하고 심박수(HRF)의 60%를 초과하지 않도록 지시받았습니다. |
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활성 비교기: 건강 교육 전용 (통제)
이 그룹은 동시 교육 중재 프로그램에 참여하지 않습니다.
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건강한 생활 양식과 영양에 관한 단일 조형 세션 모두 두 그룹 모두에게 제공됩니다.
통제 그룹은 동시 훈련 없이이 세션 만 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화 (유방암 기능 평가 척도[FACT-B] 총점)
기간: 기초선, 중재 후(6주), 3개월 및 6개월.
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유방암 환자 삶의 질 평가(FACT-B) 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
FACT-B 총 점수는 0점에서 148점까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기초선, 중재 후(6주), 3개월 및 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준의 변화 (Met-min/Week, GPAQ)
기간: 기준선, 개입 후 (6 주), 3 개월 및 6 개월.
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신체 활동 수준은 GPAQ (Global 신체 활동 설문지)를 사용하여 평가되었습니다.
작업, 운송 및 여가 영역에서 일주일에 Met 분자로 표현 된 데이터.
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기준선, 개입 후 (6 주), 3 개월 및 6 개월.
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평균 좌식 시간 (분/일, GPAQ)
기간: 기준선, 개입 후 (6 주), 3 개월 및 6 개월.
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GPAQ를 사용하여 측정 된 좌식 행동.
하루에 앉거나 기대하는 시간은 몇 분 안에 기록됩니다.
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기준선, 개입 후 (6 주), 3 개월 및 6 개월.
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체중 변화 (kg)
기간: 기준선, 개입 후 (6 주), 3 개월 및 6 개월
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교정 된 SECA® 척도로 측정 된 체중.
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기준선, 개입 후 (6 주), 3 개월 및 6 개월
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높이 변화 (cm)
기간: 기준선, 개입 후 (6 주), 3 개월 및 6 개월.
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높이는 방향 양계로 측정됩니다.
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기준선, 개입 후 (6 주), 3 개월 및 6 개월.
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체질량 지수의 변화 (kg/m²)
기간: 기준선, 개입 후 (6 주), 3 개월 및 6 개월.
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체중 지수는 체중 (kg)/높이 (m²)로 계산되었습니다.
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기준선, 개입 후 (6 주), 3 개월 및 6 개월.
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손잡이 강도 변화 (kg, dynamometer)
기간: 기준선, 개입 후 (6 주), 3 개월 및 6 개월.
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핸드 그래프 강도는 표준화 된 ACSM 프로토콜에 따라 핸드 헬드 동력계를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 개입 후 (6 주), 3 개월 및 6 개월.
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감정적 웰빙 변화 (암 치료 기능 평가-유방암 감정적 웰빙 하위척도)
기간: 기준선, 중재 후(6주), 3개월 및 6개월.
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감정적 웰빙은 Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast(FACT-B) 설문지의 감정적 웰빙 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다.
하위 척도 점수는 0점에서 24점까지이며, 높은 점수는 더 나은 감정적 웰빙을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후(6주), 3개월 및 6개월.
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운동 프로그램 준수도 (참석한 세션 비율)
기간: 6주간의 중재 기간 동안.
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운동 순응도는 중재 기간 동안 처방된 12회의 감독 운동 세션 중 참석한 비율로 계산되었습니다
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6주간의 중재 기간 동안.
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심폐 적응력 변화(하버드 스텝 테스트 적응력 지수)
기간: 기준선, 중재 후(6주), 3개월 및 6개월.
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하버드 스텝 테스트 피트니스 지수를 사용하여 평가한 심폐 기능, 일반적으로 0에서 150 단위 범위이며, 점수가 높을수록 심폐 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후(6주), 3개월 및 6개월.
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환자 만족도 (연구 특화 만족도 설문지)
기간: 중재 직후(6주).
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연구 특이적 만족도 설문지를 사용하여 평가한 환자 만족도로, 0에서 5점 리커트 척도로 점수화되며, 0점은 매우 불만족, 5점은 매우 만족을 나타냅니다.
점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미합니다.
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중재 직후(6주).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Juan Mielgo-Ayuso, PhD, Universidad de Burgos
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cao C, Friedenreich CM, Yang L. Association of Daily Sitting Time and Leisure-Time Physical Activity With Survival Among US Cancer Survivors. JAMA Oncol. 2022 Mar 1;8(3):395-403. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.6590.
- Weiner LS, Takemoto M, Godbole S, Nelson SH, Natarajan L, Sears DD, Hartman SJ. Breast cancer survivors reduce accelerometer-measured sedentary time in an exercise intervention. J Cancer Surviv. 2019 Jun;13(3):468-476. doi: 10.1007/s11764-019-00768-8. Epub 2019 May 29.
- Friedenreich CM, Cust AE. Physical activity and breast cancer risk: impact of timing, type and dose of activity and population subgroup effects. Br J Sports Med. 2008 Aug;42(8):636-47. doi: 10.1136/bjsm.2006.029132. Epub 2008 May 16.
연구 기록 날짜
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