- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06771635
Effekt av fysisk treningsprogram på treningsoverholdelse for overlevende brystkreft
Effekter av et målrettet samtidig treningsprogram på treningsoverholdelse hos kvinnelige brystkreftoverlevere: en randomisert kontrollert prøvelse
Brystkreft (BC) er en av de viktigste dødsårsakene på verdensbasis, og er det karsinomet med flest diagnoser, og forekomsten deres har økt jevnt de siste to tiårene. I løpet av BC gjennomgår pasienten diagnostisert med sykdommen et stort antall endringer på muskel- og skjelettnivå, som osteosarkopeni (tap av muskelmasse og lav bentetthet). I dette tilfellet er tap av skjelettmuskelmasse direkte korrelert med lavere overlevelse og høyere tilbakefall av kreft, og sarkopeni kan brukes som en prognostisk faktor for dødelighet hos pasienter med både ikke-metastatisk og metastatisk BC. Tilsvarende lav muskelmasse er også assosiert med økt skrøpelighet og avhengighet, redusert autonomi og lavere beinmineraltetthet.
I denne sammenhengen blir samtidig trening, når den er riktig og trygt planlagt, et grunnleggende verktøy som kan bidra til å motvirke denne osteosarkopenien og hjelpe brystkreftoverlevere (BCS) til å gjenvinne sin funksjonelle uavhengighet, fysiske og emosjonelle velvære og følgelig øke sykdomsoverlevelsen gjennom en gevinst. i muskelmasse, en reduksjon i fettmasse og en økning i beinmineraltetthet.
Når det gjelder BC, kan utøvelsen av fysisk aktivitet inkludert styrketrening redusere risikoen for dødelighet med 40 % gjennom ulike biologiske mekanismer. Til tross for disse gode indikasjonene, utfører bare 8 % av kreftpopulasjonen 150 minutter/uke med moderat til kraftig intensitetstrening, hvor de aller fleste pasienter er stillesittende og ikke er klar over fordelene som trening kan ha på sykdommen deres. Derfor er en av de store utfordringene vi står overfor i dag innen PA- og onkologiske populasjoner etterlevelse. Dette er et konsept utviklet av ulike teorier og modeller fra ulike felt som motivasjon eller behov for psykologisk støtte i tillegg til PA-programmet. Det er imidlertid ingen enhet når det gjelder definisjonen av tilslutning. Overholdelse kan forstås som oppmøte på et bestemt program, som varigheten av å utføre PA, som intensiteten det utføres med, eller mangel på oppmøte (manglende opptak). I vårt tilfelle forstår vi overholdelse av PA som økningen i tiden som faget praktiserer PA med moderat eller kraftig intensitet.
Å skape overholdelse av samtidig trening for BCS er en stor utfordring i dag på grunn av de mange barrierene som hindrer adopsjon og gjennomføring av denne treningen som vanligvis kalles onkologisk rehabilitering. De langsiktige fordelene med PA i SCM er mer enn bevist, så introduksjon til PA bør være hovedmålet etter kreftdiagnose. Den mest utførte treningsmetoden av BCS er å gå, og er utilstrekkelig til å motvirke bivirkninger av behandlinger, mens samtidig trening er den som gir størst fordel. På den annen side er et av verktøyene for å forbedre etterlevelsen av PA og øke fordelene det gir å gjennomføre et veiledet treningsprogram.
Målet med denne studien er å bestemme overholdelse av moderat/kraftig intensitet PA i BCS etter en overvåket samtidig treningsintervensjon på 12 økter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DELTAKELSE:
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, parallellkontrollert, prospektiv pilotstudie som evaluerer effekten av et fysisk aktivitetsprogram (PA) i brystkreftoverlever (BCS) ved bruk av et case-control design. Studiepopulasjonen var BCS som deltok på konsultasjon ved deres henvisningssykehus. Studien ble gjennomført i 2018.
Studien inkluderte kvinner mellom 18 og 65 år diagnostisert med stadium I-IIIA BC, fri for sykdom og uten aktiv kjemoterapeutisk behandling. Pasienter ble ekskludert hvis a) de led av en kronisk sykdom som hindret dem i å følge PA-programmet, b) pasienter med følgetilstander etter operasjon, ødem på >2 grader i ekstremiteter med lymfadenektomi, og c) de kvinnene som utførte PA iht. anbefalinger fastsatt av WHO (>150 min moderat eller kraftig fysisk aktivitet per uke).
Syttiåtte kvalifiserte kvinner ble rekruttert. 16 kvinner takket nei til å delta i studien og etterlot totalt 62 kvinner som ble tilfeldig delt inn i 32 for intervensjonsgruppen og 30 for kontrollgruppen (Figur 1). Alle deltakerne fullførte intervensjonen og fullførte den første økten med spørreskjemaer. Ved 3-månedersgjennomgangen fullførte ikke 25 kvinner spørreskjemaet. Til slutt ble 37 kvinner som fylte ut spørreskjemaene ved slutten av intervensjonen og etter 3 måneder vurdert. Intervensjonsgruppen besto av 15 kvinner (53,14+- 7,41) og kontrollgruppen på 22 kvinner (53,07+- 7,43).
INNBLANDING:
Programmet ble gjennomført i ulike stadier , I vurderingsstadiet gjennomførte lege- og pleiepersonalet den første datainnsamlingen. Den besto av gjennomgang av pasientrapporter, verifikasjon av inklusjons- og eksklusjonskriterier, anamnese, klinisk undersøkelse, antropometriske mål (vekt og høyde), beregning av BMI og måling av tidligere fysisk aktivitet (GPAQ spørreskjema). Høyden ble målt med et stadiometer og vekten ble bestemt med en SECA® gulvvekt. BMI ble deretter beregnet ved hjelp av formelen [vekt (kg)/høyde (m)2]. Før utførelse og vurdering ble studien forklart og informert samtykke gitt. Når pasientene var blitt vurdert, ble de tilfeldig fordelt i kontrollgruppen og intervensjonsgruppen.
I utførelsesfasen deltok begge gruppene på en formativ økt om sunne vaner og ernæring. Etter denne økten gikk intervensjonsgruppen videre til den fysiske aktivitetsfasen ledet av fagpersoner innen fysisk aktivitet og idrettsvitenskap.
Programmet hadde en varighet på 12 treningsøkter, fordelt på 2 økter á 1 time i 6 uker. Samtidig trening ble brukt som kombinerte styrke-, utholdenhets- og koordinasjonsøvelser. De ulike typene økter ble ispedd.
Motstandstreningsøkter ble utført i et kretsformat med >30" hvileperioder mellom øvelsene. Arbeidsvolumet varierte fra 8 til 12 repetisjoner ved 60 % av estimert 1 maksimal repetisjon (RM). Treningsresepten var basert på en dynamisk styrketest i starten av studien hvor den maksimale vekten som pasientene kunne utføre 7 repetisjoner med ble målt. Gjennom intervensjonen, når deltakeren komfortabelt kunne utføre 12 repetisjoner, ble arbeidsvekten økt til 70 % og deretter til 80 % av hennes estimerte RM, men aldri overskredet denne grensen. For kardiovaskulære økter ble tredemøller, sykler og elliptiske trenere brukt. Deltakerne hadde på seg en pulsklokke under alle økter for å kontrollere intensiteten på treningen. Den kardiovaskulære arbeidstiden per økt varierte fra 25-50 minutter avhengig av intensiteten på treningen, og intensiteten ble regulert i henhold til maksimal hjertefrekvens (FHR) beregnet for hvert forsøksperson mellom 60-75 % beregnet med formelen FHR=208,75- (0,73 x alder). For nevromotoriske treningsøkter jobbet vi med koreografier med musikalsk støtte og tøying. Intensiteten på øktene var lav. Deltakerne hadde på seg en pulsklokke og ble bedt om å ikke overstige 60 % av HRF. De ulike treningstypene ble ispedd, genererte variasjon i øktene og forsøkte å tilby et mangfold av aktiviteter tilpasset egenskapene og behovene til BCS.
Den siste fasen av oppfølgingen av deltakerne i begge gruppene ble gjennomført en måned, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet program. I løpet av 3 og 6 måneders oppfølging ble spørreskjemaet sendt per post og det ble tilbudt mulighet for å sende spørreskjemaene til hvert enkelt senter, foreta oppfølgingen etter telefonavtale eller møte personlig.
DATAINNSAMLING:
For datainnsamling ble det benyttet GPAQ-spørreskjemaet som ble fylt ut av pasientene både før oppstart av programmet og på oppfølgingsmøtene. Dette er et 16-elements spørreskjema validert for den onkologiske populasjonen for å bestemme nivået av PA og stillesittende livsstil, sistnevnte blir forstått som tiden et individ i en populasjon bruker sittende. GPAQ skiller PA utført i arbeidsmiljøet under kvalifiseringen "arbeid" og PA utenfor arbeidsmiljøet som "Fysisk aktivitet". I tillegg, for å vite den totale PA, ble mengden arbeid pluss den fysiske aktiviteten utført av BCS-ene lagt til. GPAQ skiller intensiteten av arbeidet til moderat eller kraftig og fysisk aktivitet som utføres hvis den er lett, moderat eller kraftig. For å bestemme mengden arbeid, PA og total moderat/kraftig PA, ble begge intensitetene lagt sammen.
STATISTISK ANALYSE:
Resultatene av de kontinuerlige variablene vises som gjennomsnitt ± standardavvik av gjennomsnittet (SD), mens antall tilfeller i prosent (%). Statistisk analyse ble utført med SPSS versjon 28 (IBM-Inc., Chicago, IL, USA). Statistisk signifikans ble bestemt med en p-verdi < 0,05.
For de kontinuerlige variablene ble for det første utført Kolmogorov-Smirnov-tester med verdiene til parametrene som ble studert (n < 50), og homoskedastisiteten til de analyserte variablene ble kontrollert ved hjelp av Levene-testen. Dermed ble forskjellene mellom IG og CG i de kontinuerlige variablene testet ved hjelp av en univariat test med gruppen som hver pasient tilhørte som en fast faktor. I tillegg ble en ANOVA med gjentatte målinger med gruppefaktor (IG og CG) utført for å undersøke eksistensen av en interaksjonseffekt av intervensjonen med samtidig trening (tid × gruppe) på treningsoverholdelse 3 måneder etter intervensjon. Effektstørrelser mellom deltakere ble beregnet ved å bruke delvis eta-kvadrat (η 2p). Fordi dette tiltaket sannsynligvis vil overvurdere effektstørrelser, ble verdier tolket i henhold til Ferguson [24], som indikerer ingen effekt hvis 0 ≤ η2 p < 0,05; en minimal effekt hvis 0,05 ≤ η2 p < 0,26; en moderat effekt hvis 0,26 ≤ η2 p < 0,64; og en sterk effekt hvis η2 p ≥ 0,64.
Til slutt ble forskjeller i sosiodemografiske karakteristika så vel som baseline brystkreftrelaterte karakteristika mellom begge gruppene (IG vs. CG) av SCM per studiegruppe per studiegruppe vurdert ved hjelp av kjikvadrattesten (χ )2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Burgos
-
Burgos, Burgos, Spania, 09001
- Universidad de Burgos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Trinn I-IIIA
- Fri for sykdom
- Uten aktiv kjemoterapeutisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter led av en kronisk sykdom som hindret dem fra fysisk aktivitetsprogram
- Pasienter med følgetilstander etter operasjon, ødem på >2 grader i ekstremiteter med lymfadenektomi
- De kvinnene som utførte PA i henhold til anbefalingene fastsatt av WHO.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtidig treningsprogram
Denne gruppen vil delta i et 6-ukers samtidig treningsprogram.
|
Det samtidige treningsprogrammet er delt inn i tre typer trening: utholdenhet, kardiovaskulær og nevromotorisk. Motstandstreningsøkter ble utført i et kretsformat med >30" hvileperioder mellom øvelsene. Arbeidsvolumet varierte fra 8 til 12 repetisjoner ved 60 % av estimert 1 maksimal repetisjon (RM). Den kardiovaskulære arbeidstiden per økt varierte fra 25-50 minutter, avhengig av intensiteten på treningen, og intensiteten ble regulert i henhold til maksimal hjertefrekvens (FHR) beregnet for hvert forsøksperson mellom 60-75 % Den nevromotoriske treningsintensiteten på øktene var lav. Deltakerne hadde på seg en pulsklokke og ble bedt om å ikke overstige 60 % av HRF |
|
Aktiv komparator: Bare helseopplæring (kontroll)
Denne gruppen vil ikke delta i det samtidige treningsintervensjonsprogrammet.
|
Enkelt formativ økt om sunn livsstil og ernæring gitt til begge gruppene.
Kontrollgruppe fikk bare denne økten uten samtidig trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast [FACT-B] total score)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (6 uker), 3 måneder og 6 måneder.
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) spørreskjema.
FACT-B totalscore varierer fra 0 til 148 poeng, hvor høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, etter intervensjon (6 uker), 3 måneder og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå (Met-Min/Week, GPAQ)
Tidsramme: Baseline, etterintervensjon (6 uker), 3 måneder og 6 måneder.
|
Fysiske aktivitetsnivåer vurdert ved bruk av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Data uttrykt i met-minutter per uke på tvers av arbeids-, transport- og fritidsdomener.
|
Baseline, etterintervensjon (6 uker), 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Gjennomsnittlig stillesittende tid (minutter/dag, GPAQ)
Tidsramme: Baseline, etterintervensjon (6 uker), 3 måneder og 6 måneder.
|
Stillesittende atferd målt ved bruk av GPAQ.
Tid brukt på å sitte eller ligge per dag registreres på få minutter.
|
Baseline, etterintervensjon (6 uker), 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Endring i vekt (kg)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (6 uker), 3 måneder og 6 måneder
|
Kroppsvekt målt med en kalibrert SECA® -skala.
|
Baseline, etter intervensjon (6 uker), 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i høyden (CM)
Tidsramme: Baseline, etterintervensjon (6 uker), 3 måneder og 6 måneder.
|
Høyde målt med et stadiometer.
|
Baseline, etterintervensjon (6 uker), 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: Baseline, etterintervensjon (6 uker), 3 måneder og 6 måneder.
|
Kroppsmasseindeks beregnet som vekt (kg)/høyde (m²).
|
Baseline, etterintervensjon (6 uker), 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Endring i håndtak styrke (kg, dynamometer)
Tidsramme: Baseline, etterintervensjon (6 uker), 3 måneder og 6 måneder.
|
Håndgripestyrke målt ved bruk av et håndholdt dynamometer, etter standardiserte ACSM -protokoller.
|
Baseline, etterintervensjon (6 uker), 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Endring i emosjonell velvære (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Emotional Well-Being Subscale)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon (6 uker), 3 måneder og 6 måneder.
|
Emosjonell velvære vurdert ved bruk av Emosjonell velvære-underdelen av Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) spørreskjemaet.
Underskåren varierer fra 0 til 24 poeng, hvor høyere poengsum indikerer bedre emosjonell velvære. |
Utgangspunkt, etter intervensjon (6 uker), 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Overholdelse av treningsprogram (prosent av økter deltatt på)
Tidsramme: I løpet av 6-ukers intervensjonsperioden.
|
Treningsoppfølging beregnet som prosentandelen av de tilsynsfulle treningsøktene som ble deltatt på, av de 12 foreskrevne øktene i intervensjonsperioden
|
I løpet av 6-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon (Harvard Step Test Fitness Index)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (6 uker), 3 måneder og 6 måneder.
|
Kardiorespiratorisk form vurdert ved bruk av Harvard Step Test Fitness Index, som vanligvis varierer fra 0 til 150 enheter, der høyere poengsummer indikerer bedre kardiorespiratorisk form.
|
Baseline, etter intervensjon (6 uker), 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Pasienttilfredshet med intervensjonen (Studiespesifikk tilfredshetsskjema)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (6 uker).
|
Pasienttilfredshet vurdert ved hjelp av en studie-spesifikk tilfredshetsskjema poengsatt på en 0 til 5 Likert-skala, der 0 indikerer veldig misfornøyd og 5 indikerer veldig fornøyd.
Høyere skår indikerer større tilfredshet. |
Umiddelbart etter intervensjon (6 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Juan Mielgo-Ayuso, PhD, Universidad de Burgos
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cao C, Friedenreich CM, Yang L. Association of Daily Sitting Time and Leisure-Time Physical Activity With Survival Among US Cancer Survivors. JAMA Oncol. 2022 Mar 1;8(3):395-403. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.6590.
- Weiner LS, Takemoto M, Godbole S, Nelson SH, Natarajan L, Sears DD, Hartman SJ. Breast cancer survivors reduce accelerometer-measured sedentary time in an exercise intervention. J Cancer Surviv. 2019 Jun;13(3):468-476. doi: 10.1007/s11764-019-00768-8. Epub 2019 May 29.
- Friedenreich CM, Cust AE. Physical activity and breast cancer risk: impact of timing, type and dose of activity and population subgroup effects. Br J Sports Med. 2008 Aug;42(8):636-47. doi: 10.1136/bjsm.2006.029132. Epub 2008 May 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/0009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .