退役軍人における簡単な痛みの再処理療法
2026年8月25日 更新者：John Sturgeon、University of Michigan
簡単な痛みの再処理療法：慢性腰痛を抱える退役軍人のための最適化された統合的暴露介入
この研究では、Zoom ベースの行動介入が慢性腰痛 (CLBP) の退役軍人の治療に効果があるかどうかを研究しています。
この調査では以下のことが調査されます。
- 簡易疼痛再処理療法 (BPRT) 介入の受け入れ可能性
- BPRT介入の実現可能性
- BPRT介入の安全性
調査の概要
詳細な説明
この研究は遠隔地で行われ、現場への訪問はありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腰痛が 6 か月以上続き、少なくとも半数の日は痛みがある
- 英語の読み書き、会話ができること
- 家庭内のインターネット アクセスと音声会議機能 (電話またはコンピューターによる Zoom ミーティングなど)
除外基準:
- 別の病状の自己報告による証拠（関節リウマチなど）、過去12か月以内の急性損傷（脊椎骨折などの自己報告）、過去1年間の腸または膀胱の制御喪失の自己報告（これは、これらを示す可能性があります）馬尾症候群の存在）、または治療が必要な転移性癌の存在の証拠
- 今後12か月以内に保留中の外科的処置または介入療法（脊椎注射など）
- 妊娠が確認された/疑われる
- 参加者が研究手順を理解したり、参加することができない可能性があるその他の症状の証拠（例：統合失調性感情障害、認知症の疑いまたは診断）
- 現在、痛みに対して認知行動療法またはその他の心理療法を受けている
- 予備調査スクリーニングで評価された過去 1 年間の未解決の訴訟。
- 施設の主任研究者によって判断された、患者を研究参加に不適当にするその他の疾患または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：簡易疼痛再処理療法 (BPRT)
参加者はインターネットを通じてセラピーを受けることになる。
|
参加者は、3 週間にわたって 90 分の行動介入セッションを 3 回受け、35 日間の簡単な毎日の評価と追加のアンケート 1 セットを完了します。 参加者はまた、3 つの行動介入セッションに参加してから 1、2、3、6 か月後に研究アンケートに回答します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の受容性と満足度は、T5 (約 35 日目) に評価された治療評価インベントリ (TEI-SF) の平均スコアに基づいています。
時間枠：約35日目（治療後）
|
TEI-SF は、行動介入のための検証済みの手段です。
参加者は 9 つの質問に 1 (強く反対) ～ 5 (強く同意) の範囲 (9 ～ 45) で回答し、スコアが高いほど受け入れ可能性が高いことを示します。
27 以上のスコアは、介入が中程度に受け入れられることを示します。
|
約35日目（治療後）
|
|
参加者の遵守によって実現可能性が得られます
時間枠：約35日目まで（治療後）
|
介入の順守は、介入セッションへの少なくとも 80% の出席、毎日の評価の完了、ホームベース曝露実践の自己報告順守、セッション前後およびセッション前後の完了の完了によって判定されます。
|
約35日目まで（治療後）
|
|
実現可能性は定性的インタビューからのフィードバックによって評価されます
時間枠：約35日目（治療後）
|
定性的面接は介入期間の終了後に行われ、今後の介入反復における改善点に対処します。
|
約35日目（治療後）
|
|
安全性は患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS 29) の痛みの強さによって評価されます。
時間枠：ベースライン、治療後 35 日目まで
|
参加者が痛みのレベルを 0 (まったくない) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) で答える質問が 1 つあります。
|
ベースライン、治療後 35 日目まで
|
|
安全性は PROMIS うつ病スケールによって評価されます
時間枠：ベースライン、治療後 35 日目まで
|
参加者は、1 (決してしない) ～ 5 (常に) の 4 つの質問に答えます。
スコアの範囲は 4 ～ 20 であり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン、治療後 35 日目まで
|
|
安全性は PROMIS 不安尺度によって評価されます
時間枠：ベースライン、治療後 35 日目まで
|
参加者は、1 (決してしない) ～ 5 (常に) の 4 つの質問に答えます。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン、治療後 35 日目まで
|
|
安全性は患者全体の変化印象 (PGIC) によって評価されます。
時間枠：ベースライン、治療後 35 日目まで
|
参加者が 1 (非常に改善) ～ 7 (非常に悪化) から選択する質問が 1 つあります。
|
ベースライン、治療後 35 日目まで
|
|
有害事象および重篤な有害事象の数によって安全性を評価 T6 (60 日目) ～ T9 (210 日目)
時間枠：T6 (60 日目) - T9 (210 日目)
|
有害事象は、（プロトコルごとに）重篤または非重篤に分類されます。
これらは、死亡、生命を脅かす出来事、入院、救急外来受診、持続的または重大な障害/無能力、自殺計画または自殺企図などの項目によって評価されます。
|
T6 (60 日目) - T9 (210 日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タンパ運動恐怖症スケール (TSK) の T1 (1 日目) から T6 (60 日目) への変化
時間枠：T1 (1日目) - T6 (60日目)
|
参加者が 1 (強く反対) ～ 4 (強く同意) のスコアから選択する 17 の質問があります。
合計スコアは項目 4、8、12、16 を逆にして計算されます。
スコアの範囲は 17 ～ 68 です。
スケールの高いスコアは、その人が高レベルの運動恐怖症であることを示します。
|
T1 (1日目) - T6 (60日目)
|
|
T1 から T6 への変化 (60 日目) 痛みの強さ
時間枠：T1 (1日目) - T6 (60日目)
|
参加者が痛みのレベルを 0 (まったくない) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) で答える質問が 1 つあります。
|
T1 (1日目) - T6 (60日目)
|
|
T1 から T6 への変更 (60 日目) PROMIS 疼痛干渉
時間枠：T1 (1 日目) - T6 (60 日目)
|
参加者は、1 (まったく思わない) ～ 5 (非常にそう思う) の 4 つの質問に答えます。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど干渉レベルが高いことを示します。
|
T1 (1 日目) - T6 (60 日目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John Sturgeon, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月10日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HUM00255952
- GRANT14011002 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。