Lyhyt kivun uudelleenkäsittelyterapia veteraaneille
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: John Sturgeon, University of Michigan
Lyhyt kivun uudelleenkäsittelyterapia: optimoitu integroiva altistumishoito veteraaneille, joilla on krooninen alaselkäkipu
Tämä tutkimus tutkii, voiko Zoom-pohjaisella käyttäytymisinterventiolla olla vaikutusta veteraaneihin, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP).
Tutkimuksessa tarkastellaan:
- Lyhyen kivun uudelleenkäsittelyterapian (BPRT) toimenpiteen hyväksyttävyys
- BPRT-interventin toteutettavuus
- BPRT-intervention turvallisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan etänä, eikä paikan päällä ole käyntejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Alaselkäkipu, joka on kestänyt yli 6 kuukautta, kipua vähintään puolet näistä päivistä
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia
- Internet-yhteys ja äänineuvottelumahdollisuus (esim. Zoom-kokoukset puhelimella tai tietokoneella) kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittamat todisteet erillisestä sairaudesta (esim. nivelreuma), akuutista vammasta viimeisten 12 kuukauden aikana (esim. itse ilmoittama selkärangan murtuma), itse ilmoittamasta suolen tai virtsarakon hallinnan menetyksestä viimeisen vuoden aikana (mikä voi viitata cauda equina -oireyhtymä) tai näyttöä etäpesäkkeitä muodostavasta, hoitoa vaativasta syövästä
- Odottavat kirurgiset toimenpiteet tai interventiohoidot (esim. selkärangan ruiskeet) seuraavan 12 kuukauden aikana
- Vahvistettu/epäilty raskaus
- Todisteet muista tiloista, jotka voivat estää osallistujia ymmärtämästä tutkimusmenettelyä tai osallistumasta siihen (esim. skitsoaffektiivinen häiriö, epäilty tai diagnosoitu dementia)
- Saat tällä hetkellä kognitiivis-käyttäytymisterapiaa tai muita psykologisia hoitoja kipuun
- Avoimet oikeudenkäynnit viimeisen vuoden aikana, arvioituna alustavassa tutkimusseulonnassa.
- Kaikki muut sairaudet tai tilat, jotka tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen paikan päätutkijoiden määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt kivun uudelleenkäsittelyterapia (BPRT)
Osallistujat saavat terapiaa Internetin kautta.
|
Osallistujat saavat kolme 90 minuutin käyttäytymisinterventioistuntoa kolmen viikon aikana, joissa he suorittavat 35 päivän lyhyitä päivittäisiä arviointeja ja yhden lisäkyselylomakkeen. Osallistujat täyttävät myös tutkimuskyselyt 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua kolmeen käyttäytymisinterventioistuntoon osallistumisesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitopohjan hyväksyttävyys ja tyytyväisyys hoitoarviointiin (TEI-SF) annettujen keskiarvopisteiden perusteella, jotka on arvioitu T5:ssä (noin päivänä 35)
Aikaikkuna: Noin 35. päivä (hoidon jälkeen)
|
TEI-SF on validoitu väline käyttäytymisinterventioihin.
On 9 kysymystä, joihin osallistujat vastaavat 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä) välillä (9-45), ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyväksyttävyyttä.
Pisteet 27 tai enemmän osoittavat toimenpiteen kohtuullista hyväksyttävyyttä.
|
Noin 35. päivä (hoidon jälkeen)
|
|
Toteutettavuus selviää osallistujan sitoutumisesta
Aikaikkuna: Noin 35 päivään asti (hoidon jälkeen)
|
Interventioon sitoutuminen määräytyy vähintään 80 %:n osallistumisen perusteella interventioistuntoihin, päivittäisen arvioinnin suorittamiseen ja omasta ilmoittamastasi noudattamisesta kotipaikan altistuskäytäntöihin, ennen/jälkeen ja pre/post interventioiden suorittamiseen.
|
Noin 35 päivään asti (hoidon jälkeen)
|
|
Toteutettavuuteen päästään laadullisista haastatteluista saadun palautteen avulla
Aikaikkuna: Noin 35. päivä (hoidon jälkeen)
|
Laadulliset haastattelut suoritetaan interventiojakson päätyttyä, jotta voidaan käsitellä parannuskohteita intervention tulevissa iteraatioissa.
|
Noin 35. päivä (hoidon jälkeen)
|
|
Turvallisuus arvioidaan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS 29) kivun intensiteetin avulla.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 35 päivään hoidon jälkeen
|
Osallistujat vastaavat yhteen kysymykseen 0 (ei ollenkaan) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Lähtötaso, 35 päivään hoidon jälkeen
|
|
Turvallisuus arvioidaan PROMIS-masennusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 35 päivään hoidon jälkeen
|
Osallistujat vastaavat 4 kysymykseen 1 (ei koskaan) -5 (aina).
Pisteitä on 4–20, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Lähtötaso, 35 päivään hoidon jälkeen
|
|
Turvallisuus arvioidaan PROMIS Ahdistuneisuusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 35 päivään hoidon jälkeen
|
Osallistujat vastaavat 4 kysymykseen 1 (ei koskaan) -5 (aina).
Pisteitä on 4–20, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
|
Lähtötaso, 35 päivään hoidon jälkeen
|
|
Turvallisuuden arvioi PGIC (Patient Global Impression of Change)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 35 päivään hoidon jälkeen
|
Osallistujat valitsevat yhden kysymyksen joukosta 1 (erittäin paranneltu) - 7 (erittäin huonompi).
|
Lähtötaso, 35 päivään hoidon jälkeen
|
|
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärällä T6 (päivä 60) - T9 (päivä 210)
Aikaikkuna: T6 (päivä 60) - T9 (päivä 210)
|
Haittatapahtumat luokitellaan vakaviksi tai ei-vakaviksi (protokollan mukaan).
Näitä arvioidaan esimerkiksi kuoleman, hengenvaarallisen tapahtuman, sairaalahoidon, ensiapukäynnin, jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, itsemurhasuunnitelmien tai -yritysten perusteella.
|
T6 (päivä 60) - T9 (päivä 210)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos T1:stä (päivä 1) T6:een (päivä 60) Tampan kinesiofobian asteikolla (TSK)
Aikaikkuna: T1 (päivä 1) - T6 (päivä 60)
|
Osallistujat valitsevat 17 kysymystä arvosanasta 1 (täysin eri mieltä) - 4 (täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä lasketaan kohtien 4, 8, 12 ja 16 peruuttamisen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 17-68 välillä.
Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa, että henkilöllä on korkea kinesiofobia.
|
T1 (päivä 1) - T6 (päivä 60)
|
|
Muuta kivun voimakkuutta T1:stä T6:een (päivä 60).
Aikaikkuna: T1 (päivä 1) - T6 (päivä 60)
|
Osallistujat vastaavat yhteen kysymykseen 0 (ei ollenkaan) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
T1 (päivä 1) - T6 (päivä 60)
|
|
Vaihda tilasta T1 arvoon T6 (päivä 60) PROMIS Pain Interference
Aikaikkuna: T1 (päivä 1) - T6 (päivä 60)
|
Osallistujat vastaavat 4 kysymykseen 1 (ei ollenkaan) -5 (erittäin paljon).
Pisteitä on 4–20, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa häiriötasoa.
|
T1 (päivä 1) - T6 (päivä 60)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Sturgeon, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00255952
- GRANT14011002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .