Korte pijnverwerkingstherapie bij veteranen
25 augustus 2026 bijgewerkt door: John Sturgeon, University of Michigan
Korte pijnverwerkingstherapie: een geoptimaliseerde integratieve blootstellingsinterventie voor veteranen met chronische lage rugpijn
Dit onderzoek onderzoekt of een op Zoom gebaseerde gedragsinterventie impact kan hebben als behandeling voor veteranen met chronische lage rugpijn (CLRP).
De studie zal onderzoeken:
- De aanvaardbaarheid van de interventie Brief Pain Reprocessing Therapy (BPRT).
- De haalbaarheid van de BPRT-interventie
- De veiligheid van de BPRT-interventie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal op afstand plaatsvinden en er zullen geen bezoeken ter plaatse plaatsvinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage rugpijn die langer dan 6 maanden heeft geduurd, met pijn op minstens de helft van deze dagen
- Kan Engels lezen, schrijven en spreken
- Internettoegang en audioconferentiemogelijkheden (bijvoorbeeld Zoom-vergaderingen per telefoon of computer) thuis
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerd bewijs van een afzonderlijke medische aandoening (bijv. reumatoïde artritis), acuut letsel in de afgelopen twaalf maanden (bijv. zelfgerapporteerde wervelfractuur), zelfgerapporteerd verlies van controle over de darmen of de blaas in het afgelopen jaar (wat erop kan wijzen aanwezigheid van cauda-equinasyndroom), of bewijs van de aanwezigheid van een metastaserende kanker die behandeling vereist
- In behandeling zijnde chirurgische ingrepen of interventionele therapieën (bijvoorbeeld injecties in de wervelkolom) binnen de komende 12 maanden
- Bevestigde/vermoedelijke zwangerschap
- Bewijs van andere aandoeningen die deelnemers ervan kunnen weerhouden de onderzoeksprocedure te begrijpen of eraan deel te nemen (bijv. schizoaffectieve stoornis, vermoedelijke of gediagnosticeerde dementie)
- Ontvangt momenteel cognitieve gedragstherapie of andere psychologische therapieën tegen pijn
- Lopende rechtszaken in de afgelopen 1 jaar, zoals beoordeeld tijdens een vooronderzoek.
- Alle andere ziekten of aandoeningen die een patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door de hoofdonderzoekers van de locatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte pijnverwerkingstherapie (BPRT)
Deelnemers krijgen therapie via internet.
|
Deelnemers krijgen drie gedragsinterventiesessies van 90 minuten gedurende een periode van drie weken, waarbij ze 35 dagen korte dagelijkse evaluaties en een extra set vragenlijsten invullen. Deelnemers zullen ook onderzoeksvragenlijsten invullen 1, 2, 3 en 6 maanden na het bijwonen van de 3 gedragsinterventiesessies. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van en tevredenheid met de behandeling zijn gebaseerd op de gemiddelde scores op de Treatment Evaluation Inventory (TEI-SF), beoordeeld op T5 (ongeveer dag 35)
Tijdsspanne: Ongeveer dag 35 (na de behandeling)
|
De TEI-SF is een gevalideerd instrument voor gedragsinterventies.
Er zijn 9 vragen die de deelnemers beantwoorden, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) - 5 (helemaal mee eens) met een bereik van (9-45), waarbij een hogere score een grotere aanvaardbaarheid aangeeft.
Scores van 27 of hoger duiden op een matige aanvaardbaarheid van de interventie.
|
Ongeveer dag 35 (na de behandeling)
|
|
De haalbaarheid wordt bepaald door de medewerking van de deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 35 (na de behandeling)
|
De naleving van de interventie wordt bepaald door ten minste 80% deelname aan interventiesessies, voltooiing van de dagelijkse beoordeling en zelfgerapporteerde naleving van de thuisblootstellingspraktijken, voltooiing van pre/post-sessies en pre/post-interventies.
|
Tot ongeveer dag 35 (na de behandeling)
|
|
De haalbaarheid zal worden onderzocht aan de hand van feedback uit de kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Ongeveer dag 35 (na de behandeling)
|
Kwalitatieve interviews zullen plaatsvinden na afloop van de interventieperiode om verbeterpunten in toekomstige iteraties van de interventie aan te pakken.
|
Ongeveer dag 35 (na de behandeling)
|
|
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de pijnintensiteit van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS 29).
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 35 na de behandeling
|
Er is één vraag die de deelnemers zullen beantwoorden met een pijnniveau van 0 (helemaal niet) - 10 (ergst denkbare pijn).
|
Basislijn, tot dag 35 na de behandeling
|
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de PROMIS-depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 35 na de behandeling
|
Deelnemers beantwoorden 4 vragen 1 (nooit) -5 (altijd).
Er is een bereik van scores van 4-20, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie aangeeft.
|
Basislijn, tot dag 35 na de behandeling
|
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de PROMIS-angstschaal
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 35 na de behandeling
|
Deelnemers beantwoorden 4 vragen 1 (nooit) -5 (altijd).
Er is een bereik van scores van 4-20, waarbij een hogere score een hoger angstniveau aangeeft.
|
Basislijn, tot dag 35 na de behandeling
|
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door de Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 35 na de behandeling
|
Er is één vraag die deelnemers kunnen kiezen uit 1 (zeer veel verbeterd) - 7 (zeer veel slechter).
|
Basislijn, tot dag 35 na de behandeling
|
|
Veiligheid beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen T6 (dag 60) - T9 (dag 210)
Tijdsspanne: T6 (dag 60) - T9 (dag 210)
|
Bijwerkingen worden geclassificeerd als ernstig of niet-ernstig (per protocol).
Deze worden beoordeeld op basis van zaken als overlijden, levensbedreigende gebeurtenis, ziekenhuisopname, bezoek aan de spoedeisende hulp, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, zelfmoordplannen of pogingen.
|
T6 (dag 60) - T9 (dag 210)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van T1 (dag 1) naar T6 (dag 60) in Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tijdsspanne: T1 (dag 1) - T6 (dag 60)
|
Er zijn 17 vragen die de deelnemers kunnen kiezen uit een score van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
Na het omdraaien van de items 4, 8, 12 en 16 wordt een totaalscore berekend.
De scores variëren tussen 17-68.
Een hoge score op de schaal geeft aan dat de persoon een hoog niveau van kinesiofobie heeft.
|
T1 (dag 1) - T6 (dag 60)
|
|
Verander van pijnintensiteit van T1 naar T6 (dag 60).
Tijdsspanne: T1 (dag 1) - T6 (dag 60)
|
Er is één vraag die de deelnemers zullen beantwoorden met een pijnniveau van 0 (helemaal niet) - 10 (ergst denkbare pijn).
|
T1 (dag 1) - T6 (dag 60)
|
|
Overgang van T1 naar T6 (dag 60) PROMIS Pijninterferentie
Tijdsspanne: T1 (Dag1) - T6 (Dag 60)
|
Deelnemers beantwoorden 4 vragen: 1 (helemaal niet) -5 (heel erg).
Er is een bereik van scores van 4-20, waarbij een hogere score een hoger niveau van interferentie aangeeft.
|
T1 (Dag1) - T6 (Dag 60)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Sturgeon, PhD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00255952
- GRANT14011002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .