Terapia breve di rielaborazione del dolore nei veterani
25 agosto 2026 aggiornato da: John Sturgeon, University of Michigan
Terapia breve di rielaborazione del dolore: un intervento di esposizione integrativa ottimizzato per veterani con lombalgia cronica
Questa ricerca sta studiando se un intervento comportamentale basato su Zoom possa avere un impatto come trattamento per i veterani con lombalgia cronica (CLBP).
Lo studio esaminerà:
- L’accettabilità dell’intervento della terapia breve di rielaborazione del dolore (BPRT).
- La fattibilità dell'intervento BPRT
- La sicurezza dell'intervento BPRT
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si svolgerà a distanza e non saranno previste visite in loco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Lombalgia che dura da più di 6 mesi, con dolore almeno nella metà di questi giorni
- In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
- Accesso a Internet e funzionalità di audioconferenza (ad esempio riunioni Zoom tramite telefono o computer) a casa
Criteri di esclusione:
- Evidenza auto-riferita di una condizione medica separata (ad es. artrite reumatoide), lesione acuta negli ultimi 12 mesi (ad es. frattura spinale auto-riferita), perdita auto-riferita del controllo dell'intestino o della vescica nell'ultimo anno (che può indicare presenza della sindrome della cauda equina) o evidenza della presenza di un cancro metastatizzante che richiede un trattamento
- Procedure chirurgiche o terapie interventistiche in sospeso (ad esempio, iniezioni spinali) entro i prossimi 12 mesi
- Gravidanza confermata/sospetta
- Prova di altre condizioni che potrebbero impedire ai partecipanti di comprendere o di essere in grado di partecipare alla procedura di studio (ad esempio, disturbo schizoaffettivo, demenza sospetta o diagnosticata)
- Attualmente riceve terapia cognitivo-comportamentale o altre terapie psicologiche per il dolore
- Contenziosi aperti nell'ultimo anno, come valutato nello screening preliminare dello studio.
- Qualsiasi altra malattia o condizione che renderebbe un paziente non idoneo alla partecipazione allo studio come determinato dai ricercatori principali del sito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia breve di rielaborazione del dolore (BPRT)
I partecipanti seguiranno la terapia su Internet.
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I partecipanti avranno tre sessioni di intervento comportamentale di 90 minuti nell'arco di un periodo di 3 settimane, completando 35 giorni di brevi valutazioni quotidiane e una serie aggiuntiva di questionari. I partecipanti completeranno anche i questionari di studio a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo aver partecipato alle 3 sessioni di intervento comportamentale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità e soddisfazione per il trattamento basato sui punteggi medi del Treatment Evaluation Inventory (TEI-SF) valutato al T5 (circa il giorno 35)
Lasso di tempo: Circa il giorno 35 (post trattamento)
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Il TEI-SF è uno strumento validato per interventi comportamentali.
Ci sono 9 domande a cui i partecipanti rispondono da 1 (fortemente in disaccordo) - 5 (fortemente d'accordo) con un intervallo di (9-45) con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità.
Punteggi pari o superiori a 27 denoteranno una moderata accettabilità dell'intervento.
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Circa il giorno 35 (post trattamento)
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Si accederà alla fattibilità previa adesione del partecipante
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 circa (dopo il trattamento)
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L'aderenza all'intervento sarà determinata dalla partecipazione di almeno l'80% alle sessioni di intervento, dal completamento della valutazione quotidiana e dall'adesione auto-riferita alle pratiche di esposizione a domicilio, dal completamento della sessione pre/post e degli interventi pre/post.
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Fino al giorno 35 circa (dopo il trattamento)
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Si accederà alla fattibilità tramite il feedback delle interviste qualitative
Lasso di tempo: Circa il giorno 35 (post trattamento)
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Le interviste qualitative si svolgeranno dopo la conclusione del periodo di intervento per affrontare le aree di miglioramento nelle future iterazioni dell'intervento.
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Circa il giorno 35 (post trattamento)
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La sicurezza sarà valutata dall'intensità del dolore del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS 29).
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 35 dopo il trattamento
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C'è 1 domanda a cui i partecipanti risponderanno: livello di dolore da 0 (per niente) - 10 (peggior dolore immaginabile).
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Basale, fino al giorno 35 dopo il trattamento
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La sicurezza sarà valutata mediante la scala PROMIS Depression
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 35 dopo il trattamento
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I partecipanti risponderanno a 4 domande 1 (mai) -5 (sempre).
Esiste una gamma di punteggi da 4 a 20 con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di depressione.
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Basale, fino al giorno 35 dopo il trattamento
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La sicurezza sarà valutata mediante la scala PROMIS Ansia
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 35 dopo il trattamento
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I partecipanti risponderanno a 4 domande 1 (mai) -5 (sempre).
Esiste una gamma di punteggi da 4 a 20 con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di ansia.
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Basale, fino al giorno 35 dopo il trattamento
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La sicurezza sarà valutata dal Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 35 dopo il trattamento
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C'è 1 domanda che i partecipanti selezioneranno da 1 (molto migliorata) - 7 (molto peggio).
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Basale, fino al giorno 35 dopo il trattamento
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Sicurezza valutata dal numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi T6 (giorno 60) - T9 (giorno 210)
Lasso di tempo: T6 (Giorno 60) - T9 (Giorno 210)
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Gli eventi avversi saranno classificati come gravi o non gravi (secondo protocollo).
Questi saranno valutati in base a elementi quali morte, evento pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero, visite al pronto soccorso, disabilità/incapacità persistente o significativa, piani o tentativi di suicidio.
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T6 (Giorno 60) - T9 (Giorno 210)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio da T1 (giorno 1) a T6 (giorno 60) nella scala Tampa della cinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: T1 (Giorno 1) - T6 (Giorno 60)
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Ci sono 17 domande che i partecipanti selezioneranno da un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) - 4 (fortemente d'accordo).
Un punteggio totale viene calcolato dopo aver invertito gli elementi 4, 8, 12 e 16.
I punteggi vanno da 17 a 68.
Un punteggio elevato sulla scala indica che la persona ha un alto livello di cinesiofobia.
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T1 (Giorno 1) - T6 (Giorno 60)
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Variazione dell'intensità del dolore da T1 a T6 (giorno 60).
Lasso di tempo: T1 (Giorno 1) - T6 (Giorno 60)
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C'è 1 domanda a cui i partecipanti risponderanno: livello di dolore da 0 (per niente) - 10 (peggior dolore immaginabile).
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T1 (Giorno 1) - T6 (Giorno 60)
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Passaggio da T1 a T6 (giorno 60) Interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: T1 (Giorno 1) - T6 (Giorno 60)
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I partecipanti risponderanno a 4 domande 1 (per niente) -5 (moltissimo).
Esiste un intervallo di punteggi compreso tra 4 e 20, dove un punteggio più alto indica livelli di interferenza più elevati.
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T1 (Giorno 1) - T6 (Giorno 60)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Sturgeon, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00255952
- GRANT14011002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .