Kort smertebehandlingsterapi hos veteraner
25. august 2026 opdateret af: John Sturgeon, University of Michigan
Kort smertebehandlingsterapi: en optimeret integreret eksponeringsintervention for veteraner med kroniske lænderygsmerter
Denne forskning undersøger, om en Zoom-baseret adfærdsintervention kan have en effekt som behandling af veteraner med kronisk lænderygsmerter (CLBP).
Undersøgelsen vil undersøge:
- Acceptabiliteten af Brief Pain Reprocessing Therapy (BPRT) intervention
- Gennemførligheden af BPRT-interventionen
- Sikkerheden ved BPRT-indgrebet
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil finde sted på afstand, og der vil ikke være nogen besøg på stedet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lænderygsmerter, der har varet mere end 6 måneder, med smerter på mindst halvdelen af disse dage
- Kan læse, skrive og tale engelsk
- Internetadgang og lydkonferencefunktion (f.eks. Zoom-møder via telefon eller computer) i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret bevis for en særskilt medicinsk tilstand (f.eks. leddegigt), akut skade inden for de seneste 12 måneder (f.eks. selvrapporteret spinalfraktur), selvrapporteret tab af tarm- eller blærekontrol inden for det seneste år (hvilket kan indikere tilstedeværelse af cauda equina syndrom), eller tegn på tilstedeværelse af en metastaserende cancer, der kræver behandling
- Afventende kirurgiske procedurer eller interventionelle terapier (f.eks. spinale injektioner) inden for de næste 12 måneder
- Bekræftet/mistænkt graviditet
- Bevis på andre tilstande, der kan forhindre deltagere i at forstå eller være i stand til at deltage i undersøgelsesproceduren (f.eks. skizoaffektiv lidelse, mistænkt eller diagnosticeret demens)
- Modtager i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi eller andre psykologiske terapier for smerte
- Åben retssag inden for det seneste 1 år, vurderet i forundersøgelsesscreening.
- Alle andre sygdomme eller tilstande, der ville gøre en patient uegnet til deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af stedets hovedefterforskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort smertebehandlingsterapi (BPRT)
Deltagerne får terapi over internettet.
|
Deltagerne vil have tre 90-minutters adfærdsinterventionssessioner over en 3-ugers periode, der afslutter 35 dages korte daglige vurderinger og et ekstra sæt spørgeskemaer. Deltagerne vil også udfylde undersøgelsesspørgeskemaer 1, 2, 3 og 6 måneder efter at have deltaget i de 3 adfærdsmæssige interventionssessioner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af og tilfredshed med behandlingsbase på de gennemsnitlige scores på Treatment Evaluation Inventory (TEI-SF) vurderet til T5 (ca. dag 35)
Tidsramme: Cirka dag 35 (efter behandling)
|
TEI-SF er et valideret instrument til adfærdsmæssige interventioner.
Der er 9 spørgsmål, som deltagerne besvarer fra 1 (meget uenig) - 5 (meget enig) med et interval på (9-45) med en højere score, der indikerer større accept.
Scorer på 27 eller derover vil angive moderat accept af interventionen.
|
Cirka dag 35 (efter behandling)
|
|
Gennemførlighed vil blive tilgået af deltagernes tilslutning
Tidsramme: Op til cirka dag 35 (efter behandling)
|
Overholdelse af interventionen vil blive bestemt af mindst 80 % deltagelse i interventionssessioner, afslutning af daglig vurdering og selvrapporteret overholdelse af hjemmebaseret eksponeringspraksis, afslutning af før/efter session og før/efter interventioner.
|
Op til cirka dag 35 (efter behandling)
|
|
Feasibility vil blive tilgået ved feedback fra de kvalitative interviews
Tidsramme: Cirka dag 35 (efter behandling)
|
Kvalitative interviews vil finde sted efter afslutningen af interventionsperioden for at adressere forbedringsområder i fremtidige iterationer af interventionen.
|
Cirka dag 35 (efter behandling)
|
|
Sikkerheden vil blive vurderet af det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS 29) smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, op til dag 35 efter behandling
|
Der er 1 spørgsmål, som deltagerne vil svare på smerteniveau fra 0 (slet ikke) - 10 (værst tænkelige smerter).
|
Baseline, op til dag 35 efter behandling
|
|
Sikkerheden vil blive vurderet efter PROMIS Depression-skalaen
Tidsramme: Baseline, op til dag 35 efter behandling
|
Deltagerne vil besvare 4 spørgsmål 1 (aldrig) -5 (altid).
Der er en række scores fra 4-20 med en højere score, der indikerer højere niveauer af depression.
|
Baseline, op til dag 35 efter behandling
|
|
Sikkerhed vil blive vurderet efter PROMIS angstskalaen
Tidsramme: Baseline, op til dag 35 efter behandling
|
Deltagerne vil besvare 4 spørgsmål 1 (aldrig) -5 (altid).
Der er en række score fra 4-20 med en højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
|
Baseline, op til dag 35 efter behandling
|
|
Sikkerheden vil blive vurderet af Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline, op til dag 35 efter behandling
|
Der er 1 spørgsmål, som deltagerne vil vælge fra 1 (meget forbedret) - 7 (meget værre).
|
Baseline, op til dag 35 efter behandling
|
|
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af bivirkninger og alvorlige bivirkninger T6 (dag 60) - T9 (dag 210)
Tidsramme: T6 (dag 60) - T9 (dag 210)
|
Bivirkninger vil blive klassificeret som alvorlige eller ikke-alvorlige (pr. protokol).
Disse vil blive vurderet ud fra emner som død, livstruende begivenhed, hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet, selvmordsplaner eller -forsøg.
|
T6 (dag 60) - T9 (dag 210)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra T1 (dag 1) til T6 (dag 60) i Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: T1 (dag 1) - T6 (dag 60)
|
Der er 17 spørgsmål, som deltagerne vælger fra en score på 1 (helt uenig) - 4 (meget enig).
En samlet score beregnes efter at have vendt punkterne 4, 8, 12 og 16.
Scoren spænder mellem 17-68.
En høj score på skalaen indikerer, at personen har et højt niveau af kinesiofobi.
|
T1 (dag 1) - T6 (dag 60)
|
|
Skift fra T1 til T6 (dag 60) smerteintensitet
Tidsramme: T1 (dag 1) - T6 (dag 60)
|
Der er 1 spørgsmål, som deltagerne vil svare på smerteniveau fra 0 (slet ikke) - 10 (værst tænkelige smerter).
|
T1 (dag 1) - T6 (dag 60)
|
|
Skift fra T1 til T6 (Dag 60) PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: T1 (dag 1) - T6 (dag 60)
|
Deltagerne vil besvare 4 spørgsmål 1 (slet ikke) -5 (meget meget).
Der er en række score fra 4-20 med en højere score, der indikerer højere niveauer af interferens.
|
T1 (dag 1) - T6 (dag 60)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Sturgeon, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00255952
- GRANT14011002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .