Krátká terapie regenerace bolesti u veteránů
25. srpna 2026 aktualizováno: John Sturgeon, University of Michigan
Krátká léčba bolesti: Optimalizovaná integrační intervence expozice pro veterány s chronickou bolestí dolní části zad
Tento výzkum studuje, zda behaviorální intervence založená na zoomu může mít dopad jako léčba pro veterány s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP).
Studie bude zkoumat:
- Přijatelnost intervence Brief Pain Reprocessing Therapy (BPRT).
- Proveditelnost zásahu BPRT
- Bezpečnost zásahu BPRT
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto studium bude probíhat na dálku a nebudou probíhat žádné návštěvy na místě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Bolest v kříži, která trvá déle než 6 měsíců, s bolestí alespoň v polovině těchto dnů
- Umět číst, psát a mluvit anglicky
- Přístup k internetu a možnost audiokonferencí (např. přiblížení schůzek po telefonu nebo počítači) v domácnosti
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášené důkazy o samostatném zdravotním stavu (např. revmatoidní artritida), akutní zranění v posledních 12 měsících (např. zlomenina páteře ohlášené samy sebou), ztráta kontroly střev nebo močového měchýře v minulém roce (což může znamenat přítomnost syndromu cauda equina) nebo důkaz přítomnosti metastázující rakoviny vyžadující léčbu
- Nevyřízené chirurgické zákroky nebo intervenční terapie (např. páteřní injekce) během následujících 12 měsíců
- Potvrzené/podezření na těhotenství
- Důkazy o dalších stavech, které mohou účastníkům bránit v pochopení postupu studie nebo v možnosti se na něm podílet (např. schizoafektivní porucha, suspektní nebo diagnostikovaná demence)
- V současné době podstupuje kognitivně-behaviorální terapii nebo jiné psychologické terapie bolesti
- Otevřený soudní spor za poslední 1 rok, jak bylo posouzeno v předběžné studii.
- Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které by způsobily, že by pacient nebyl vhodný pro účast ve studii, jak určili hlavní řešitelé lokality.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká terapie přepracování bolesti (BPRT)
Účastníci budou mít terapii přes internet.
|
Účastníci absolvují tři 90minutové behaviorální intervenční sezení v průběhu 3 týdnů, přičemž absolvují 35 dní krátkých denních hodnocení a jednu další sadu dotazníků. Účastníci také vyplní studijní dotazníky 1, 2, 3 a 6 měsíců po absolvování 3 behaviorálních intervencí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost a spokojenost s léčbou na základě průměrného skóre v inventáři hodnocení léčby (TEI-SF) hodnoceném v T5 (přibližně 35. den)
Časové okno: Přibližně 35. den (po ošetření)
|
TEI-SF je ověřeným nástrojem pro behaviorální intervence.
Existuje 9 otázek, na které účastníci odpovídají od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) s rozsahem (9-45) s vyšším skóre indikujícím větší přijatelnost.
Skóre 27 nebo vyšší bude znamenat střední přijatelnost intervence.
|
Přibližně 35. den (po ošetření)
|
|
Proveditelnost bude zpřístupněna dodržováním účastníků
Časové okno: Přibližně do 35. dne (po ošetření)
|
Dodržování intervence bude určeno alespoň 80% účastí na intervenčních sezeních, dokončením denního hodnocení a vlastním dodržováním domácích expozičních postupů, dokončením pre/po sezení a pre/po intervencích.
|
Přibližně do 35. dne (po ošetření)
|
|
Proveditelnost bude zpřístupněna na základě zpětné vazby z kvalitativních rozhovorů
Časové okno: Přibližně 35. den (po ošetření)
|
Kvalitativní rozhovory se uskuteční po skončení období intervence, aby se zabývaly oblastmi zlepšení v budoucích iteracích intervence.
|
Přibližně 35. den (po ošetření)
|
|
Bezpečnost bude posouzena Intenzitou bolesti v systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS 29).
Časové okno: Výchozí stav, do 35. dne po ošetření
|
Existuje 1 otázka, na kterou účastníci odpoví na úrovni bolesti od 0 (vůbec ne) – 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
|
Výchozí stav, do 35. dne po ošetření
|
|
Bezpečnost bude hodnocena stupnicí PROMIS Depression
Časové okno: Výchozí stav, do 35. dne po ošetření
|
Účastníci odpoví na 4 otázky 1 (nikdy) -5 (vždy).
Existuje rozsah skóre od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Výchozí stav, do 35. dne po ošetření
|
|
Bezpečnost bude hodnocena škálou PROMIS Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, do 35. dne po ošetření
|
Účastníci odpoví na 4 otázky 1 (nikdy) -5 (vždy).
Existuje rozsah skóre od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav, do 35. dne po ošetření
|
|
Bezpečnost bude posouzena organizací Patient Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav, do 35. dne po ošetření
|
Existuje 1 otázka, kterou účastníci vyberou z 1 (velmi lepší) – 7 (velmi mnohem horší).
|
Výchozí stav, do 35. dne po ošetření
|
|
Bezpečnost hodnocena počtem nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod T6 (60. den) - T9 (210. den)
Časové okno: T6 (60. den) – T9 (210. den)
|
Nežádoucí účinky budou klasifikovány jako závažné nebo nezávažné (podle protokolu).
Ty budou hodnoceny podle položek, jako je smrt, život ohrožující událost, hospitalizace, návštěvy pohotovosti, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, sebevražedné plány nebo pokusy.
|
T6 (60. den) – T9 (210. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z T1 (1. den) na T6 (60. den) v Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: T1 (den 1) – T6 (den 60)
|
Existuje 17 otázek, které si účastníci vyberou ze skóre 1 (zcela nesouhlasím) - 4 (zcela souhlasím).
Celkové skóre se vypočítá po obrácení položek 4, 8, 12 a 16.
Skóre se pohybuje mezi 17-68.
Vysoké skóre na škále ukazuje, že osoba má vysokou úroveň kineziofobie.
|
T1 (den 1) – T6 (den 60)
|
|
Změna intenzity bolesti z T1 na T6 (60. den).
Časové okno: T1 (den 1) – T6 (den 60)
|
Existuje 1 otázka, na kterou účastníci odpoví na úrovni bolesti od 0 (vůbec ne) – 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
|
T1 (den 1) – T6 (den 60)
|
|
Změna z T1 na T6 (60. den) PROMIS Rušení bolesti
Časové okno: T1 (den 1) – T6 (den 60)
|
Účastníci odpoví na 4 otázky 1 (vůbec) -5 (velmi).
Existuje rozsah skóre od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně interference.
|
T1 (den 1) – T6 (den 60)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Sturgeon, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00255952
- GRANT14011002 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .