Kort smertebehandlingsterapi hos veteraner
25. august 2026 oppdatert av: John Sturgeon, University of Michigan
Kort smertebehandlingsterapi: en optimalisert integreret eksponeringsintervensjon for veteraner med kroniske korsryggsmerter
Denne forskningen studerer om en Zoom-basert atferdsintervensjon kan ha en innvirkning som behandling for veteraner med kronisk korsryggsmerter (CLBP).
Studien vil undersøke:
- Akseptabiliteten av BPRT-intervensjonen (Bort Pain Reprocessing Therapy).
- Gjennomførbarheten av BPRT-intervensjonen
- Sikkerheten til BPRT-intervensjonen
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil foregå eksternt og det vil ikke være noen besøk på stedet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Korsryggsmerter som har vart i mer enn 6 måneder, med smerter på minst halvparten av disse dagene
- Kunne lese, skrive og snakke engelsk
- Internett-tilgang og lydkonferansemulighet (f.eks. Zoom-møter via telefon eller datamaskin) i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert bevis på en separat medisinsk tilstand (f.eks. revmatoid artritt), akutt skade de siste 12 månedene (f.eks. selvrapportert spinalfraktur), selvrapportert tap av tarm- eller blærekontroll i det siste året (noe som kan indikere tilstedeværelse av cauda equina syndrom), eller bevis på tilstedeværelse av en metastaserende kreft som krever behandling
- Ventende kirurgiske prosedyrer eller intervensjonsbehandlinger (f.eks. spinalinjeksjoner) innen de neste 12 månedene
- Bekreftet/mistenkt graviditet
- Bevis på andre forhold som kan hindre deltakerne fra å forstå eller være i stand til å delta i studieprosedyren (f.eks. schizoaffektiv lidelse, mistenkt eller diagnostisert demens)
- Mottar for tiden kognitiv atferdsterapi eller andre psykologiske terapier for smerte
- Åpen rettstvist siste 1 år, vurdert i forstudiescreening.
- Eventuelle andre sykdommer eller tilstander som vil gjøre en pasient uegnet for studiedeltakelse som bestemt av stedets hovedetterforskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort smertebehandlingsterapi (BPRT)
Deltakerne vil ha terapi over internett.
|
Deltakerne vil ha tre 90-minutters adferdsintervensjonsøkter over en 3-ukers periode, og fullføre 35 dager med korte daglige vurderinger, og ett ekstra sett med spørreskjemaer. Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer 1, 2, 3 og 6 måneder etter å ha deltatt på de 3 adferdsintervensjonsøktene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av og tilfredshet med behandlingsgrunnlag på gjennomsnittsskårene på Treatment Evaluation Inventory (TEI-SF) vurdert ved T5 (omtrent dag 35)
Tidsramme: Omtrent dag 35 (etter behandling)
|
TEI-SF er et validert instrument for atferdsintervensjoner.
Det er 9 spørsmål som deltakerne svarer fra 1 (helt uenig) - 5 (helt enig) med en rekkevidde på (9-45) med en høyere poengsum som indikerer større aksept.
Poeng på 27 eller høyere vil angi moderat aksept av intervensjonen.
|
Omtrent dag 35 (etter behandling)
|
|
Gjennomførbarhet vil bli tilgjengelig ved deltakertilslutning
Tidsramme: Opptil ca. dag 35 (etter behandling)
|
Overholdelse av intervensjonen vil bli bestemt av minst 80 % oppmøte på intervensjonsøktene, fullføring av daglig vurdering og selvrapportert overholdelse av hjemmebasert eksponeringspraksis, fullføring av før/etter økt og før/etter intervensjoner.
|
Opptil ca. dag 35 (etter behandling)
|
|
Gjennomførbarhet vil bli tilgjengelig ved tilbakemelding fra de kvalitative intervjuene
Tidsramme: Omtrent dag 35 (etter behandling)
|
Kvalitative intervjuer vil finne sted etter avslutningen av intervensjonsperioden for å adressere forbedringsområder i fremtidige iterasjoner av intervensjonen.
|
Omtrent dag 35 (etter behandling)
|
|
Sikkerhet vil bli vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS 29) smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, opp til dag 35 etter behandling
|
Det er 1 spørsmål som deltakerne vil svare på smertenivå fra 0 (ikke i det hele tatt) - 10 (verst tenkelig smerte).
|
Baseline, opp til dag 35 etter behandling
|
|
Sikkerhet vil bli vurdert av PROMIS depresjonsskalaen
Tidsramme: Baseline, opp til dag 35 etter behandling
|
Deltakerne vil svare på 4 spørsmål 1 (aldri) -5 (alltid).
Det er en rekke skårer fra 4-20 med en høyere skåre som indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Baseline, opp til dag 35 etter behandling
|
|
Sikkerhet vil bli vurdert etter PROMIS angstskalaen
Tidsramme: Baseline, opp til dag 35 etter behandling
|
Deltakerne vil svare på 4 spørsmål 1 (aldri) -5 (alltid).
Det er en rekke score fra 4-20 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
|
Baseline, opp til dag 35 etter behandling
|
|
Sikkerhet vil bli vurdert av Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline, opp til dag 35 etter behandling
|
Det er 1 spørsmål som deltakerne vil velge fra 1 (svært mye forbedret) - 7 (veldig dårligere).
|
Baseline, opp til dag 35 etter behandling
|
|
Sikkerhet vurdert ut fra antall bivirkninger og alvorlige bivirkninger T6 (dag 60) - T9 (dag 210)
Tidsramme: T6 (dag 60) - T9 (dag 210)
|
Bivirkninger vil bli klassifisert som alvorlige eller ikke-alvorlige (per protokoll).
Disse vil bli vurdert etter ting som død, livstruende hendelse, sykehusinnleggelse, legevaktbesøk, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, selvmordsplaner eller -forsøk.
|
T6 (dag 60) - T9 (dag 210)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra T1 (dag 1) til T6 (dag 60) i Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: T1 (dag 1) - T6 (dag 60)
|
Det er 17 spørsmål som deltakerne vil velge fra en poengsum på 1 (helt uenig) - 4 (helt enig).
En total poengsum beregnes etter å ha reversert postene 4, 8, 12 og 16.
Poengsummen varierer mellom 17-68.
En høy score på skalaen indikerer at personen har et høyt nivå av kinesiofobi.
|
T1 (dag 1) - T6 (dag 60)
|
|
Endre fra T1 til T6 (dag 60) smerteintensitet
Tidsramme: T1 (dag 1) - T6 (dag 60)
|
Det er 1 spørsmål som deltakerne vil svare på smertenivå fra 0 (ikke i det hele tatt) - 10 (verst tenkelig smerte).
|
T1 (dag 1) - T6 (dag 60)
|
|
Bytt fra T1 til T6 (dag 60) PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: T1 (dag 1) - T6 (dag 60)
|
Deltakerne vil svare på 4 spørsmål 1 (ikke i det hele tatt) -5 (veldig mye).
Det er en rekke score fra 4-20 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av interferens.
|
T1 (dag 1) - T6 (dag 60)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Sturgeon, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00255952
- GRANT14011002 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .