Krótka terapia bólu u weteranów
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: John Sturgeon, University of Michigan
Krótka terapia ponownego przetwarzania bólu: zoptymalizowana, zintegrowana interwencja ekspozycyjna dla weteranów cierpiących na przewlekły ból krzyża
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy interwencja behawioralna oparta na Zoomie może mieć wpływ na leczenie weteranów cierpiących na chroniczny ból krzyża (CLBP).
W badaniu zbadane zostaną:
- Akceptowalność interwencji Krótkiej Terapii Przetwarzania Bólu (BPRT).
- Wykonalność interwencji BPRT
- Bezpieczeństwo interwencji BPRT
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to odbędzie się zdalnie i nie będzie żadnych wizyt na miejscu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ból krzyża utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy, z bólem przez co najmniej połowę tych dni
- Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
- Dostęp do Internetu i możliwość prowadzenia konferencji audio (np. spotkań Zoom przez telefon lub komputer) w domu
Kryteria wykluczenia:
- Zgłoszone przez siebie dowody na odrębną chorobę (np. reumatoidalne zapalenie stawów), ostry uraz w ciągu ostatnich 12 miesięcy (np. zgłaszane przez siebie złamanie kręgosłupa), zgłaszaną przez siebie utratę kontroli jelit lub pęcherza w ciągu ostatniego roku (co może wskazywać obecność zespołu ogona końskiego) lub dowody na obecność nowotworu dającego przerzuty wymagającego leczenia
- Oczekujące zabiegi chirurgiczne lub terapie interwencyjne (np. Zastrzyki do kręgosłupa) w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Potwierdzona/podejrzana ciąża
- Dowody na istnienie innych schorzeń, które mogą uniemożliwić uczestnikom zrozumienie procedury badania lub możliwość wzięcia w niej udziału (np. zaburzenie schizoafektywne, podejrzenie lub zdiagnozowana demencja)
- Obecnie poddaje się terapii poznawczo-behawioralnej lub innym terapiom psychologicznym bólu
- Otwarte spory sądowe w ciągu ostatniego roku, jak oceniono na podstawie wstępnej analizy badania.
- Wszelkie inne choroby lub stany, które czynią pacjenta niekwalifikującym się do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami głównych badaczy w ośrodku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka terapia ponownego przetwarzania bólu (BPRT)
Uczestnicy będą korzystać z terapii przez Internet.
|
Uczestnicy wezmą udział w trzech 90-minutowych sesjach interwencji behawioralnej w okresie 3 tygodni, obejmujących 35 dni krótkich codziennych ocen i jeden dodatkowy zestaw kwestionariuszy. Uczestnicy wypełnią także kwestionariusze badania po 1, 2, 3 i 6 miesiącach od wzięcia udziału w 3 sesjach interwencji behawioralnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja i satysfakcja z leczenia na podstawie średnich wyników w Inwentarzu Oceny Leczenia (TEI-SF) ocenianych w T5 (około 35 dnia)
Ramy czasowe: Około 35 dnia (po zabiegu)
|
TEI-SF jest zatwierdzonym narzędziem do interwencji behawioralnych.
Jest 9 pytań, na które uczestnicy odpowiadają w zakresie od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) w zakresie (9-45), przy czym wyższy wynik oznacza większą akceptowalność.
Wyniki na poziomie 27 lub więcej będą oznaczać umiarkowaną akceptowalność interwencji.
|
Około 35 dnia (po zabiegu)
|
|
Wykonalność będzie dostępna po przestrzeganiu zasad przez uczestnika
Ramy czasowe: Do około 35 dnia (po zabiegu)
|
Przestrzeganie interwencji zostanie określone na podstawie obecności co najmniej 80% osób na sesjach interwencyjnych, zakończenia codziennej oceny i samodzielnego zgłaszania przestrzegania praktyk narażenia na działanie substancji w domu, ukończenia sesji przed/po sesji oraz interwencji przed/po interwencji.
|
Do około 35 dnia (po zabiegu)
|
|
Ocena wykonalności będzie możliwa na podstawie informacji zwrotnych z wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: Około 35 dnia (po zabiegu)
|
Wywiady jakościowe odbędą się po zakończeniu okresu interwencji w celu omówienia obszarów wymagających poprawy w przyszłych iteracjach interwencji.
|
Około 35 dnia (po zabiegu)
|
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS 29) – intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 35 dnia po leczeniu
|
Jest jedno pytanie, na które uczestnicy odpowiedzą. Poziom bólu od 0 (wcale) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Wartość wyjściowa, do 35 dnia po leczeniu
|
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane za pomocą skali depresji PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 35 dnia po leczeniu
|
Uczestnicy odpowiedzą na 4 pytania 1 (nigdy) -5 (zawsze).
Dostępny jest zakres ocen od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
|
Wartość wyjściowa, do 35 dnia po leczeniu
|
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane za pomocą skali lęku PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 35 dnia po leczeniu
|
Uczestnicy odpowiedzą na 4 pytania 1 (nigdy) -5 (zawsze).
Dostępny jest zakres ocen od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
|
Wartość wyjściowa, do 35 dnia po leczeniu
|
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez Patient Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 35 dnia po leczeniu
|
Jest 1 pytanie, które uczestnicy wybierają spośród 1 (bardzo znacznie poprawione) - 7 (bardzo dużo gorsze).
|
Wartość wyjściowa, do 35 dnia po leczeniu
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych T6 (dzień 60) - T9 (dzień 210)
Ramy czasowe: T6 (dzień 60) - T9 (dzień 210)
|
Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane jako poważne lub niepoważne (zgodnie z protokołem).
Będą one oceniane na podstawie takich elementów, jak śmierć, zdarzenie zagrażające życiu, hospitalizacja, wizyty na izbie przyjęć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, plany lub próby samobójcze.
|
T6 (dzień 60) - T9 (dzień 210)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z T1 (dzień 1) na T6 (dzień 60) w skali kinezjofobii Tampa (TSK)
Ramy czasowe: T1 (dzień 1) - T6 (dzień 60)
|
Uczestnicy wybierają 17 pytań w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik oblicza się po odwróceniu pozycji 4, 8, 12 i 16.
Wyniki wahają się od 17 do 68.
Wysoki wynik na skali wskazuje, że dana osoba ma wysoki poziom kinezjofobii.
|
T1 (dzień 1) - T6 (dzień 60)
|
|
Zmień intensywność bólu z T1 na T6 (dzień 60).
Ramy czasowe: T1 (dzień 1) - T6 (dzień 60)
|
Jest jedno pytanie, na które uczestnicy odpowiedzą. Poziom bólu od 0 (wcale) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
T1 (dzień 1) - T6 (dzień 60)
|
|
Zmiana z T1 na T6 (dzień 60) PROMIS Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: T1 (dzień 1) - T6 (dzień 60)
|
Uczestnicy odpowiedzą na 4 pytania 1 (w ogóle) -5 (bardzo dużo).
Dostępny jest zakres ocen od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zakłóceń.
|
T1 (dzień 1) - T6 (dzień 60)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Sturgeon, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00255952
- GRANT14011002 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .