このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多施設研究プロトコル: AI ベースの認識による外科的創傷合併症の評価と検出に関する研究。 (REDSCARトライアル) (REDSCAR)

2025年1月16日 更新者：Andrea Craus、Universitat de les Illes Balears
外科治療における遠隔医療の利用の増加により、患者の転帰を改善し、医療リソースを最適化する大きな可能性が実証されています。 この研究では、経済的および健康に重大な影響を与える医療関連感染 (HAI) の主な原因である手術部位感染 (SSI) のテレマティック検出および監視における RedScar© アプリの有効性を調査します。 RedScar© は患者のスマートフォンを活用して、臨床医の入力を必要とせずに自動感染リスク評価を提供し、遠隔術後ケアの潜在的なソリューションを提供します。 パイロット研究では、RedScar© は SSI の検出において 100% の感度と 83.13% の特異性を実証し、その快適さ、費用対効果、および欠勤を減らす能力に関して患者の満足度が高かった。 この多施設前向き研究は、アプリベースの検出と対面での評価を比較し、これらの発見を検証することを目的としています。 主な目的には、受信者動作特性 (ROC) 分析を使用して RedScar© の感度と特異性を評価することが含まれ、二次的な目的には、患者の満足度を評価し、センター全体でのテレマティック フォローアップを標準化することが含まれます。 この研究には腹部手術を受ける168人の患者が含まれ、追跡評価はアプリを介して遠隔で、また指定された間隔で対面で実施される。 データは、診断の正確さと患者の満足度を評価するために、記述的および統計的方法を使用して分析されます。 この研究は、術後ケアを強化し、医療費を削減し、外科的回復における患者エクスペリエンスを向上させるための信頼性が高く拡張可能なツールとして RedScar© をさらに開発することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

168

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Andrea Craus-Miguel, MD, cPhD
  • 電話番号：0034 661115968
  • メール：acrausm@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • 完了
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Mahón、スペイン
        • 募集
        • Hospital General Mateu Orfila
        • コンタクト：
      • Palma、スペイン
        • 完了
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma、スペイン
        • 完了
        • Universidad Islas Baleares

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。 参加者は18歳以上である必要があります。 参加者は、開腹術または腹腔鏡検査による緊急手術または予定手術を受けている必要があります。

参加者はAndroid OSを搭載したアプリをダウンロードできるスマートフォンが必要です。

参加者または近親者のいずれかがアプリを効果的に操作できる必要があります。

参加者は、退院後、手術後 1 週間後、またはアプリが感染の可能性を示した場合はそれより前に、外科外来でのフォローアップ診察に参加できる必要があります。

除外基準:

スマートフォンにアクセスできない患者、またはアプリを適切に使用できない患者。 モバイルデバイスに慣れていない患者、またはアプリの機能や質問を理解できない患者。

インフォームドコンセントを提供しなかった患者。 フォローアップ要件を遵守できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レッドスカーアプリ
アプリによるテレマティックフォロー
デバイス：レッドスカーアプリ
患者のスマートフォンで RedScar© アプリを使用する。 患者は簡単な健康アンケートに記入し、傷の写真をアプリにアップロードすると、検出された感染リスクに基づいて推奨事項が提供されます。 同時に、研究者による対面での創傷評価が実施され、結果が比較されます。
介入なし：対面
クリニックへの直接訪問

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RedScar アプリの有効性
時間枠：「登録から8週間の治療終了まで」
創傷感染を検出するための RedScar© アプリケーションの感度と特異性を評価し、アプリを対面診断と比較します。 ROC 曲線は、アプリの全体的なパフォーマンスを分析し、「赤色比率」(感度と特異性を最大化する) の最適なカットオフを特定するために使用されます。
「登録から8週間の治療終了まで」

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度評価
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
検証済みの遠隔医療満足度アンケート (Yip et al.) を使用して、遠隔医療ベースのフォローアップを受けている被験者の満足度を評価します。 最小値: 0。最大値: 14。 スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。
登録から8週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitat de les Illes Balears

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月16日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IB 5087/22 PI
  • PID2020-113870GB-I00 (その他の助成金/資金番号：MCIN/AEI/10.13039/501100011033)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

手術創の写真の仮想リポジトリが作成され、他の研究者が利用できるようになりました。 このリポジトリには、Web サイト redscar.uib.es からアクセスできます。

IPD 共有時間枠

2023年 - 制限なし

IPD 共有アクセス基準

承認は電子メールで付与する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する