Multicenter Study Protocol: Forskning på evaluering og påvisning av kirurgiske sårkomplikasjoner med AI-basert gjenkjenning. (REDSCAR-prøve) (REDSCAR)
16. januar 2025 oppdatert av: Andrea Craus, Universitat de les Illes Balears
Den økende bruken av telemedisin i kirurgisk behandling har vist betydelig potensial for å forbedre pasientresultater og optimalisere helsevesenet.
Denne studien undersøker effektiviteten til RedScar©-appen i telematisk deteksjon og overvåking av kirurgiske infeksjoner (SSI), en hovedårsak til helsevesen-assosierte infeksjoner (HAI) med betydelige økonomiske og helsemessige konsekvenser.
RedScar© utnytter en pasients smarttelefon for å gi automatiserte infeksjonsrisikovurderinger uten å kreve innspill fra klinikeren, og tilbyr en potensiell løsning for ekstern postoperativ behandling.
I en pilotstudie viste RedScar© 100 % sensitivitet og 83,13 % spesifisitet ved å oppdage SSI, med høy pasienttilfredshet med hensyn til komfort, kostnadseffektivitet og evne til å redusere fravær.
Denne multisenter-prospektive studien tar sikte på å validere disse funnene, og sammenligne app-basert deteksjon med personlig evaluering.
Primære mål inkluderer å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til RedScar© ved hjelp av mottakeroperasjonskarakteristisk (ROC) analyse, mens sekundære mål inkluderer å evaluere pasienttilfredshet og standardisere telematisk oppfølging på tvers av sentre.
Studien vil inkludere 168 pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi, med oppfølgingsvurderinger utført eksternt via appen og personlig med spesifiserte intervaller.
Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende og statistiske metoder for å vurdere diagnostisk nøyaktighet og pasienttilfredshet.
Denne forskningen søker å videreutvikle RedScar© som et pålitelig, skalerbart verktøy for å forbedre postoperativ behandling, redusere helsekostnader og forbedre pasientopplevelser i kirurgisk utvinning.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
168
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Craus-Miguel, MD, cPhD
- Telefonnummer: 0034 661115968
- E-post: acrausm@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juan José Segura-Sampedro, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034 637028024
- E-post: juanjose.segura@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Ta kontakt med:
- Mikel Rojo
- Telefonnummer: 0034 914 81 80 00
- E-post: mrojoabecia@gmail.com
-
Madrid, Spania
- Fullført
- Hospital De Fuenlabrada
-
Mahón, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Mateu Orfila
-
Ta kontakt med:
- Fernando Alcaide Matas
- Telefonnummer: 0034 971 48 70 00
- E-post: fernando.alcaide@hgmo.es
-
Palma, Spania
- Fullført
- Hospital Universitario Son Espases
-
Palma, Spania
- Fullført
- Universidad Islas Baleares
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere må ha signert et informert samtykke. Deltakere må være over 18 år. Deltakerne må ha gjennomgått enten akutt eller planlagt operasjon utført via laparotomi eller laparoskopi.
Deltakerne trenger tilgang til en smarttelefon som kan laste ned appen med Android OS.
Enten deltakeren eller et nært familiemedlem må kunne betjene appen effektivt.
Deltakerne må kunne møte til oppfølgingskonsultasjoner ved kirurgisk poliklinikk etter utskrivning, en uke etter operasjonen eller tidligere hvis appen flagger en potensiell infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som mangler tilgang til smarttelefon eller ikke klarer å bruke appen riktig. Pasienter som ikke er kjent med mobile enheter eller ikke er i stand til å forstå appens funksjonalitet eller spørsmål.
Pasienter som ikke ga informert samtykke. Pasienter som ikke klarer å overholde oppfølgingskravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Redscar-appen
Telematisk oppfølging med App
|
bruk av RedScar©-appen på pasientenes smarttelefoner.
Pasienter vil fylle ut et kort helsespørreskjema og laste opp et sårbilde til appen, som vil gi anbefalinger basert på risikoen for oppdaget infeksjon.
Samtidig vil en personlig sårvurdering bli utført av etterforskeren for å sammenligne resultatene.
|
|
Ingen inngripen: Personlig
Personlig besøk på klinikkene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til RedScar-appen
Tidsramme: "Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker"
|
For å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til RedScar©-applikasjonen for å oppdage sårinfeksjon, sammenligne appen med personlig diagnose.
ROC-kurven vil bli brukt til å analysere den generelle ytelsen til appen og identifisere den optimale grensen for den "røde proporsjonen" (maksimere sensitivitet og spesifisitet).
|
"Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshetsvurdering
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Vurder tilfredshetsnivået til forsøkspersoner som gjennomgår telemedisinbasert oppfølging ved hjelp av et validert telemedisinsk tilfredshetsspørreskjema (Yip et al.).
Minimum: 0. Maksimum: 14.
Høyere score betyr bedre tilfredshet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Segura-Sampedro JJ, Rivero-Belenchon I, Pino-Diaz V, Rodriguez Sanchez MC, Pareja-Ciuro F, Padillo-Ruiz J, Jimenez-Rodriguez RM. Feasibility and safety of surgical wound remote follow-up by smart phone in appendectomy: A pilot study. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jul 18;21:58-62. doi: 10.1016/j.amsu.2017.07.040. eCollection 2017 Sep.
- Craus-Miguel A, Munar M, Moya-Alcover G, Contreras-Nogales AM, Gonzalez-Hidalgo M, Segura-Sampedro JJ. Enhancing Surgical Wound Monitoring: A Paired Cohort Study Evaluating a New AI-Based Application for Automatic Detection of Potential Infections. J Clin Med. 2024 Dec 23;13(24):7863. doi: 10.3390/jcm13247863.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB 5087/22 PI
- PID2020-113870GB-I00 (Annet stipend/finansieringsnummer: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et virtuelt depot av kirurgiske sårfotografier ble opprettet og gjort tilgjengelig for andre forskere.
Dette depotet kan nås via nettstedet redscar.uib.es
IPD-delingstidsramme
2023-Ingen grense
Tilgangskriterier for IPD-deling
Autorisasjon må gis via e-post.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .