Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol multicentrické studie: Výzkum hodnocení a detekce komplikací chirurgických ran s rozpoznáváním na základě umělé inteligence. (REDSCAR-zkušební verze) (REDSCAR)

16. ledna 2025 aktualizováno: Andrea Craus, Universitat de les Illes Balears
Rostoucí využívání telemedicíny v chirurgické péči prokázalo významný potenciál pro zlepšení výsledků pacientů a optimalizaci zdrojů zdravotní péče. Tato studie zkoumá účinnost aplikace RedScar© při telematické detekci a monitorování infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI), hlavní příčiny infekcí spojených se zdravotní péčí (HAI) s významnými ekonomickými a zdravotními dopady. RedScar© využívá chytrý telefon pacienta k poskytování automatizovaného hodnocení rizika infekce, aniž by vyžadoval vstup od lékaře, a nabízí tak potenciální řešení pro vzdálenou pooperační péči. V pilotní studii RedScar© prokázal 100% senzitivitu a 83,13% specifitu při detekci SSI s vysokou spokojeností pacientů, pokud jde o pohodlí, efektivitu nákladů a schopnost snížit absencí. Cílem této multicentrické prospektivní studie je ověřit tato zjištění a porovnat detekci založenou na aplikacích s osobním hodnocením. Primární cíle zahrnují hodnocení citlivosti a specifičnosti RedScar© pomocí analýzy provozních charakteristik přijímače (ROC), zatímco sekundární cíle zahrnují hodnocení spokojenosti pacientů a standardizaci telematického sledování napříč centry. Studie bude zahrnovat 168 pacientů podstupujících břišní operaci, přičemž následná hodnocení budou prováděna na dálku prostřednictvím aplikace a osobně ve stanovených intervalech. Data budou analyzována pomocí popisných a statistických metod k posouzení diagnostické přesnosti a spokojenosti pacientů. Tento výzkum se snaží dále vyvinout RedScar© jako spolehlivý, škálovatelný nástroj pro zlepšení pooperační péče, snížení nákladů na zdravotní péči a zlepšení zkušeností pacientů s chirurgickým zotavením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrea Craus-Miguel, MD, cPhD
  • Telefonní číslo: 0034 661115968
  • E-mail: acrausm@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Dokončeno
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Mahón, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Mateu Orfila
        • Kontakt:
      • Palma, Španělsko
        • Dokončeno
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma, Španělsko
        • Dokončeno
        • Universidad Islas Baleares

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Účastníci musí podepsat informovaný souhlas. Účastníci musí být starší 18 let. Účastníci musí podstoupit buď urgentní nebo plánovanou operaci provedenou prostřednictvím laparotomie nebo laparoskopie.

Účastníci potřebují přístup k chytrému telefonu schopnému stáhnout aplikaci s OS Android.

Aplikaci musí efektivně ovládat buď účastník, nebo blízký rodinný příslušník.

Účastníci musí mít možnost zúčastnit se následných konzultací na chirurgické ambulanci po propuštění, týden po operaci nebo dříve, pokud aplikace označí potenciální infekci.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nemají přístup k chytrému telefonu nebo nejsou schopni aplikaci správně používat. Pacienti, kteří neznají mobilní zařízení nebo nejsou schopni porozumět funkcím nebo otázkám aplikace.

Pacienti, kteří neposkytli informovaný souhlas. Pacienti, kteří nejsou schopni splnit požadavky na sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace Redscar
Telematické sledování s aplikací App
Přístroj: Aplikace RedScar
použití aplikace RedScar© na chytrých telefonech pacientů. Pacienti vyplní krátký zdravotní dotazník a nahrají fotografii rány do aplikace, která poskytne doporučení na základě zjištěného rizika infekce. Současně bude vyšetřovatelem provedeno osobní hodnocení zranění za účelem porovnání výsledků.
Žádný zásah: Osobně
Osobní návštěva kliniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost aplikace RedScar
Časové okno: "Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech"
Pro posouzení citlivosti a specifičnosti aplikace RedScar© pro detekci infekce rány porovnáním aplikace s osobní diagnostikou. Křivka ROC bude použita k analýze celkového výkonu aplikace a identifikaci optimálního limitu pro „červenou proporci“ (maximalizace citlivosti a specificity).
"Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Zhodnoťte úroveň spokojenosti subjektů podstupujících sledování na základě telemedicíny pomocí ověřeného dotazníku spokojenosti s telemedicínou (Yip et al.). Minimum: 0. Maximum: 14. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat de les Illes Balears

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB 5087/22 PI
  • PID2020-113870GB-I00 (Jiné číslo grantu/financování: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bylo vytvořeno virtuální úložiště fotografií operačních ran, které bylo zpřístupněno dalším výzkumníkům. Toto úložiště je přístupné přes webovou stránku redscar.uib.es

Časový rámec sdílení IPD

2023 - Bez omezení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Autorizace musí být udělena e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit