Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол многоцентрового исследования: исследования по оценке и обнаружению осложнений хирургических ран с помощью распознавания на основе искусственного интеллекта. (REDSCAR-испытание) (REDSCAR)

16 января 2025 г. обновлено: Andrea Craus, Universitat de les Illes Balears
Растущее использование телемедицины в хирургической помощи продемонстрировало значительный потенциал для улучшения результатов лечения пациентов и оптимизации ресурсов здравоохранения. В этом исследовании изучается эффективность приложения RedScar© в телематическом обнаружении и мониторинге инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ), основной причины инфекций, связанных со здравоохранением (ИСМП), имеющих значительные экономические последствия и последствия для здоровья. RedScar© использует смартфон пациента для автоматической оценки риска заражения, не требуя вмешательства врача, предлагая потенциальное решение для дистанционного послеоперационного ухода. В пилотном исследовании RedScar© продемонстрировал 100% чувствительность и 83,13% специфичность при выявлении ИОХВ, при высокой удовлетворенности пациентов относительно его комфорта, экономической эффективности и способности снижать количество прогулов. Это многоцентровое проспективное исследование направлено на подтверждение этих результатов, сравнивая обнаружение с помощью приложений с личными оценками. Первичные цели включают оценку чувствительности и специфичности RedScar© с использованием анализа рабочих характеристик приемника (ROC), в то время как вторичные цели включают оценку удовлетворенности пациентов и стандартизацию телематического наблюдения во всех центрах. В исследовании примут участие 168 пациентов, перенесших абдоминальную операцию, при этом последующие оценки будут проводиться дистанционно через приложение и лично через определенные промежутки времени. Данные будут проанализированы с использованием описательных и статистических методов для оценки точности диагностики и удовлетворенности пациентов. Это исследование направлено на дальнейшее развитие RedScar© как надежного и масштабируемого инструмента для улучшения послеоперационного ухода, снижения затрат на здравоохранение и улучшения опыта пациентов во время хирургического восстановления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

168

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Craus-Miguel, MD, cPhD
  • Номер телефона: 0034 661115968
  • Электронная почта: acrausm@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Контакт:
          • Mikel Rojo
          • Номер телефона: 0034 914 81 80 00
          • Электронная почта: mrojoabecia@gmail.com
      • Madrid, Испания
        • Завершенный
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Mahón, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General Mateu Orfila
        • Контакт:
          • Fernando Alcaide Matas
          • Номер телефона: 0034 971 48 70 00
          • Электронная почта: fernando.alcaide@hgmo.es
      • Palma, Испания
        • Завершенный
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma, Испания
        • Завершенный
        • Universidad Islas Baleares

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны были подписать информированное согласие. Участники должны быть старше 18 лет. Участники должны были пройти срочную или плановую операцию, выполненную посредством лапаротомии или лапароскопии.

Участникам необходим доступ к смартфону с возможностью загрузки приложения с ОС Android.

Либо участник, либо его близкий член семьи должен иметь возможность эффективно управлять приложением.

Участники должны иметь возможность посещать последующие консультации в хирургической амбулаторной клинике после выписки, через неделю после операции или раньше, если приложение отмечает потенциальную инфекцию.

Критерии исключения:

Пациенты, у которых нет доступа к смартфону или которые не могут правильно использовать приложение. Пациенты, незнакомые с мобильными устройствами или неспособные понять функциональность приложения или вопросы.

Пациенты, не предоставившие информированное согласие. Пациенты, которые не могут соблюдать требования последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение Редскар
Телематическое наблюдение с помощью приложения
Устройство: Приложение RedScar
использование приложения RedScar© на смартфонах пациентов. Пациенты заполнят краткую анкету о состоянии здоровья и загрузят фотографию раны в приложение, которое предоставит рекомендации, основанные на риске обнаруженной инфекции. Одновременно следователь проведет личную оценку раны для сравнения результатов.
Без вмешательства: Лично
Очное посещение клиники

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность приложения RedScar
Временное ограничение: «От поступления до окончания лечения за 8 недель»
Оценить чувствительность и специфичность приложения RedScar© для выявления раневой инфекции, сравнив приложение с очной диагностикой. Кривая ROC будет использоваться для анализа общей производительности приложения и определения оптимального порогового значения для «красной пропорции» (максимизация чувствительности и специфичности).
«От поступления до окончания лечения за 8 недель»

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Оцените уровень удовлетворенности субъектов, проходящих телемедицинское наблюдение, используя утвержденный опросник удовлетворенности телемедициной (Yip et al.). Минимум: 0. Максимум: 14. Более высокие баллы означают большее удовлетворение.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitat de les Illes Balears

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IB 5087/22 PI
  • PID2020-113870GB-I00 (Другой номер гранта/финансирования: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Было создано виртуальное хранилище фотографий хирургических ран, доступное другим исследователям. Доступ к этому репозиторию можно получить через сайт redscar.uib.es.

Сроки обмена IPD

2023-Без ограничений

Критерии совместного доступа к IPD

Авторизация должна быть предоставлена ​​по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться